Estudio fundamental de AL-SENSE en el diagnóstico de fuga de líquido amniótico

Línea de base/detección

Los sujetos potenciales pueden someterse al proceso de consentimiento informado en la clínica ambulatoria.

Los sujetos que asistan a la unidad de trabajo de parto y parto del hospital o la clínica de urgencias y que notifiquen humedad no identificada (sin determinar si se trata de pérdida de líquido amniótico o incontinencia urinaria) se inscribirán en este estudio. Después de obtener el consentimiento informado, a cada sujeto se le dará un solo AL-SENSE para usar hasta 12 horas o hasta la percepción de humedad. El médico le explicará el uso y manejo correctos de AL-SENSE y cómo leer el resultado. Los participantes recibirán instrucciones de uso y también se les indicará que lean las Instrucciones de uso (IFU) antes de aplicar la almohadilla AL-SENSE.

Uso del producto Después del uso, el sujeto leerá y registrará cualquier caso de cambio de color del AL-SENSE 10 minutos después de quitar el revestimiento y marcará si cambia de color a azul o verde o no en el formulario designado. El revestimiento usado se colocará en un sobre sellado separado con la identificación del sujeto y el nombre del producto y el número de protocolo en el exterior.

Los sujetos completarán el cuestionario sobre la experiencia de uso del producto y la lectura del color del liner sin la ayuda del investigador, para validar la comprensión de lectura de las IFU. El formulario completo se colocará en un sobre cerrado con las iniciales del sujeto y el número de estudio en el exterior.

Diagnóstico clínico Un médico ciego realizará un "diagnóstico clínico estándar" (evaluación clínica) y registrará los resultados en una hoja de trabajo que se incluirá en el formulario de informe de caso. Los métodos estándar de diagnóstico clínico incluirán las siguientes pruebas: (1) prueba de pooling, (2) prueba de Ferning, (3) prueba de papel de nitrazina o papel de pH. Una prueba de Pooling positiva y/o resultados positivos tanto en la prueba de nitrazina o pH como en la prueba de Ferning se definirán como un resultado positivo de la prueba clínica para líquido amniótico.

Aunque la secuencia preferida es usar el liner antes del diagnóstico clínico, los procedimientos de diagnóstico se pueden realizar antes del uso del liner, siempre que no se usen lubricantes para los procedimientos. El uso de lubricantes interfiere con la precisión de la reacción del revestimiento al líquido amniótico.

Si se retira el liner para realizar pruebas clínicas antes de que se haya recogido suficiente líquido, se puede reutilizar o se puede dispensar un liner nuevo. Tenga en cuenta que cualquier uso de lubricantes contraindica el uso posterior de Al-Sense.

Se espera que el sujeto permanezca en el hospital durante la duración de la prueba para completar las pruebas de "diagnóstico clínico estándar", requeridas por el protocolo.

Una prueba de Pooling positiva o resultados positivos en las otras 2 pruebas se define como una evaluación clínica positiva.

Aunque en este estudio se examina el rendimiento de AL-SENSE, el tratamiento de los sujetos se basará únicamente en los métodos de diagnóstico hospitalarios estándar.