Schlüsselstudie des AL-SENSE zur Diagnose von Fruchtwasserlecks

Baseline/Screening

Potenzielle Probanden können sich in der Ambulanz dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung unterziehen.

In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die die Wehen- und Entbindungsstation des Krankenhauses oder der Notfallambulanz aufsuchen und über nicht identifizierte Nässe berichten (unbestimmt, ob es sich dabei um Fruchtwasseraustritt oder Harninkontinenz handelt). Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, erhält jeder Proband ein einzelnes AL-SENSE zur Verwendung bis zu 12 Stunden oder bis zur Wahrnehmung von Nässe. Der Arzt erklärt Ihnen die ordnungsgemäße Verwendung und Handhabung des AL-SENSE und wie das Ergebnis abzulesen ist. Den Teilnehmern werden Gebrauchsanweisungen zur Verfügung gestellt und sie werden auch angewiesen, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu lesen, bevor sie das AL-SENSE-Pad anbringen.

Produktverwendung Nach der Verwendung wird der Proband 10 Minuten nach dem Entfernen des Liners alle Farbveränderungen des AL-SENSE ablesen und protokollieren und auf dem dafür vorgesehenen Formular markieren, ob sich die Farbe in Blau oder Grün ändert oder nicht. Der verwendete Liner wird in einen separaten versiegelten Umschlag gesteckt, auf dessen Außenseite sich die ID des Probanden, der Produktname und die Protokollnummer befinden.

Die Probanden füllen den Fragebogen zur Produktnutzungserfahrung und zum Ablesen der Linerfarbe ohne Hilfe des Prüfers aus, um das Leseverständnis der Gebrauchsanweisung zu validieren. Das ausgefüllte Formular wird in einen versiegelten Umschlag gesteckt, auf dessen Außenseite sich die Initialen des Probanden und die Studiennummer befinden.

Klinische Diagnose Ein verblindeter Arzt führt eine „standardmäßige klinische Diagnose“ (klinische Beurteilung) durch und zeichnet die Ergebnisse auf einem Arbeitsblatt auf, das in das Fallberichtsformular aufgenommen wird. Zu den standardmäßigen klinischen Diagnosemethoden gehören die folgenden Tests: (1) Pooling-Test, (2) Ferning-Test, (3) Nitrazinpapier- oder pH-Papiertest. Ein positiver Pooling-Test und/oder positive Ergebnisse sowohl beim Nitrazin- oder pH-Test als auch beim Ferning-Test werden als positives klinisches Testergebnis für Fruchtwasser definiert.

Obwohl die bevorzugte Reihenfolge darin besteht, den Liner vor der klinischen Diagnose zu verwenden, können diagnostische Verfahren vor der Verwendung des Liners durchgeführt werden, sofern für die Eingriffe keine Gleitmittel verwendet werden. Die Verwendung von Gleitmitteln beeinträchtigt die Genauigkeit der Reaktion des Liners auf Fruchtwasser.

Wenn der Liner für klinische Tests entfernt wird, bevor sich ausreichend Flüssigkeit angesammelt hat, kann er entweder wiederverwendet oder ein neuer Liner ausgegeben werden. Beachten Sie, dass die Verwendung von Gleitmitteln eine weitere Verwendung von Al-Sense kontraindiziert.

Es wird erwartet, dass der Proband für die Dauer des Tests im Krankenhaus bleibt, um die im Protokoll vorgeschriebenen Tests zur „standardmäßigen klinischen Diagnose“ abzuschließen.

Ein positiver Pooling-Test oder positive Ergebnisse in den anderen beiden Tests werden als positive klinische Beurteilung definiert.

Obwohl die Leistung des AL-SENSE in dieser Studie untersucht wird, basiert die Behandlung des Probanden nur auf den standardmäßigen Krankenhausdiagnosemethoden.