- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201549
Los efectos del aumento de la ingesta de fructosa en los niveles de FGF-21 en humanos (E228)
9 de agosto de 2023 actualizado por: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto de la ingesta de fructosa en los niveles séricos de FGF-21 en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-60
- IMC 19-25 kg/m2; 19-23 para sujetos asiáticos
- Peso estable (variación < 3 kg dentro de los 6 meses de la visita de selección)
- Capacidad para dar consentimiento informado en inglés
- Uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados
Criterio de exclusión:
- Glucemia en ayunas >100
- Hemoglobina A1C% > 6,5%
- Triglicéridos en ayunas >150
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada según los criterios de la American Diabetes Association
- Enfermedad cardíaca coronaria (antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mmHg con o sin medicación antihipertensiva) uso de drogas por vía intravenosa
- Pérdida de peso reciente (> 3 kg en los 6 meses anteriores a la visita de selección)
- gastroparesia
- Enfermedad del intestino irritable o inflamatoria
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia en los últimos 3 años
- Depresión o psicosis que requieren hospitalización.
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min)
- Transaminasas > 2x por encima del rango normal
- Enfermedad hepática conocida
- Embarazo dentro de los 6 meses de la visita de selección
- Lactancia
- Falta de uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados
- Antecedentes de cirugía para el tratamiento de la obesidad (banda gástrica, bypass gástrico, grapado gástrico)
- Cambio en la dosis de hormona tiroidea o medicamento antitiroideo dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 5 años
- intolerancia a la fructosa
Medicamentos de exclusión:
- esteroides orales
- metformina
- Medicamentos para bajar de peso, incluidos suplementos sin receta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: saludable
los voluntarios sanos ingerirán fructosa y se medirán los niveles de FGF21
|
Los participantes consumirán fructosa durante dos semanas y ayunarán durante 8 horas antes de las visitas del estudio en las que beberán una bebida de fructosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los niveles séricos de FGF21
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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