Klíčová studie AL-SENSE v diagnostice úniku plodové vody

Základní linie/ Screening

Potenciální subjekty mohou podstoupit proces informovaného souhlasu v ambulanci.

Do této studie budou zařazeny subjekty navštěvující porodní a porodní jednotku nemocnice nebo pohotovostní kliniky a hlásící neidentifikovanou vlhkost (neurčeno, zda se jedná o únik plodové vody nebo inkontinenci moči). Po obdržení informovaného souhlasu bude každému subjektu poskytnut jeden AL-SENSE k použití po dobu až 12 hodin nebo do vnímání vlhkosti. Lékař vám vysvětlí správné použití a manipulaci s AL-SENSE a jak odečíst výsledek. Účastníkům bude poskytnut návod k použití a také pokyn, aby si před aplikací podložky AL-SENSE přečetli Návod k použití (IFU).

Použití produktu Po použití subjekt přečte a zaznamená jakýkoli výskyt změny barvy AL-SENSE 10 minut po odstranění vložky a označí, zda změní barvu na modrou nebo na zelenou nebo ne na určeném formuláři. Použitá vložka bude umístěn v samostatné zalepené obálce s ID subjektu a názvem produktu a číslem protokolu na vnější straně.

Subjekty vyplní dotazník týkající se zkušeností s používáním produktu a čtení barvy vložky bez pomoci zkoušejícího, aby ověřily porozumění čtení IFU. Vyplněný formulář bude vložen do zalepené obálky s iniciálami subjektu a číslem studie na vnější straně.

Klinická diagnóza Zaslepený lékař provede „standardní klinickou diagnózu“ (klinické hodnocení) a zaznamená výsledky na pracovní list, který bude zahrnut do formuláře kazuistiky. Standardní klinické diagnostické metody budou zahrnovat následující testy: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) Nitrazinový papír nebo test pH papír. Pozitivní Poolingův test a/nebo pozitivní výsledky v Nitrazinovém nebo pH testu a Ferningově testu budou definovány jako pozitivní výsledek klinického testu na plodovou vodu.

Ačkoli preferovanou sekvencí je použití vložky před klinickou diagnózou, diagnostické postupy lze provést před použitím vložky, pokud se pro postupy nepoužívají lubrikanty. Použití lubrikantů narušuje přesnost reakce vložky na plodovou vodu.

Pokud je vložka odstraněna pro klinické testování dříve, než se nashromáždí dostatečné množství tekutiny, může být buď znovu použita, nebo může být použita čerstvá vložka. Všimněte si, že jakékoli použití lubrikantů kontraindikuje další použití Al-Sense.

Očekává se, že subjekt zůstane v nemocnici po dobu trvání testu pro dokončení testů "standardní klinické diagnózy" požadovaných protokolem.

Pozitivní Pooling test nebo pozitivní výsledky v ostatních 2 testech jsou definovány jako pozitivní klinické hodnocení.

Přestože je v této studii zkoumán výkon AL-SENSE, léčba pacienta bude založena pouze na standardních nemocničních diagnostických metodách.