Estudo Pivotal do AL-SENSE no Diagnóstico de Vazamento de Líquido Amniótico

Linha de base/triagem

Sujeitos potenciais podem passar pelo processo de consentimento informado no ambulatório.

Indivíduos atendidos na unidade de trabalho de parto do hospital ou clínica de emergência e relatando umidade não identificada (indeterminado se é vazamento de líquido amniótico ou incontinência urinária) serão incluídos neste estudo. Após a obtenção do consentimento informado, cada sujeito receberá um único AL-SENSE para usar por até 12 horas ou até a percepção de umidade. O clínico explicará o uso e manuseio adequados do AL-SENSE e como ler o resultado. Os participantes receberão instruções de uso e também serão orientados a ler as Instruções de Uso (IFU) antes de aplicar o bloco AL-SENSE.

Uso do produto Após o uso, o sujeito irá ler e registrar qualquer ocorrência de mudança de cor do AL-SENSE 10 minutos após a remoção do liner e marcar se ele mudou de cor para azul ou verde ou não no formulário designado. O liner usado será colocado em um envelope lacrado separado com a identificação do indivíduo, o nome do produto e o número do protocolo do lado de fora.

Os sujeitos preencherão o questionário sobre a experiência de uso do produto e a leitura da cor do liner sem a ajuda do investigador, para validar a compreensão da leitura do IFU. O formulário preenchido será colocado em um envelope lacrado com as iniciais do sujeito e o número do estudo do lado de fora.

Diagnóstico clínico Um clínico cego realizará um "diagnóstico clínico padrão" (avaliação clínica) e registrará os resultados em uma planilha a ser incluída no formulário de relato de caso. Os métodos de diagnóstico clínico padrão incluirão os seguintes testes: (1) teste de pooling, (2) teste de Ferning, (3) papel de nitrazina ou teste de papel de pH. Um teste de Pooling positivo e/ou resultados positivos tanto no teste de nitrazina ou pH quanto no teste de Ferning serão definidos como um resultado de teste clínico positivo para líquido amniótico.

Embora a sequência preferencial seja o uso do liner antes do diagnóstico clínico, procedimentos diagnósticos podem ser realizados antes do uso do liner, desde que não sejam utilizados lubrificantes nos procedimentos. O uso de lubrificantes interfere na precisão da reação do liner ao líquido amniótico.

Se o forro for removido para testes clínicos antes da coleta de fluido suficiente, ele pode ser reutilizado ou um novo forro pode ser dispensado. Observe que qualquer uso de lubrificantes contra-indica o uso adicional de Al-Sense.

Espera-se que o sujeito permaneça no hospital durante o teste para completar os testes de "diagnóstico clínico padrão", exigidos pelo protocolo.

Um teste Pooling positivo ou resultados positivos nos outros 2 testes é definido como uma avaliação clínica positiva.

Embora o desempenho do AL-SENSE seja examinado neste estudo, o tratamento do sujeito será baseado apenas nos métodos de diagnóstico hospitalar padrão.