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Gli effetti dell'aumento dell'ingestione di fruttosio sui livelli di FGF-21 negli esseri umani (E228)

9 agosto 2023 aggiornato da: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto dell'ingestione di fruttosio sui livelli sierici di FGF-21 negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • IMC 19-25 kg/m2; 19-23 per i soggetti asiatici
  • Peso stabile (variazione < 3 kg entro 6 mesi dalla visita di screening)
  • Capacità di dare il consenso informato in inglese
  • Uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno >100
  • Emoglobina A1C% > 6,5%
  • Trigliceridi a digiuno >150
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • Malattia coronarica (storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa > 160/100 mmHg con o senza farmaci antipertensivi) uso di droghe per via endovenosa
  • Dimagrimento recente (> 3 kg entro 6 mesi dalla visita di screening)
  • Gastroparesi
  • Malattia infiammatoria o irritabile dell'intestino
  • Tumori maligni trattati con chemioterapia negli ultimi 3 anni
  • Depressione o psicosi che richiedono il ricovero in ospedale
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 40 ml/min)
  • Transaminasi > 2 volte al di sopra del range normale
  • Malattia epatica nota
  • Gravidanza entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Allattamento
  • Mancato utilizzo di metodi contraccettivi approvati dal medico
  • Storia di interventi chirurgici per il trattamento dell'obesità (bendaggio gastrico, bypass gastrico, sutura gastrica)
  • Modifica della dose di ormone tiroideo o farmaco antitiroideo entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 5 anni
  • Intolleranza al fruttosio

Farmaci esclusivi:

  • Steroidi orali
  • Metformina
  • Farmaci per la perdita di peso inclusi integratori senza prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: salutare
volontari sani ingeriscono fruttosio e misurano i livelli di FGF21
Integratore alimentare: sfida orale con fruttosio
I partecipanti consumeranno fruttosio per due settimane e digiuneranno per 8 ore prima delle visite di studio dove berranno una bevanda a base di fruttosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di FGF21
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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