- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03239977
Social Intelligence Training voor bewarende grootfamilies
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Gregory Smith, Kent State University
Social Intelligence Training voor verzorgende grootmoeders en hun adolescente kleinkinderen
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om een online sociale intelligentie-interventie te vergelijken met een actieve controleconditie ter verbetering van het emotionele, fysieke en sociale welzijn van verzorgende grootmoeders en hun adolescente kleinkinderen,
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers onderzoeken de effectiviteit van een online Social Intelligence Intervention (SII) bij het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van verzorgende grootmoeders (CGM's) en hun adolescente bewarende kleinkinderen (ACG) door wederzijdse verbetering van hun sociale competenties.
Deze doelgroep is van bijzonder belang omdat zowel CGM's als ACG aanzienlijke tegenslagen in hun vroege leven ervaren die leiden tot hypervigilantie van anderen, wantrouwen, sociaal isolement, interpersoonlijke conflicten en het onvermogen om warmte en steun te krijgen van familie en vrienden.
Talrijke studies hebben aangetoond dat deze relationele uitdagingen binnen "risicovolle gezinnen" vaak leiden tot levenslange interpersoonlijke problemen die de kans op gedragsproblemen en lichamelijke gezondheidsproblemen vergroten.
Bovendien is de adolescentie een sleutelperiode voor de ontwikkeling van sociale competentie, die wordt beïnvloed door ondersteunende zorgverlening en positieve modellen van vrouwelijke ouderfiguren.
Omdat het vermogen van CGM's om deze intergenerationele overdracht van sociale vaardigheden uit te voeren echter wordt uitgedaagd, is het onderzoeken van gezamenlijke sociale-intelligentietraining voor CGM-ACG-dyades waardevol om deze negatieve gevolgen om te keren.
Maar tot op heden hebben geen andere onderzoekers dit gedaan.
Om deze leemte op te vullen, zal er een online gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met 340 nationaal gerekruteerde CGM-ACG-duo's (leeftijd 12-18) die zijn toegewezen aan ofwel de SII ofwel een aandachtscontroleconditie.
Gegevens worden verkregen bij pre- en post-test, en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden via telefonisch ingevulde vragenlijsten.
Dagelijkse zuivelproducten zullen online worden verzameld uit 170 willekeurig geselecteerde dyades, en er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met 60 dyades om te onderzoeken hoe de SII hun dagelijkse sociale competentie en sociale banden beïnvloedde.
We zullen kwantitatieve en kwalitatieve metingen verkrijgen van belangrijke sociale cognitieve processen, kwaliteit van nauwe interpersoonlijke banden, psychologisch welzijn en fysieke gezondheid.
Administratieve medische, strafrechtelijke en onderwijsdossiers voor alle 340 dyades zullen ook worden verkregen voor kosten-batenanalyses die veranderingen in de belasting van openbare systemen onderzoeken.
Met deze gemengde methoden kunnen vier specifieke doelen grondig worden onderzocht: (1) Onderzoeken of de SII sociale competenties verbetert die op hun beurt veranderingen op de lange termijn teweegbrengen in relatiekwaliteit, welzijn en lichamelijke gezondheid; dit omvat ook het bepalen of verhoogde sociale competentie bij het ene lid van de dyade leidt tot partnereffecten bij het andere; (2) Om te onderzoeken of cumulatief risico, geslacht en leeftijd SII-werkzaamheid matigen; (3) Kwalitatief bestuderen hoe CGM-ACG-dyades zien dat de SII hun sociale competenties heeft veranderd en positieve resultaten heeft opgeleverd; en (4) Om de financiële voordelen van de SII voor deelnemers en hun gemeenschappen te beoordelen.
Deze doelstellingen pakken een zeer significant volksgezondheidsprobleem aan dat toekomstige inspanningen zal ondersteunen om een breed scala van gezinnen met een hoog risico te ondersteunen, zoals grootfamilies in hechtenis, die doorgaans onvoldoende toegang hebben tot formele ondersteuningsdiensten.
Deze SII is voordelig omdat het goedkoop is, online wordt aangeboden, niet-stigmatiserend is en in staat is een doelgroep te bereiken die geografisch verspreid is en grote behoefte heeft aan ondersteunende programmering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
680
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
- Werving
- Kent State University
-
Contact:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grootmoeders van elke leeftijd of ras
- Fulltime zorg verlenen aan een kleinkind in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar
- Zorg verlenen in de eigen woning
- Zorg verlenen in totale afwezigheid van de biologische ouders van het kleinkind.
- Het beoogde adolescente voogdijkleinkind zal van beide geslachten zijn
- Tussen 12 en 18 jaar
- De verzorgende grootmoeder heeft gedurende ten minste 6 maanden voltijds gezorgd in volledige afwezigheid van de biologische ouders.
- Kennis van het Engels goed genoeg om alle studiematerialen te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
* Cognitieve of gedragsproblemen die het vermogen van grootmoeders en kleinkinderen beperken om de interventie te begrijpen en studiemaatregelen te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Online sociale intelligentietraining
De Social Intelligence Intervention (SII) wordt online aangeboden aan beide verzorgende grootmoeders en hun puberkleinkind afzonderlijk.
Dit is de enige actieve behandelconditie binnen deze RCT.
|
De SII bestaat uit korte sessies van 5-10 minuten, georganiseerd in 7 modules die zijn ontworpen om het bewustzijn van de menselijke aard en sociale relaties te vergroten.
De aanpak is gebaseerd op bewijs dat SII het best kan worden bevorderd door middel van interventies die belangrijke sociale cognities met betrekking tot sociale betrokkenheid wijzigen en de effectiviteitsverwachtingen met betrekking tot prestaties in sociale situaties verbeteren.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aandachtscontrole (AC)
De aandachtscontrole (AC) aandoening, bekend als het programma Gezond Leven, geeft informatie over verschillende aspecten van gezondheid.
|
Een placebo-aandoening die online wordt bezorgd aan zowel verzorgende grootmoeders als hun puberkleinkind en die alleen gezondheidsgerelateerde informatie bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in samengestelde latente constructie "Sociale gevoeligheid"
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn onmiddellijk na de interventie, evenals op 3, 6 en 9 maanden na de interventie.
|
Gemeten door vier gestandaardiseerde instrumenten, zelfrapportageschalen en dagelijkse dagboekaantekeningen
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn onmiddellijk na de interventie, evenals op 3, 6 en 9 maanden na de interventie.
|
Verandering in samengestelde latente constructie "Openheid voor anderen"
Tijdsspanne: De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Gemeten door twee gestandaardiseerde zelfrapportageschalen
|
De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Verandering in samengestelde latente constructie "Sociaal zelfvertrouwen"
Tijdsspanne: De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Gemeten door drie gestandaardiseerde zelfrapportage-instrumenten
|
De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Verandering in samengestelde latente constructie "Relaties en sociale banden"
Tijdsspanne: De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Maatregelen van ambivalentie, hechte relaties, positieve familiebanden, relaties met belangrijke groepen; en sociale contacten met leeftijdsgenoten.
|
De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Verandering in lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus gemeten door de Sf-12 Survey
|
De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Verandering in samengesteld latent construct "Psychologisch en emotioneel welzijn"
Tijdsspanne: De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Afzonderlijke metingen van eigenwaarde, eenzaamheid, depressie, angst, introversie-extraversie, affectieve reactiviteit, sociale veerkracht
|
De verandering wordt direct na de interventie vanaf de basislijn beoordeeld, evenals 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interviews met een open einde
Tijdsspanne: Binnen een maand na afronding van de sociale intelligentie interventie.
|
Te creëren open-ended maatstaf voor behandelingstevredenheid
|
Binnen een maand na afronding van de sociale intelligentie interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GCSmith RCT NIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Online sociale intelligentietraining
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisItalië