Pivotal studie av AL-SENSE vid diagnos av fostervattenläckage

Baslinje/ Screening

Potentiella försökspersoner kan genomgå processen för informerat samtycke på polikliniken.

Försökspersoner som besöker förlossnings- och förlossningsenheten på sjukhuset eller akutmottagningen och rapporterar oidentifierad fuktighet (obestämt om detta är fostervattenläckage eller urininkontinens) kommer att inkluderas i denna studie. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer varje försöksperson att ges en enda AL-SENSE att använda upp till 12 timmar eller tills uppfattningen av fuktighet. Läkaren kommer att förklara korrekt användning och hantering av AL-SENSE och hur man läser resultatet. Deltagarna kommer att få instruktioner för användning och även uppmanas att läsa bruksanvisningen (IFU) innan de applicerar AL-SENSE pad.

Produktanvändning Efter användning kommer försökspersonen att läsa och registrera eventuella färgförändringar av AL-SENSE 10 minuter efter att linern tagits bort och för att markera om den ändrar färg till blått eller till grönt eller inte på den angivna blanketten. kommer att läggas i ett separat förseglat kuvert med försökspersonens ID och produktnamn och protokollnummer på utsidan.

Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret angående produktanvändningsupplevelsen och linerfärgavläsningen utan hjälp från utredaren, för att validera IFU-läsförståelsen. Den ifyllda blanketten kommer att läggas i ett förseglat kuvert med försökspersonens initialer och studienummer på utsidan.

Klinisk diagnos En blind läkare kommer att utföra en "standard klinisk diagnos" (klinisk bedömning) och registrera resultaten på ett arbetsblad som ska inkluderas i fallrapportformuläret. De vanliga kliniska diagnostiska metoderna kommer att innefatta följande tester: (1) Poolningstest, (2) Ferningtest, (3) Nitrazinpapper eller pH-papperstest. Ett positivt Pooling-test och/eller positivt resultat i både Nitrazin- eller pH-testet och Ferning-testet kommer att definieras som ett positivt kliniskt testresultat för fostervatten.

Även om den föredragna sekvensen är att använda linern före klinisk diagnos, kan diagnostiska procedurer göras före lineranvändning, så länge som smörjmedel inte används för procedurer. Användningen av smörjmedel stör noggrannheten av linerreaktionen på fostervatten.

Om fodret tas bort för kliniska tester innan tillräckligt med vätska har samlats, kan det antingen återanvändas eller så kan ett nytt foder dispenseras. Observera att all användning av smörjmedel kontraindikerar ytterligare användning av Al-Sense.

Försökspersonen förväntas stanna kvar på sjukhuset under testets varaktighet för att slutföra "standard klinisk diagnos"-test, som krävs enligt protokollet.

Ett positivt poolningstest eller positivt resultat i de andra 2 testerna definieras som en positiv klinisk bedömning.

Även om prestandan hos AL-SENSE undersöks i denna studie kommer patientbehandlingen att baseras endast på standardmetoderna för sjukhusdiagnostik.