- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03190434
Studio cardine dell'AL-SENSE nella diagnosi di perdita di liquido amniotico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Linea di base/ Screening
I potenziali soggetti possono sottoporsi al processo di consenso informato in ambulatorio.
Saranno arruolati in questo studio i soggetti che frequentano l'unità di travaglio e parto dell'ospedale o della clinica di emergenza e che riferiscono umidità non identificata (indeterminato se si tratta di perdita di liquido amniotico o incontinenza urinaria). Dopo aver ottenuto il consenso informato, a ciascun soggetto verrà somministrato un singolo AL-SENSE da utilizzare fino a 12 ore o fino alla percezione di umidità. Il medico spiegherà l'uso e la manipolazione corretti di AL-SENSE e come leggere il risultato. Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni per l'uso e anche indirizzate a leggere le Istruzioni per l'uso (IFU) prima di applicare il pad AL-SENSE.
Utilizzo del prodotto Dopo l'uso, il soggetto leggerà e registrerà qualsiasi occorrenza di cambiamento di colore di AL-SENSE 10 minuti dopo la rimozione del rivestimento e segnerà se cambia colore in blu o verde o meno sul modulo designato. Il rivestimento utilizzato verrà inserito in una busta sigillata separata con l'ID del soggetto, il nome del prodotto e il numero di protocollo all'esterno.
I soggetti compileranno il questionario riguardante l'esperienza di utilizzo del prodotto e la lettura del colore del rivestimento senza l'aiuto dell'investigatore, per convalidare la comprensione della lettura delle IFU. Il modulo compilato verrà inserito in una busta sigillata con le iniziali del soggetto e il numero di studio all'esterno.
Diagnosi clinica Un medico in cieco eseguirà una "diagnosi clinica standard" (valutazione clinica) e registrerà i risultati su un foglio di lavoro da includere nel modulo di segnalazione del caso. I metodi diagnostici clinici standard includeranno i seguenti test: (1) test di pooling, (2) test Ferning, (3) test su carta nitrazina o carta pH. Un test di pooling positivo e/o risultati positivi sia nel test Nitrazine o pH che nel test Ferning saranno definiti come un risultato positivo del test clinico per il liquido amniotico.
Sebbene la sequenza preferita sia l'utilizzo dell'inserto prima della diagnosi clinica, le procedure diagnostiche possono essere eseguite prima dell'uso dell'inserto, a condizione che non vengano utilizzati lubrificanti per le procedure. L'uso di lubrificanti interferisce con l'accuratezza della reazione dell'inserto al liquido amniotico.
Se il rivestimento viene rimosso per i test clinici prima che si sia raccolto liquido sufficiente, può essere riutilizzato oppure può essere erogato un nuovo rivestimento. Si noti che qualsiasi uso di lubrificanti controindica l'ulteriore utilizzo di Al-Sense.
È prevista la permanenza del soggetto in ospedale per tutta la durata del test per l'espletamento degli esami di “diagnosi clinica standard”, previsti dal protocollo.
Un test di Pooling positivo o risultati positivi negli altri 2 test è definito come una valutazione clinica positiva.
Sebbene in questo studio vengano esaminate le prestazioni di AL-SENSE, il trattamento del soggetto si baserà solo sui metodi diagnostici ospedalieri standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e 45 anni.
- Soggetto minimo 16 settimane di gravidanza.
- Chi firmerà il modulo di consenso informato.
- che arrivano al reparto ostetrico riferendo una sensazione di umidità vaginale (sensazione indeterminata se si tratti di perdita di liquido amniotico o incontinenza urinaria).
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha avuto sanguinamento vaginale intermittente tra il 2° e il 3° trimestre.
- Soggetti che hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 12 ore.
- - Il soggetto non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato AL-SENSE prima di unirsi a questo studio.
- Soggetto a cui è stata diagnosticata vaginosi batterica o infezione da Trichomonas negli ultimi 3 giorni.
- Soggetto che usa prodotti vaginali come alcune formule per lavande vaginali, alcuni trattamenti antibiotici che riducono la popolazione di lattobacilli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
liquido amniotico
identificazione del liquido amniotico con il prodotto AL-SENSE
|
AL-SENSE reagisce in modo diverso a contatto con il liquido amniotico piuttosto che con l'urina.
L'indicatore cambia colore in blu-verde e torna al giallo in caso di urina e diventa blu-verde stabile in caso di liquido amniotico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita di liquido amniotico
Lasso di tempo: giorno 1
|
Gli endpoint primari di efficacia sono: presenza o assenza di una colorazione blu-verde su sfondo giallo come osservato dal soggetto fornito da AL-SENSE in aggiunta alla diagnosi clinica binaria (positiva/negativa), al fine di valutare la sensibilità e specificità dell'AL-SENSE rispetto alla diagnosi clinica standard.
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
chiarezza di lettura del risultato
Lasso di tempo: giorno 1
|
Gli endpoint secondari di questo studio sono: presenza o assenza di una macchia blu-verde su sfondo giallo come prodotto da AL-SENSE e osservato dal medico e una misurazione del comfort del paziente durante l'utilizzo di AL-SENSE e la lettura dei risultati.
Ciò contribuirà a dimostrare la capacità del soggetto di interpretare accuratamente i risultati del test AL-SENSE.
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Black, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-04-13-5.4
- F-04-13-5.4 REV-5 (Altro identificatore: COMMON SENSE)
- 20162402 (Identificatore di registro: WIRB PRO NUM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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