Ключевое исследование AL-SENSE в диагностике подтекания амниотической жидкости

Исходный уровень/ скрининг

Потенциальные субъекты могут пройти процесс получения информированного согласия в амбулаторной клинике.

В это исследование будут включены субъекты, посещающие родильное отделение больницы или отделения неотложной помощи и сообщившие о неопознанной влажности (неизвестно, является ли это подтеканием амниотической жидкости или недержанием мочи). После получения информированного согласия каждому субъекту будет предоставлена ​​одна AL-SENSE для использования до 12 часов или до ощущения влажности. Клиницист объяснит правильное использование и обращение с AL-SENSE и как читать результат. Участникам будут предоставлены инструкции по использованию, а также будет рекомендовано прочитать Инструкции по применению (ИПП) перед применением прокладки AL-SENSE.

Использование продукта После использования субъект будет читать и записывать любое изменение цвета AL-SENSE через 10 минут после удаления вкладыша и отмечать, если он меняет цвет на синий или зеленый или нет в указанной форме. Использованный вкладыш будет помещен в отдельный запечатанный конверт с идентификатором субъекта, названием продукта и номером протокола снаружи.

Субъекты будут заполнять анкету, касающуюся опыта использования продукта и чтения цвета подкладки без помощи исследователя, чтобы подтвердить понимание прочитанного IFU. Заполненная форма будет помещена в запечатанный конверт с инициалами испытуемого и номером исследования снаружи.

Клинический диагноз Ослепленный клиницист проведет «стандартный клинический диагноз» (клиническую оценку) и запишет результаты в рабочий лист, который будет включен в форму отчета о болезни. Стандартные методы клинической диагностики будут включать следующие тесты: (1) тест на объединение, (2) тест Фернинга, (3) тест на нитразиновую бумагу или рН-бумажную бумагу. Положительный результат Пулинг-теста и/или положительный результат нитразинового или рН-теста, а также теста Фернинга будет определяться как положительный результат клинического теста на амниотическую жидкость.

Хотя предпочтительнее использовать вкладыш до постановки клинического диагноза, диагностические процедуры можно проводить до использования вкладыша, если для процедур не используются лубриканты. Использование лубрикантов влияет на точность реакции вкладыша на амниотическую жидкость.

Если вкладыш удаляется для клинических испытаний до того, как наберется достаточное количество жидкости, его можно либо использовать повторно, либо выдать новый вкладыш. Обратите внимание, что любое использование лубрикантов является противопоказанием к дальнейшему использованию Al-Sense.

Ожидается, что субъект останется в больнице на время теста для завершения тестов «стандартного клинического диагноза», требуемых протоколом.

Положительный результат Пул-теста или положительные результаты двух других тестов определяют как положительную клиническую оценку.

Несмотря на то, что в этом исследовании исследуются характеристики AL-SENSE, лечение субъекта будет основываться только на стандартных методах диагностики в больнице.