Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie inzulínovou pumpou u pacientů s diabetickou nefropatií

31. května 2017 aktualizováno: Xiaofeng Lv, Chinese PLA General Hospital

Vliv terapie inzulínovou pumpou na oxidační stres u pacientů s diabetickou nefropatií

Nedávná studie naznačila, že oxidační stres vyplývající ze zvýšené produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) hraje klíčovou roli ve vývoji diabetických komplikací. Výzkumy jsou zaměřeny na sledování úrovně oxidačního stresu pacienta v různém stadiu diabetické nefropatie před a po terapii inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově asi 30 % pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a 20 % až 50 % pacientů s T2DM trpělo diabetickou nefropatií (DN). Oxidační stres vyplývající ze zvýšené produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) hraje zásadní roli v rozvoji diabetických komplikací. Léčba inzulínovou pumpou je z hlediska bezpečnosti a účinnosti léčiva lepší než subkutánní injekce. Výzkumy jsou zaměřeny na sledování úrovně oxidačního stresu pacienta v různém stadiu diabetické nefropatie před a po terapii inzulínovou pumpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetičtí pacienti s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) ≥10 mmol/la/nebo 2hodinovou plazmatickou glukózou (2hPG) ≥15 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

Diabetičtí pacienti, kteří

  1. užívání antioxidačních léků do jednoho měsíce;
  2. doprovázené akutními a chronickými těžkými komplikacemi, horečkou, maligním nádorem, nefritidou, městnavým srdečním selháním.
  3. doprovázené diabetickou ketózou, ketoacidózou, těžkou hypoglykémií, hyperosmolárním hyperglykemickým stavem;
  4. s jinými endokrinními onemocněními, autoimunitními onemocněními nebo onemocněními pojivové tkáně;
  5. anamnéza infekce do 1 měsíce;
  6. mít závislost na drogách nebo alkoholu;
  7. těžká hypoxie a stresový stav (např. kardiovaskulární příhody, trauma, operace a nemoci spojené s konzumací atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba inzulínovou pumpou
Celkové požadované množství = 0,44 × váha (Kg); Preprandiální a bazální množství zabíralo 50 % integrální dávky.15 minut před jídlem byl preprandiální inzulin podán rovnoměrně třikrát. Bazální inzulín byl pumpován v 00:00-3:00, 3:00-8:00, 8:00-14:00, 14:00-20:00, 20:00-24:00.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Zařízení pro řízení hladiny glukózy v krvi
Ostatní jména:
  • Diabetická inzulínová pumpa
Žádný zásah: Normální ovládání
Subjekty byly požádány, aby udržovaly normální stravu a životní styl až do konce období pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 8-hydroxy-deoxyguanosinu (8-OHdG)
Časové okno: 2 týdny
Změna 8-hydroxy-deoxyguanosinu (8-OHdG) v séru diabetických pacientů s diabetickou nefropatií (DN)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 3-nitrotyrosinu (3-NT)
Časové okno: 2 týdny
Změna 3-nitrotyrosinu (3-NT) v séru
2 týdny
Změna glutathionu (GSH)
Časové okno: 2 týdny
Změna glutathionu (GSH) v séru
2 týdny
Změna superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: 2 týdny
Změna superoxiddismutázy (SOD) v séru
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Liu, Center for Drug Evaluation, China food and Drug Administration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPT-OX-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebylo dovoleno používat mimo tento výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulínová pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit