Kluczowe badanie AL-SENSE w diagnostyce wycieku płynu owodniowego

Linia bazowa/przesiewowa

Potencjalni pacjenci mogą przejść proces świadomej zgody w poradni.

Pacjenci uczęszczający na oddział porodowy szpitala lub kliniki ratunkowej i zgłaszający niezidentyfikowaną wilgoć (nieokreśloną, czy jest to wyciek płynu owodniowego, czy nietrzymanie moczu) zostaną włączeni do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody, każdy uczestnik otrzyma jeden produkt AL-SENSE do użycia do 12 godzin lub do momentu odczuwania wilgoci. Klinicysta wyjaśni prawidłowe użycie i obsługę AL-SENSE oraz sposób odczytywania wyniku. Uczestnicy otrzymają instrukcje użytkowania, a także zostaną poinstruowani, aby przed nałożeniem podkładki AL-SENSE zapoznać się z instrukcją obsługi (IFU).

Użycie produktu Po użyciu osoba badana odczyta i odnotuje każdą zmianę koloru AL-SENSE 10 minut po wyjęciu wkładki i zaznaczy, czy zmieni kolor na niebieski lub zielony, czy też nie na wyznaczonym formularzu. Zużyta wkładka zostaną umieszczone w oddzielnej zapieczętowanej kopercie z identyfikatorem podmiotu i nazwą produktu oraz numerem protokołu na zewnątrz.

Osoby badane wypełnią kwestionariusz dotyczący doświadczeń związanych z użytkowaniem produktu i odczytywania koloru wkładki bez pomocy badacza, aby zweryfikować umiejętność czytania ze zrozumieniem przez IFU. Wypełniony formularz zostanie umieszczony w zapieczętowanej kopercie z inicjałami podmiotu i numerem badania na zewnątrz.

Diagnoza kliniczna Zaślepiony klinicysta przeprowadzi „standardową diagnozę kliniczną” (ocenę kliniczną) i zapisze wyniki w arkuszu roboczym, który zostanie włączony do formularza opisu przypadku. Standardowe kliniczne metody diagnostyczne będą obejmowały następujące testy: (1) test zbiorczy, (2) test paproci, (3) test papierkowy nitrazynowy lub papierkowy pH. Pozytywny wynik testu Poolingu i/lub pozytywne wyniki zarówno testu nitrazyny lub pH, jak i testu Ferninga zostaną zdefiniowane jako pozytywny wynik testu klinicznego na obecność płynu owodniowego.

Chociaż preferowaną sekwencją jest użycie wkładki przed diagnozą kliniczną, procedury diagnostyczne można przeprowadzić przed użyciem wkładki, o ile podczas zabiegów nie stosuje się środków nawilżających. Stosowanie lubrykantów zaburza dokładność reakcji wkładki na płyn owodniowy.

Jeśli wyściółka zostanie usunięta do badań klinicznych przed zebraniem wystarczającej ilości płynu, można ją użyć ponownie lub można pobrać świeżą wyściółkę. Należy pamiętać, że jakiekolwiek użycie lubrykantów jest przeciwwskazaniem do dalszego korzystania z Al-Sense.

Oczekuje się, że pacjent pozostanie w szpitalu na czas trwania testu w celu wykonania wymaganych protokołem badań „standardowej diagnostyki klinicznej”.

Pozytywny wynik testu Pooling lub pozytywne wyniki w pozostałych 2 testach określa się jako pozytywną ocenę kliniczną.

Chociaż działanie AL-SENSE jest badane w tym badaniu, leczenie pacjentów będzie oparte wyłącznie na standardowych szpitalnych metodach diagnostycznych.