Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af AL-SENSE i diagnosticering af fostervandslækage

14. juni 2017 opdateret af: Common Sense
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at ydeevnen af ​​AL-SENSE udviklet af Common Sense Ltd. er sikker og effektiv og kan bruges til at indikere, om patienten muligvis oplever en fostervandslækage eller et "vandbrud". AL-SENSE er et produkt med forlænget holdbarhed, som er teknisk enkelt, hurtigt at reagere, visuelt læsbart og derfor gør det muligt for kvinder at teste årsagen til enhver uidentificeret vådhed. Et yderligere, sekundært formål er at vise, at AL-SENSE er forbundet med niveauer af sensitivitet og specificitet, der er sammenlignelige med dem, der er specificeret for det aktuelt markedsførte AMNIOTESTTM (nitrazingule podepinde; PRO LAB Diagnostics).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline/ Screening

Potentielle forsøgspersoner kan gennemgå den informerede samtykkeproces i ambulatoriet.

Forsøgspersoner, der går til arbejds- og fødeafdelingen på hospitalet eller akutklinikken og rapporterer uidentificeret vådhed (ubestemt om dette er fostervandslækage eller urininkontinens) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter informeret samtykke er opnået, vil hvert forsøgsperson få en enkelt AL-SENSE til brug i op til 12 timer eller indtil opfattelsen af ​​vådhed. Klinikeren vil forklare den korrekte brug og håndtering af AL-SENSE og hvordan man læser resultatet. Deltagerne vil blive forsynet med brugsanvisninger og også bedt om at læse brugsanvisningen (IFU) før påføring af AL-SENSE puden.

Produktbrug Efter brug vil forsøgspersonen læse og registrere enhver forekomst af farveændring af AL-SENSE 10 minutter efter fjernelse af foringen og for at markere, om den skifter farve til blå eller til grøn eller ej på den angivne formular.. Den brugte liner vil blive lagt i en separat forseglet kuvert med forsøgspersonens ID og produktnavn og protokolnummer på ydersiden.

Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaet vedrørende produktbrugsoplevelsen og farveaflæsningen i liner uden hjælp fra investigator, for at validere IFU læseforståelse. Det udfyldte skema vil blive lagt i en lukket kuvert med fagets initialer og studienummer udenpå.

Klinisk diagnose En blindet kliniker vil udføre en "standard klinisk diagnose" (klinisk vurdering) og registrere resultaterne på et arbejdsark, der skal inkluderes i case-rapportformularen. De standard kliniske diagnostiske metoder vil omfatte følgende tests: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) Nitrazin papir eller pH papir test. En positiv pooling-test og/eller positive resultater i både Nitrazin- eller pH-testen og Ferning-testen vil blive defineret som et positivt klinisk testresultat for fostervand.

Selvom den foretrukne sekvens er at bruge liner før klinisk diagnose, kan diagnostiske procedurer udføres før liner brug, så længe der ikke anvendes smøremidler til procedurer. Brugen af ​​smøremidler forstyrrer nøjagtigheden af ​​liners reaktion på fostervand.

Hvis foringen fjernes til klinisk afprøvning, før tilstrækkelig væske er opsamlet, kan den enten genbruges, eller der kan dispenseres en frisk foring. Bemærk, at enhver brug af smøremidler kontraindikerer yderligere brug af Al-Sense.

Forsøgspersonen forventes at blive på hospitalet under testens varighed for at gennemføre de "standard kliniske diagnose"-tests, som kræves af protokollen.

En positiv pooling-test eller positive resultater i de andre 2 tests defineres som en positiv klinisk vurdering.

Selvom ydeevnen af ​​AL-SENSE er undersøgt i denne undersøgelse, vil patientbehandling kun være baseret på standard hospitalsdiagnostiske metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der ankommer til hospitalet og rapporterer uidentificeret vådhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og 45 år.
  • Emne minimum 16 ugers graviditet.
  • Hvem vil underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • som ankommer til den obstetriske afdeling og rapporterer om en følelse af vaginal vådhed og føler sig uvist, om det er fostervandslækage eller urininkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har oplevet intermitterende vaginal blødning mellem 2. og 3. trimester.
  • Forsøgspersoner, der har haft seksuelle forhold inden for de sidste 12 timer.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen brugte AL-SENSE, før han deltog i denne undersøgelse.
  • Person, der er blevet diagnosticeret med bakteriel vaginose eller Trichomonas-infektion inden for de sidste 3 dage.
  • Person, der bruger vaginale produkter såsom nogle udskylningsformler, nogle antibiotikabehandlinger, der reducerer lactobacillus population.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fostervand
fostervandsidentifikation med AL-SENSE produkt
Enhed: AL-SENSE
AL-SENSE reagerer anderledes, når den er i kontakt med fostervand, end den gør med urin. Indikatoren skifter farve til blågrøn og falmer tilbage til gul i tilfælde af urin og skifter til stabil blågrøn i tilfælde af fostervand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fostervandslækage
Tidsramme: dag 1
De primære effektmål er: tilstedeværelse eller fravær af en blågrøn plet på en gul baggrund som observeret af forsøgspersonen givet af AL-SENSE ud over den binære kliniske diagnose (positiv/negativ), for at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​AL-SENSE versus den kliniske standarddiagnose.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klarhed i resultatlæsning
Tidsramme: dag 1
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er: tilstedeværelse eller fravær af en blågrøn plet på en gul baggrund som givet af AL-SENSE og observeret af klinikeren og en måling af patientkomfort under brug af AL-SENSE og aflæsning af resultaterne. Dette vil hjælpe med at demonstrere forsøgspersonens evne til nøjagtigt at fortolke AL-SENSE-testresultaterne.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Common Sense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Black, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-04-13-5.4
  • F-04-13-5.4 REV-5 (Anden identifikator: COMMON SENSE)
  • 20162402 (Registry Identifier: WIRB PRO NUM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervandslækage

Kliniske forsøg med AL-SENSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner