AL-SENSE 诊断羊水渗漏的关键研究
研究概览
详细说明
基线/筛选
潜在受试者可能会在门诊诊所接受知情同意程序。
在医院或急诊室的分娩和分娩单位就诊并报告不明湿气（不确定这是羊水渗漏还是尿失禁）的受试者将被纳入本研究。 在获得知情同意后，将给予每个受试者一个 AL-SENSE 最多使用 12 小时或直到感觉到潮湿。 临床医生将解释如何正确使用和处理 AL-SENSE 以及如何读取结果。 将向参与者提供使用说明，并指导他们在使用 AL-SENSE 垫之前阅读使用说明 (IFU)。
产品使用 在使用后，受试者将在衬里移除 10 分钟后阅读并记录 AL-SENSE 发生的任何颜色变化，并在指定表格上标记颜色是否变为蓝色或绿色。使用过的衬里将放在一个单独的密封信封中，外面有受试者的 ID 和产品名称和协议号。
受试者将在没有研究者帮助的情况下填写有关产品使用体验和衬里颜色阅读的问卷，以验证 IFU 阅读理解能力。 填妥的表格将放在密封的信封中，信封外面印有受试者的姓名首字母和研究编号。
临床诊断 盲法临床医生将执行“标准临床诊断”（临床评估），并将结果记录在工作表上以包含在病例报告表中。 标准的临床诊断方法将包括以下测试：（1）合并测试，（2）Ferning测试，（3）Nitrazine试纸或pH试纸测试。 Pooling 试验阳性和/或 Nitrazine 或 pH 试验和 Ferning 试验的阳性结果将被定义为羊水临床试验阳性结果。
虽然首选的顺序是在临床诊断之前使用衬管，但诊断程序可以在衬管使用之前完成，只要不在程序中使用润滑剂即可。 润滑剂的使用会干扰衬垫对羊水反应的准确性。
如果在收集到足够的液体之前取出衬管进行临床测试，则可以重新使用衬管或分配新的衬管。 请注意，任何润滑剂的使用都禁止进一步使用 Al-Sense。
预计受试者将在测试期间留在医院，以完成协议要求的“标准临床诊断”测试。
阳性合并试验或其他 2 项试验的阳性结果被定义为阳性临床评估。
尽管在本研究中检查了 AL-SENSE 的性能，但受试者治疗将仅基于标准的医院诊断方法。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄分别为 18 岁和 45 岁。
- 受试者至少怀孕 16 周。
- 谁将签署知情同意书。
- 谁到达产科报告感觉阴道潮湿感觉不确定这是羊水渗漏还是尿失禁）。
排除标准：
- 在第二和第三个三个月之间经历过间歇性阴道流血的受试者。
- 在过去 12 小时内发生过性关系的受试者。
- 受试者无法或不愿配合研究程序。
- 受试者在加入本研究之前使用了 AL-SENSE。
- 在过去 3 天内被诊断患有细菌性阴道病或毛滴虫感染的受试者。
- 使用阴道产品的受试者，例如一些冲洗配方，一些减少乳酸菌数量的抗生素治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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羊水
AL-SENSE产品羊水鉴定
|
AL-SENSE 接触羊水和接触尿液时的反应不同。
如果是尿液，指示剂颜色会变为蓝绿色，然后变回黄色，如果是羊水，则变为稳定的蓝绿色。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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羊水渗漏
大体时间：第一天
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主要功效终点是：除了二元临床诊断（阳性/阴性）之外，由 AL-SENSE 产生的受试者观察到的黄色背景上是否存在蓝绿色染色，以评估灵敏度和AL-SENSE 与标准临床诊断的特异性。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果读数清晰
大体时间：第一天
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本研究的次要终点是：由 AL-SENSE 产生并由临床医生观察到的黄色背景上是否存在蓝绿色污渍，以及使用 AL-SENSE 和读取结果时患者舒适度的测量。
这将有助于展示受试者准确解读 AL-SENSE 测试结果的能力。
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第一天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amanda Black, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F-04-13-5.4
- F-04-13-5.4 REV-5 (其他标识符：COMMON SENSE)
- 20162402 (注册表标识符：WIRB PRO NUM)
计划个人参与者数据 (IPD)
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