羊水漏れの診断における AL-SENSE の極めて重要な研究
調査の概要
詳細な説明
ベースライン/スクリーニング
潜在的な被験者は外来診療所でインフォームド・コンセントのプロセスを受ける場合があります。
病院または救急診療所の分娩部門を受診し、原因不明のおもらし（羊水漏れなのか尿失禁なのかは不明）を報告した被験者がこの研究に登録されます。 インフォームドコンセントが得られた後、各被験者には 1 つの AL-SENSE が与えられ、最長 12 時間、または濡れていると認識されるまで使用されます。 AL-SENSEの正しい使い方や取り扱い、結果の見方などを臨床医が解説します。 参加者には使用説明書が提供され、AL-SENSE パッドを貼り付ける前に使用説明書 (IFU) を読むよう指示されます。
製品の使用法 使用後、被験者はライナーを剥がしてから 10 分後の AL-SENSE の色の変化を読み取り、記録し、色が青に変わったのか、緑に変わったのか、指定された用紙に印を付けます。別の密封された封筒に入れられ、外側に被験者の ID、製品名、プロトコル番号が記載されます。
被験者は、IFU の読解力を検証するために、研究者の助けを借りずに、製品の使用体験とライナーの色の読み取りに関するアンケートに記入します。 記入済みのフォームは、外側に被験者のイニシャルと研究番号が記載された状態で密封された封筒に入れられます。
臨床診断 盲検の臨床医が「標準臨床診断」（臨床評価）を実施し、結果をワークシートに記録し、症例報告書に記載します。 標準的な臨床診断方法には、次の検査が含まれます: (1) プーリング検査、(2) シダ検査、(3) ニトラジン紙または pH 紙検査。 プーリング検査陽性および/またはニトラジンまたはpH検査とファーニング検査の両方で陽性結果が得られた場合、羊水の臨床検査陽性結果として定義されます。
臨床診断の前にライナーを使用することが好ましい順序ですが、処置に潤滑剤が使用されない限り、ライナーの使用前に診断処置を行ってもよい。 潤滑剤の使用は、羊水に対するライナー反応の正確さを妨げます。
十分な液体が集まる前にライナーが臨床検査のために取り外された場合、再利用するか、新しいライナーを分配することができます。 潤滑剤を使用すると、Al-Sense をそれ以上使用することは禁忌となることに注意してください。
被験者は、プロトコルで義務付けられている「標準臨床診断」検査を完了するため、検査期間中は病院に留まることが予想されます。
プーリング検査が陽性であるか、他の 2 つの検査で陽性結果が得られた場合、臨床評価が陽性であると定義されます。
この研究では AL-SENSE の性能が検査されますが、被験者の治療は標準的な病院の診断方法のみに基づいて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳と45歳。
- 対象は妊娠16週以上。
- インフォームドコンセントフォームに署名する人。
- 羊水漏れなのか尿失禁なのか不明な膣の湿り気を訴えて産科を訪れた人）。
除外基準:
- -妊娠第2期と妊娠第3期の間に断続的な性器出血を経験した被験者。
- 過去12時間以内に性的関係を持った被験者。
- 被験者は研究手順に協力できない、または協力したくない。
- 被験者はこの研究に参加する前に AL-SENSE を使用していました。
- 過去3日以内に細菌性膣炎またはトリコモナス感染症と診断された被験者。
- 膣洗浄剤や乳酸菌の数を減らす抗生物質治療などの膣製品を使用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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羊水
AL-SENSE製品による羊水識別
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AL-SENSE は羊水と接触すると、尿と接触すると異なる反応を示します。
インジケーターの色は青緑色に変化し、尿の場合は黄色に戻り、羊水の場合は安定した青緑色に変化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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羊水漏れ
時間枠：1日目
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有効性の主要エンドポイントは次のとおりです: 感度と感度を評価するために、二項臨床診断 (陽性/陰性) に加えて、AL-SENSE によって被験者によって観察された黄色の背景上の青緑色の染色の有無。 AL-SENSE の特異性と標準的な臨床診断の比較。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果の読みやすさ
時間枠：1日目
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この研究の副次評価項目は、AL-SENSE によって生成され、臨床医によって観察された黄色の背景上の青緑色の汚れの有無、および AL-SENSE を使用して結果を読み取る際の患者の快適さの測定です。
これは、被験者が AL-SENSE テスト結果を正確に解釈する能力を証明するのに役立ちます。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Black, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F-04-13-5.4
- F-04-13-5.4 REV-5 (その他の識別子：COMMON SENSE)
- 20162402 (レジストリ識別子：WIRB PRO NUM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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