Hoofdonderzoek van de AL-SENSE bij de diagnose van vruchtwaterlekkage

Basislijn/screening

Potentiële proefpersonen kunnen het proces van geïnformeerde toestemming ondergaan in de polikliniek.

Proefpersonen die de bevallingsafdeling van het ziekenhuis of de spoedeisende hulp bezoeken en niet-geïdentificeerde nattigheid melden (onbepaald of dit vruchtwaterlekkage of urine-incontinentie is) zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgt elke proefpersoon een enkele AL-SENSE om maximaal 12 uur te gebruiken of tot het gevoel van nattigheid. De clinicus legt het juiste gebruik en gebruik van de AL-SENSE uit en hoe het resultaat moet worden afgelezen. De deelnemers krijgen gebruiksaanwijzingen en worden ook geïnstrueerd om de gebruiksaanwijzing (IFU) te lezen voordat ze de AL-SENSE-pad aanbrengen.

Productgebruik Na gebruik leest en registreert de proefpersoon elke kleurverandering van de AL-SENSE 10 minuten nadat de voering is verwijderd en om aan te geven of de kleur verandert in blauw of groen of niet op het daarvoor bestemde formulier. wordt in een aparte verzegelde envelop geplaatst met het ID van de proefpersoon en de productnaam en het protocolnummer op de buitenkant.

De proefpersonen vullen zonder hulp van de onderzoeker de vragenlijst in met betrekking tot de gebruikservaring van het product en de kleur van de voering om het leesbegrip van de IFU te valideren. Het ingevulde formulier wordt in een gesloten envelop gedaan met de initialen van de proefpersoon en het studienummer aan de buitenkant.

Klinische diagnose Een geblindeerde clinicus voert een "standaard klinische diagnose" (klinische beoordeling) uit en noteert de resultaten op een werkblad dat in het casusrapportformulier moet worden opgenomen. De standaard klinische diagnostische methoden omvatten de volgende tests: (1) Pooling-test, (2) Ferning-test, (3) Nitrazine-papier- of pH-papiertest. Een positieve Pooling-test en/of positieve resultaten in zowel de Nitrazine- of pH-test als de Ferning-test worden gedefinieerd als een positief klinisch testresultaat voor vruchtwater.

Hoewel de voorkeursvolgorde het gebruik van de voering vóór de klinische diagnose is, kunnen diagnostische procedures worden uitgevoerd voordat de voering wordt gebruikt, zolang er geen smeermiddelen worden gebruikt voor procedures. Het gebruik van smeermiddelen verstoort de nauwkeurigheid van de reactie van de voering op vruchtwater.

Als de voering wordt verwijderd voor klinische tests voordat er voldoende vloeistof is verzameld, kan deze worden hergebruikt of kan een nieuwe voering worden afgegeven. Merk op dat elk gebruik van smeermiddelen een contra-indicatie is voor verder gebruik van Al-Sense.

Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende de test in het ziekenhuis blijft voor het voltooien van de "standaard klinische diagnose" -tests, vereist door het protocol.

Een positieve Pooling-test of positieve resultaten in de andere 2 tests wordt gedefinieerd als een positieve klinische beoordeling.

Hoewel de prestaties van de AL-SENSE in dit onderzoek worden onderzocht, zal de behandeling van de proefpersoon alleen gebaseerd zijn op de standaard diagnostische methoden van het ziekenhuis.