Az AL-SENSE kulcsfontosságú tanulmánya a magzatvíz-szivárgás diagnosztizálásában

Alapállapot/ Szűrés

A potenciális alanyok a tájékozott beleegyezési eljáráson eshetnek át a rendelőintézetben.

Ebbe a vizsgálatba a kórház vagy a sürgősségi klinika vajúdó osztályán járó és azonosítatlan nedvességről számolt alanyok (nem határozták meg, hogy ez magzatvíz szivárgás vagy vizelet inkontinencia) be lesznek vonva. A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden alany egyetlen AL-SENSE-t kap, amelyet legfeljebb 12 óráig használhat, vagy a nedvesség érzékeléséig. A klinikus elmagyarázza az AL-SENSE helyes használatát és kezelését, valamint az eredmény leolvasását. A résztvevők használati utasítást kapnak, és az AL-SENSE betét felhelyezése előtt olvassák el a használati utasítást (IFU).

A termék használata Használat után az alany elolvassa és rögzíti az AL-SENSE színváltozását 10 perccel a bélés eltávolítása után, és megjelöli, ha kékre vagy zöldre változtatja a színét, vagy nem a kijelölt űrlapon. A használt bélés külön zárt borítékban kerül elhelyezésre, melynek külsején az alany azonosítója és termékneve, protokollszáma.

Az alanyok a vizsgáló segítsége nélkül töltik ki a kérdőívet a termékhasználati tapasztalatokról és a bélés színének leolvasásáról, hogy ellenőrizzék az IFU szövegértést. A kitöltött nyomtatványt lezárt borítékba helyezzük, a külső oldalon a tárgy kezdőbetűivel és tanulmányi számával.

Klinikai diagnózis Egy elvakult klinikus elvégzi a "szokásos klinikai diagnózist" (klinikai értékelést), és az eredményeket feljegyzi egy munkalapra, amelyet az esetjelentés űrlapon kell feltüntetni. A standard klinikai diagnosztikai módszerek a következő teszteket tartalmazzák: (1) Pooling teszt, (2) Ferning teszt, (3) Nitrazin papír vagy pH papír teszt. A pozitív Pooling-teszt és/vagy a nitrazin- vagy pH-teszt és a Ferning-teszt pozitív eredménye a magzatvíz-vizsgálat pozitív klinikai eredménye.

Bár az előnyben részesített sorrend a bélés használata a klinikai diagnózis előtt, a diagnosztikai eljárások a bélés használata előtt is elvégezhetők, mindaddig, amíg nem használnak kenőanyagokat az eljárásokhoz. A kenőanyagok használata zavarja a bélés magzatvízre adott reakciójának pontosságát.

Ha a bélést azelőtt eltávolítják klinikai vizsgálat céljából, hogy elegendő folyadék gyűlt volna össze, akkor újra felhasználható, vagy friss bélést lehet kiadni. Vegye figyelembe, hogy a kenőanyagok használata ellenjavallt az Al-Sense további használatának.

Az alanynak a vizsgálat idejére a kórházban kell maradnia, hogy elvégezze a protokollban előírt "standard klinikai diagnózis" teszteket.

A pozitív pooling teszt vagy a másik 2 teszt pozitív eredménye pozitív klinikai értékelésnek minősül.

Bár ebben a tanulmányban az AL-SENSE teljesítményét vizsgáljuk, az alanyok kezelése csak a szokásos kórházi diagnosztikai módszereken fog alapulni.