Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus AL-SENSEsta lapsivesivuotojen diagnosoinnissa

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Common Sense
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Common Sense Ltd.:n kehittämän AL-SENSE:n toiminta on turvallista ja tehokasta, ja sitä voidaan käyttää osoittamaan, onko potilaalla mahdollisesti lapsivesivuotoa tai "veden rikkoutumista". AL-SENSE on pidennetty säilyvyystuote, joka on teknisesti yksinkertainen, nopeasti reagoiva, visuaalisesti luettava ja mahdollistaa sen ansiosta naiset testaamaan tuntemattoman kosteuden syyn. Toinen, toissijainen tavoite on osoittaa, että AL-SENSE liittyy herkkyys- ja spesifisyyksiin, jotka ovat verrattavissa tällä hetkellä markkinoitavalle AMNIOTESTTM-tuotteelle (nitratsiinikeltaiset vanupuikot; PRO LAB Diagnostics) määritettyihin tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustaso/ seulonta

Potentiaaliset tutkittavat voivat käydä läpi tietoisen suostumuksen prosessin poliklinikalla.

Koehenkilöt, jotka osallistuvat sairaalan tai ensiapupoliklinikan synnytys- ja synnytysosastolle ja ilmoittavat tunnistamattomasta kosteudesta (ei ole määritelty, onko kyseessä lapsivesivuoto vai virtsankarkailu) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu, kullekin tutkittavalle annetaan yksi AL-SENSE käytettäväksi enintään 12 tuntia tai kunnes havaitaan kosteuden. Kliinikko selittää AL-SENSE-laitteen oikean käytön ja käsittelyn sekä kuinka tulos luetaan. Osallistujille annetaan käyttöohjeet ja ne myös opastetaan lukemaan käyttöohjeet (IFU) ennen AL-SENSE-tyynyn laittamista.

Tuotteen käyttö Käytön jälkeen tutkittava lukee ja tallentaa kaikki AL-SENSE:n värinmuutokset 10 minuuttia vuorauksen poistamisen jälkeen ja merkitsee, muuttuuko väri siniseksi tai vihreäksi vai ei määrättyyn muotoon. Käytetty vuoraus laitetaan erilliseen suljettuun kirjekuoreen, jonka ulkopuolella on tutkittavan tunnus ja tuotteen nimi ja protokollanumero.

Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen tuotteen käyttökokemuksesta ja linssin värilukemasta ilman tutkijan apua vahvistaakseen IFU:n luetun ymmärtämisen. Täytetty lomake laitetaan suljettuun kirjekuoreen, jonka ulkopuolella on tutkittavan nimikirjaimet ja opintonumero.

Kliininen diagnoosi Sokeutunut kliinikko tekee "vakiokliinisen diagnoosin" (kliinisen arvioinnin) ja kirjaa tulokset työarkille, joka liitetään tapausraporttilomakkeeseen. Vakiokliiniset diagnostiset menetelmät sisältävät seuraavat testit: (1) Pooling-testi, (2) Ferning-testi, (3) Nitratsiinipaperi- tai pH-paperitesti. Positiivinen pooling-testi ja/tai positiiviset tulokset sekä nitratsiini- tai pH-testissä että Ferning-testissä määritellään positiiviseksi kliiniseksi tuloksiksi lapsivesien osalta.

Vaikka suositeltava järjestys on käyttää vuorausta ennen kliinistä diagnoosia, diagnostiset toimenpiteet voidaan tehdä ennen vuorauksen käyttöä, kunhan toimenpiteisiin ei käytetä voiteluaineita. Voiteluaineiden käyttö häiritsee vuorauksen reaktion tarkkuutta lapsiveteen.

Jos vuoraus poistetaan kliinistä testausta varten ennen kuin nestettä on kertynyt riittävästi, se voidaan joko käyttää uudelleen tai annostella uusi vuoraus. Huomaa, että voiteluaineiden käyttö on vasta-aiheista Al-Sensen jatkokäytölle.

Potilaan odotetaan pysyvän sairaalassa testin ajan suorittaakseen protokollan edellyttämät "vakiokliinisen diagnoosin" testit.

Positiivinen pooling-testi tai positiiviset tulokset kahdessa muussa testissä määritellään positiiviseksi kliiniseksi arvioksi.

Vaikka tässä tutkimuksessa tarkastellaan AL-SENSE:n suorituskykyä, kohdehoito perustuu vain standardisairaaloiden diagnostisiin menetelmiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset saapuvat sairaalaan ja ilmoittavat tuntemattomasta kosteudesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja 45 vuotta.
  • Koehenkilö vähintään 16 raskausviikkoa.
  • Kuka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • jotka saapuvat synnytysosastolle ja raportoivat emättimen kosteuden tunteesta, ja tuntevat olevansa epävarmoja, onko kyseessä lapsivesivuoto vai virtsankarkailu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla on ollut ajoittaista emättimen verenvuotoa 2. ja 3. kolmanneksen välillä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut seksisuhteita viimeisen 12 tunnin aikana.
  • Tutkittava ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
  • Koehenkilö käytti AL-SENSEä ennen tähän tutkimukseen liittymistä.
  • Kohde, jolla on diagnosoitu bakteerivaginoosi tai trichomonas-infektio viimeisten 3 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät emättimen tuotteita, kuten joitain douching-valmisteita, joitain antibioottihoitoja, jotka vähentävät laktobacilluspopulaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lapsivesi
lapsivesien tunnistaminen AL-SENSE-tuotteella
Laite: AL-SENSE
AL-SENSE reagoi eri tavalla joutuessaan kosketuksiin lapsivesien kanssa kuin virtsan kanssa. Indikaattori muuttaa värin sinivihreäksi ja haalistuu takaisin keltaiseksi virtsan yhteydessä ja muuttuu vakaaksi sinivihreäksi lapsivesien tapauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lapsivesien vuoto
Aikaikkuna: päivä 1
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat ovat: sinivihreän värjäyksen esiintyminen tai puuttuminen keltaisella taustalla, jonka koehenkilö havaitsi AL-SENSE-testillä kliinisen binääridiagnoosin (positiivinen/negatiivinen) lisäksi, jotta voidaan arvioida herkkyyttä ja AL-SENSE:n spesifisyys verrattuna tavalliseen kliiniseen diagnoosiin.
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuloksen lukemisen selkeys
Aikaikkuna: päivä 1
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat: sinivihreän tahran olemassaolo tai puuttuminen keltaisella taustalla AL-SENSE:n tuottamana ja kliinikon havaitsemana sekä potilaan mukavuuden mittaus käytettäessä AL-SENSEä ja luettaessa tuloksia. Tämä auttaa osoittamaan tutkittavan kyvyn tulkita tarkasti AL-SENSE-testin tuloksia.
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Common Sense

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Black, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-04-13-5.4
  • F-04-13-5.4 REV-5 (Muu tunniste: COMMON SENSE)
  • 20162402 (Rekisterin tunniste: WIRB PRO NUM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laptopesteen VUOTO

Kliiniset tutkimukset AL-SENSE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa