Bereiken van training op basis van Robotic Hybrid Assistance voor patiënten met een beroerte (RETRAINER-S1)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, ontworpen volgens de aanbevelingen van de CONSORT-verklaring. In de twee centra zullen in totaal 68 patiënten worden geworven. Deze steekproefomvang was a-priori berekend als in staat om een ​​klinisch belangrijk verschil tussen de groepen van 5,7 punten te detecteren in de Action Research Arm Test van het primaire eindpunt, rekening houdend met een standaarddeviatie van 12,5, een type I-fout van 5% en een vermogen van 80%.

Meer technische details over het RETRAINER-platform voor de revalidatie van de arm vindt u hier.

De experimentele opstelling bestaat uit een lichtgewicht exoskelet van de passieve arm voor gewichtscompensatie, een stroomgestuurde stimulator met 2 kanalen van stimulatie en 2 kanalen van EMG-opnames ontwikkeld door Hasomed GmbH, en interactieve objecten, dit zijn objecten uit het dagelijkse leven die zijn uitgerust met RFID (Radio Frequency Identificatie) tags die worden gebruikt om de doelposities te identificeren om de uitvoering van de revalidatieoefeningen te stimuleren. Een geschikte lezer is ingebed in het exoskelet met de antenne op het polsgewricht. Het besturingssysteem wordt gedeeld tussen een Embedded Control System (ECS), draaiend op een BeagleBoneBlackTM, voor real-time bediening, en een op Windows gebaseerde tabel (Microsoft Surface 3 met Windows 8), die een grafische gebruikersinterface (GUI) biedt voor de therapeut en de patiënt.

Het exoskelet wordt gekenmerkt door vier vrijheidsgraden (DOF's): drie daarvan, b.v. schouderhoogte, schouderrotatie in het transversale vlak en flex-extensie van de elleboog, zijn uitgerust met hoeksensoren (Vert-X 13 E, ConTelec AG) om de positie te meten en elektromagnetische remmen om het vermoeiende en onnodige gebruik van FES te voorkomen om een ​​doel vast te houden positie eenmaal bereikt. De extra DOF wordt geleverd door een hellingsmodule, waarmee de patiënt de romp 20° naar voren kan bewegen zonder vernauwing. Naast de 4 DOF's kunnen de humerusrotatie, de prono-supinatie en de lengte van de onderarm en de bovenarm aan het begin van de training op vakspecifieke posities worden aangepast. De zwaartekrachtcompensatiemodules voor bovenarm en onderarm bestaan ​​uit een koolstofvezelbuis met daarin veren waarvan de voorspanning aan het begin van de training kan worden aangepast om het compensatieniveau te wijzigen. Dankzij de aanpasbaarheid van de lengtes en het compensatieniveau kan het exoskelet passen en patiënten ondersteunen binnen het 5e en 95e vrouw/man-percentiel. Het exoskelet kan op de rolstoel van de gebruiker of op een normale stoel worden gemonteerd door middel van een universeel klemmechanisme dat zorgt voor een gemakkelijke en stabiele montage. Het exoskelet weegt ongeveer 4 kg plus 2 kg voor het klemmechanisme.

Naast de ondersteuning die wordt geboden door het exoskelet, wordt EMG-getriggerde FES geleverd aan twee spieren, geselecteerd door de therapeut op basis van de specifieke behoeften van het onderwerp. Voor elke gestimuleerde spier wordt het resterende wils-EMG-signaal gedetecteerd en gebruikt om het begin van een vooraf bepaalde stimulatiereeks op gang te brengen die op de spier zelf wordt toegepast. Als de spier de vooraf gedefinieerde drempel niet bereikt, wordt de stimulatiereeks na een time-out automatisch gestart. EMG-signalen worden verkregen op 4 kHz, de stimulatiefrequentie is ingesteld op 25 Hz, de pulsbreedte is vastgesteld op 300 µs, terwijl de stimulatie-intensiteit aan het begin van de trainingssessie op elke spier afzonderlijk wordt ingesteld op een waarde die door de proefpersoon wordt getolereerd en in staat is om een functionele beweging op gang brengen. Afzonderlijke EMG en stimulatie (Pals®-elektroden, Axelgaard Manufacturing Ltd) worden over elke spierbuik geplaatst. Wanneer de stimulatie begint, worden EMG-signalen continu gemeten om visuele feedback te geven over de vrijwillige betrokkenheid van de patiënt aan het einde van de uitvoering van elke taak. Een adaptief lineair voorspellingsfilter wordt gebruikt om de vrijwillige EMG tijdens hybride spiercontracties te schatten. Als de gemiddelde waarde van de vrijwillige EMG-schatting tijdens de stimulatiefase een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt, wordt via de GUI een blije emoji aan de patiënt getoond; omgekeerd, als het onder de vooraf gedefinieerde drempel ligt, wordt een trieste emoji getoond om de actieve betrokkenheid van het onderwerp te bevorderen. Voor het begin van elke sessie is een snelle en automatische kalibratieprocedure vereist. Deze procedure is gericht op het instellen van de huidige amplitude en de EMG-drempelwaarden. Tijdens de procedure wordt de proefpersoon gevraagd ontspannen te zijn. Concreet worden voor elke spier drie drempels ingesteld: twee ervan worden gebruikt om de stimulatie te triggeren, één voor het geval de spier als eerste wordt geactiveerd en één voor het geval de spier als tweede wordt geactiveerd; de derde drempel wordt gebruikt om de actieve betrokkenheid van de proefpersoon bij de taak te definiëren. De drempels zijn gedefinieerd als tweemaal de gemiddelde vrijwillige EMG tijdens een fase van geen stimulatie (eerste drempel), tijdens een fase van stimulatie van de andere spier (tweede drempel) en tijdens een fase van gelijktijdige stimulatie van de twee spieren (derde drempel). .

De besturingsinterface van het systeem, geïmplementeerd in .Net 4.6, biedt een GUI met meerdere softwaretools om revalidatieoefeningen te organiseren en de voortgang van de revalidatie te volgen. Het hart van de besturingsinterface is een State Machine, die zowel de parametrering als de uitvoering van de oefeningen aanstuurt. Elke oefening is onderverdeeld in enkele taken: de State Machine stuurt de uitvoering van de oefening door de taken heen, terwijl de uitvoering van elke afzonderlijke taak wordt gecontroleerd door het ECS. Het ECS bestuurt alle modules die real-time beperkingen vereisen, zoals de stimulator, de FES-controller en de exoskeletsensoren. Om de besturingsinterface en de ESC gesynchroniseerd te houden, werd een strikt master-slave-concept geïmplementeerd met behulp van een op maat gemaakt communicatieprotocol, wat betekent dat de ECS niet onafhankelijk mag werken, maar alleen reageert op commando's die door de besturing op hoog niveau worden verzonden. Overgangen tussen toestanden van de toestandsmachine en dus taken van de oefening worden geactiveerd door gegevens van hoeksensoren, RFID-gegevens of een timer (afhankelijk van de taak). Overgangen moeten aan bepaalde voorwaarden voldoen, zogenaamde bewakers. Deze bewakers zijn vooraf gedefinieerd voor elke taak en moeten worden geparametreerd zoals beschreven in Sectie D. De GUI leidt de gebruiker door de training door middel van visuele instructies en feedback.

De workflow van een typische trainingssessie bestaat uit vier hoofdfasen: het instellen, aantrekken en parametriseren van het systeem, en de training na een vooraf gedefinieerde reeks oefeningen. De besturingsinterface ondersteunt de therapeut en de patiënt in alle fasen via de GUI.

De instelling begint wanneer de therapeut een nieuwe gebruiker aanmaakt of een bestaande selecteert en de oefeningen selecteert. Daarna begint de aantrekfase met het plaatsen van de EMG- en stimulatie-elektroden. Nadat de plaatsing van de elektroden is gecontroleerd, moet de therapeut de lengte van het exoskelet aanpassen aan de patiënt en de patiënt het exoskelet laten aantrekken. De volgende stap is het kalibreren van de FES-controller door middel van de eerder beschreven automatische procedure. De therapeut stelt de zwaartekrachtcompensatie zowel op arm- als onderarmniveau in en slaat de uiteindelijke instellingen van het exoskelet op. Op de volgende trainingsdagen wordt het opzetten en aantrekken deels vereenvoudigd doordat de therapeut de instellingen van de vorige dag kan laden en eventueel aanpassen.

De parametreerstap is ontworpen om de bewakers van de State Machine in te stellen. In dit proces leidt de GUI de patiënt en de therapeut zonder stimulatie door elke taak van de geselecteerde oefeningen. De patiëntspecifieke parameters voor elke taak, zoals de doelposities, de gewenste tijd voor de uitvoering van elke taak en de tijd van de relaxfasen, worden bepaald. Aan het einde van de parametreerfase zijn alle parameters opgeslagen en kan de trainingssessie beginnen.

De training bestaat uit het uitvoeren van een reeks oefeningen waarbij de arm betrokken is bij dagelijkse activiteiten. Typische oefeningen zijn anterieur reiken in een vlak of in de ruimte, een voorwerp verplaatsen in een vlak of in de ruimte, de hand naar de mond brengen, met of zonder een voorwerp in de hand, en zijwaartse verhoging van de schouder. De uitvoering van de oefeningen wordt gecontroleerd door de besturingsinterface die de patiënt door de afzonderlijke taken leidt door middel van zowel visuele als audioberichten via de GUI.