양수 누수 진단에서 AL-SENSE의 핵심 연구
연구 개요
상세 설명
기준선/스크리닝
잠재적 피험자는 외래 진료소에서 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 있습니다.
병원 또는 응급실의 진통 및 분만실에 참석하고 확인되지 않은 축축함(이것이 양수 누출인지 요실금인지 확인되지 않음)을 보고하는 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 피험자는 최대 12시간 또는 축축함을 느낄 때까지 사용할 단일 AL-SENSE를 받게 됩니다. 임상의는 AL-SENSE의 올바른 사용 및 취급 방법과 결과를 읽는 방법을 설명할 것입니다. 참가자에게는 AL-SENSE 패드를 적용하기 전에 사용 지침이 제공되고 사용 지침(IFU)을 읽도록 안내됩니다.
제품 사용 사용 후 라이너 제거 후 10분 경과 후 AL-SENSE의 변색 발생 여부를 판독하여 기록하고 지정된 형태에 파란색 또는 녹색으로 변색 여부를 표시합니다. 사용된 라이너 외부에 대상자의 ID와 제품명 및 프로토콜 번호가 있는 별도의 밀봉된 봉투에 넣습니다.
피험자는 IFU 독해력을 검증하기 위해 조사자의 도움 없이 제품 사용 경험 및 라이너 색상 판독에 관한 설문지를 작성합니다. 완성된 양식은 외부에 피험자의 이니셜과 연구 번호가 있는 밀봉된 봉투에 넣습니다.
임상 진단 맹검 임상의는 "표준 임상 진단"(임상 평가)을 수행하고 사례 보고서 양식에 포함될 워크시트에 결과를 기록합니다. 표준 임상 진단 방법에는 다음 테스트가 포함됩니다. (1) 풀링 테스트, (2) Ferning 테스트, (3) Nitrazine 페이퍼 또는 pH 페이퍼 테스트. 양성 풀링 검사 및/또는 Nitrazine 또는 pH 검사와 Ferning 검사 모두에서 양성 결과는 양수에 대한 양성 임상 검사 결과로 정의됩니다.
선호되는 순서는 임상 진단 전에 라이너를 사용하는 것이지만 절차에 윤활유를 사용하지 않는 한 라이너를 사용하기 전에 진단 절차를 수행할 수 있습니다. 윤활제의 사용은 양수에 대한 라이너 반응의 정확성을 방해합니다.
충분한 유체가 수집되기 전에 임상 테스트를 위해 라이너를 제거한 경우 재사용하거나 새 라이너를 분배할 수 있습니다. 윤활유를 사용하면 Al-Sense를 더 이상 사용할 수 없습니다.
피험자는 프로토콜에서 요구하는 "표준 임상 진단" 테스트를 완료하기 위해 테스트 기간 동안 병원에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
양성 풀링 검사 또는 다른 2개의 검사에서 양성 결과는 양성 임상 평가로 정의됩니다.
본 연구에서는 AL-SENSE의 성능을 살펴보지만, 대상 치료는 표준 병원 진단 방법에만 기초할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 45세.
- 임신 최소 16주 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 사람.
- 산부인과에 도착하여 이것이 양수 누출인지 요실금인지 알 수 없는 질 축축한 느낌을 보고하는 사람).
제외 기준:
- 임신 2기에서 3기 사이에 간헐적인 질 출혈을 경험한 피험자.
- 지난 12시간 이내에 성관계를 가진 피험자.
- 피험자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기 전에 AL-SENSE를 사용했습니다.
- 최근 3일 이내에 세균성 질염 또는 트리코모나스 감염으로 진단된 피험자.
- 질 세척제와 같은 질 제품을 사용하는 피험자, 락토바실러스 개체 수를 줄이는 일부 항생제 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양수
AL-SENSE 제품에 의한 양수 식별
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AL-SENSE는 소변과 접촉할 때보다 양수와 접촉할 때 다르게 반응합니다.
표시기는 청록색으로 변하고 소변의 경우 노란색으로 희미해지고 양수의 경우 안정적인 청록색으로 바뀝니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양수 누출
기간: 1일차
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1차 효능 종점은 다음과 같습니다: 감도 및 AL-SENSE의 특이성 대 표준 임상 진단.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 읽기 명확성
기간: 1일차
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이 연구의 2차 종점은 다음과 같습니다. AL-SENSE에 의해 생성되고 임상의가 관찰한 노란색 배경의 청록색 얼룩의 존재 또는 부재, AL-SENSE를 사용하고 결과를 읽는 동안 환자의 편안함 측정.
이는 피험자가 AL-SENSE 테스트 결과를 정확하게 해석하는 능력을 입증하는 데 도움이 됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amanda Black, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F-04-13-5.4
- F-04-13-5.4 REV-5 (기타 식별자: COMMON SENSE)
- 20162402 (레지스트리 식별자: WIRB PRO NUM)
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