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Die Auswirkungen einer erhöhten Fruktoseaufnahme auf den FGF-21-Spiegel beim Menschen (E228)

9. August 2023 aktualisiert von: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Einnahme von Fruktose auf die Serum-FGF-21-Spiegel beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60
  • BMI 19-25 kg/m2; 19-23 für asiatische Fächer
  • Stabiles Gewicht (Schwankung < 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker >100
  • Hämoglobin A1C % > 6,5 %
  • Nüchtern-Triglyceride >150
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association
  • Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg unter oder ohne blutdrucksenkende Medikamente) intravenöser Drogenkonsum
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (> 3 kg innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
  • Gastroparese
  • Entzündliche oder Reizdarmerkrankung
  • Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit Chemotherapie behandelt wurde
  • Depression oder Psychose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Transaminasen > 2x über dem Normalbereich
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Stillzeit
  • Versäumnis, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Fettleibigkeit (Magenband, Magenbypass, Magenklammerung)
  • Änderung der Dosis von Schilddrüsenhormonen oder Antithyroidmedikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Fruktoseintoleranz

Ausschlussmedikamente:

  • Orale Steroide
  • Metformin
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesund
Gesunde Freiwillige nehmen Fruktose zu sich und lassen den FGF21-Spiegel messen
Nahrungsergänzungsmittel: orale Fructose-Provokation
Die Teilnehmer konsumieren zwei Wochen lang Fruktose und fasten acht Stunden lang, bevor sie zu Studienbesuchen ein Fruktosegetränk trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der FGF21-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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