Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van verhoogde fructose-inname op FGF-21-niveaus bij mensen (E228)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het primaire doel van deze studie is om het effect van fructose-inname op serum FGF-21-spiegels bij mensen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-60
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 voor Aziatische onderwerpen
  • Stabiel gewicht (variatie < 3 kg binnen 6 maanden na screeningsbezoek)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Gebruik van medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere bloedglucose >100
  • Hemoglobine A1C% > 6,5%
  • Nuchtere triglyceriden >150
  • Type 1 of type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association
  • Coronaire hartziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen)
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100 mmHg met of zonder antihypertensiva) intraveneus drugsgebruik
  • Recent gewichtsverlies (> 3 kg binnen 6 maanden na het screeningsbezoek)
  • Gastroparese
  • Inflammatoire of prikkelbare darmziekte
  • Maligniteit behandeld met chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
  • Depressie of psychose waarvoor ziekenhuisopname nodig is
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 40 ml/min)
  • Transaminasen > 2x boven het normale bereik
  • Bekende leverziekte
  • Zwangerschap binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
  • Borstvoeding
  • Het niet gebruiken van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden
  • Geschiedenis van chirurgie voor de behandeling van obesitas (maagband, maagbypass, maagnieten)
  • Verandering van de dosis schildklierhormoon of schildklierremmende medicatie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Fructose-intolerantie

Exclusieve medicijnen:

  • Orale steroïden
  • Metformine
  • Medicijnen voor gewichtsverlies, inclusief niet-voorgeschreven supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezond
gezonde vrijwilligers zullen fructose binnenkrijgen en FGF21-niveaus worden gemeten
Voedingssupplement: orale fructose-uitdaging
Deelnemers consumeren fructose gedurende twee weken en vasten gedurende 8 uur voorafgaand aan studiebezoeken waar ze een fructosedrank zullen drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serum FGF21-spiegels
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orale fructose-uitdaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren