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Effetto terapia con microinfusore per pazienti con nefropatia diabetica

31 maggio 2017 aggiornato da: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

L'impatto della terapia con microinfusore sullo stress ossidativo nei pazienti con nefropatia diabetica

Il recente studio ha suggerito che lo stress ossidativo derivante dall'aumento della produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) svolge un ruolo cruciale nello sviluppo delle complicanze diabetiche. Le ricerche mirano a monitorare il livello di stress ossidativo del paziente in diversi stadi di nefropatia diabetica prima e dopo la terapia con microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, circa il 30% dei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e il 20%-50% dei pazienti con T2DM hanno sofferto di nefropatia diabetica (DN). Lo stress ossidativo derivante dall'aumento della produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) svolge un ruolo cruciale nello sviluppo delle complicanze diabetiche. La terapia con microinfusore è migliore dell'iniezione sottocutanea in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco. Le ricerche mirano a monitorare il livello di stress ossidativo del paziente in diversi stadi di nefropatia diabetica prima e dopo la terapia con microinfusore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti diabetici con glicemia a digiuno (FPG) ≥10mmol/l e/o glicemia a 2 ore (2hPG) ≥15mmol/l.

Criteri di esclusione:

Pazienti diabetici che

  1. utilizzando farmaci antiossidanti entro un mese;
  2. accompagnato da gravi complicazioni acute e croniche, febbre, tumore maligno, nefrite, insufficienza cardiaca congestizia.
  3. accompagnato da chetosi diabetica, chetoacidosi, grave ipoglicemia, stato iperglicemico iperosmolare;
  4. con altre malattie endocrine, malattie autoimmuni o malattie del tessuto connettivo;
  5. avere una storia di infezione entro 1 mese;
  6. avere dipendenza da droghe o alcol;
  7. grave ipossia e stato di stress (ad esempio, eventi cardiovascolari, traumi, interventi chirurgici e malattie da consumo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con microinfusore di insulina
L'importo totale richiesto = 0,44 × peso (Kg); La quantità preprandiale e quella basale occupavano rispettivamente il 50% della dose integrale.15 minuti prima di pasto l'insulina preprandialny è stata ugualmente data da 3 volte. L'insulina basale è stata pompata alle 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
Dispositivo: Pompa per insulina
Dispositivo per la gestione della glicemia
Altri nomi:
  • Pompa per insulina per diabete
Nessun intervento: Controllo normale
Ai soggetti è stato chiesto di mantenere una dieta e uno stile di vita normali fino alla fine del periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di 8-idrossi-deossiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cambiamento di 8-idrossi-deossiguanosina (8-OHdG) nel siero di pazienti diabetici con nefropatia diabetica (DN)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di 3-nitrotirosina (3-NT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cambiamento di 3-nitrotirosina (3-NT) nel siero
2 settimane
Il cambiamento di glutatione (GSH)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cambiamento di glutatione (GSH) nel siero
2 settimane
Il cambiamento della superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cambiamento di superossido dismutasi (SOD) nel siero
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPT-OX-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non potevano essere utilizzati al di fuori di questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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