Effekt insulinpumpterapi till patienter med diabetesnefropati
31 maj 2017 uppdaterad av: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital
Effekten av insulinpumpsterapi på oxidativ stress hos patienter med diabetesnefropati
Den nyligen genomförda studien antydde att oxidativ stress till följd av ökad produktion av reaktiva syrearter (ROS) spelar en avgörande roll i utvecklingen av diabetiska komplikationer.
Forskningen syftar till att övervaka nivån av oxidativ stress hos patienter i olika stadier av diabetisk nefropati före och efter insulinpumpbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I världen drabbades cirka 30 % av typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och 20-50 % av T2DM-patienterna med diabetisk nefropati (DN).
Oxidativ stress till följd av ökad produktion av reaktiva syrearter (ROS) spelar en avgörande roll i utvecklingen av diabetiska komplikationer.
Insulinpumpbehandling är bättre än subkutan injektion när det gäller läkemedelssäkerhet och effektivitet.
Forskningen syftar till att övervaka nivån av oxidativ stress hos patienter i olika stadier av diabetisk nefropati före och efter insulinpumpbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diabetespatienter med fasteplasmaglukos (FPG) ≥10mmol/l och/eller 2 timmars plasmaglukos (2hPG) ≥15mmol/l.
Exklusions kriterier:
Diabetespatienter som
- använda antioxidantläkemedel inom en månad;
- åtföljd av akuta och kroniska svåra komplikationer, feber, maligna tumörer, nefrit, kongestiv hjärtsvikt.
- åtföljd av diabetisk ketos, ketoacidos, svår hypoglykemi, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd;
- med andra endokrina sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar;
- har en historia av infektion inom 1 månad;
- har drog- eller alkoholberoende;
- allvarlig hypoxi och stresstillstånd (t.ex. kardiovaskulära händelser, trauma, kirurgi och konsumtionssjukdom, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulinpumpbehandling
Det totala erforderliga beloppet=0,44×vikt
(Kg); Den preprandiala respektive basala mängden tog upp 50 % av integraldosen.15
minuter före måltid gavs det preprandiala insulinet lika mycket 3 gånger.
Basalinsulin pumpades 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
|
Apparat för hantering av blodsocker
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Normal kontroll
Försökspersonerna ombads att upprätthålla normal kost och livsstil till slutet av observationsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av 8-hydroxi-deoxiguanosin (8-OHdG)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen av 8-hydroxi-deoxiguanosin (8-OHdG) i serum från diabetespatienter med diabetisk nefropati (DN)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av 3-nitrotyrosin (3-NT)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen av 3-nitrotyrosin (3-NT) i serum
|
2 veckor
|
|
Förändringen av glutation (GSH)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen av glutation (GSH) i serum
|
2 veckor
|
|
Förändringen av superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringen av superoxiddismutas (SOD) i serum
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Första postat (Faktisk)
5 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPT-OX-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) fick inte användas utanför denna forskning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinpump
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | LeveranssystemFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | LeveranssystemDanmark
-
Gianna WilkieAvslutadTyp 1-diabetes | Graviditet, hög riskFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
Aristotle University Of ThessalonikiOkändTyp 1-diabetesGrekland
-
University of California, San FranciscoOregon Health and Science UniversityAvslutadHjärndöd | Organdonation | Fördröjd graftfunktion | Misslyckande eller avstötning av organtransplantationFörenta staterna
-
Imperial College LondonAvslutadTyp 1-diabetesStorbritannien
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadHjärtsvikt | LVADFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna