- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03239977
Sosiaalisen älykkyyden koulutus vanhoille isoperheille
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Gregory Smith, Kent State University
Sosiaalisen älykkyyden koulutus vankeudessa oleville isoäideille ja heidän teini-ikäisille lapsenlapsille
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen koe, jonka tarkoituksena on verrata online-sosiaalisen älykkyyden interventiota aktiiviseen kontrollitilaan parantamaan huoltajina olevien isoäitien ja heidän teini-ikäisten lastenlastensa emotionaalista, fyysistä ja sosiaalista hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat verkossa toimivan Social Intelligence Intervention (SII) tehokkuutta vanhojen isoäitien (CGM) ja heidän teini-ikäisten lastenlastenlasten (ACG) terveyden ja hyvinvoinnin parantamisessa heidän sosiaalisten kykyjensä keskinäisen parantamisen kautta.
Tämä kohderyhmä on erityisen tärkeä, koska sekä CGM:t että ACG kokevat merkittäviä varhaiselämän vastoinkäymisiä, jotka johtavat muiden ylivalppaisuuteen, epäluottamukseen, sosiaaliseen eristäytymiseen, ihmisten väliseen konfliktiin ja kyvyttömyyteen saada lämpöä ja tukea perheeltä ja ystäviltä.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä suhteelliset haasteet "riskiperheissä" johtavat usein elinikäisiin ihmissuhdeongelmiin, jotka lisäävät käyttäytymis- ja fyysisten terveysongelmien todennäköisyyttä.
Lisäksi murrosikä on avainaikaa sosiaalisen osaamisen kehittymiselle, johon vaikuttavat tukevat hoivat ja naisvanhempien positiivinen mallinnus.
Koska CGM:iden kyky suorittaa tämä sukupolvien välinen sosiaalisten taitojen siirtäminen on kuitenkin haastava, yhteisen sosiaalisen älykkyyden koulutuksen tutkiminen CGM-ACG-dyadeille on arvokasta tämän negatiivisen seurauksen kääntämiseksi.
Toistaiseksi kukaan muu tutkija ei ole kuitenkaan tehnyt niin.
Tämän puutteen korjaamiseksi suoritetaan satunnaistettu kliininen online-tutkimus, jossa on 340 kansallisesti rekrytoitua CGM-ACG-diadia (12–18-vuotiaat), jotka on määritetty joko SII:n tai tarkkaavaisuuden hallintaan.
Tiedot saadaan ennen testiä ja sen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden seurannassa puhelimitse täytetyillä kyselylomakkeilla.
Päivittäiset meijerit kerätään verkossa 170 satunnaisesti valitulta dyadilta, ja 60 dyadin kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja selvittääkseen, kuinka SII vaikutti heidän päivittäiseen sosiaaliseen osaamiseensa ja sosiaalisiin siteisiinsa.
Hankimme kvantitatiivisia ja laadullisia mittareita sosiaalisten kognitiivisten keskeisten prosessien, läheisten ihmissuhteiden laadusta, henkisestä hyvinvoinnista ja fyysisestä terveydestä.
Kaikista 340 diadista hankitaan hallinnolliset lääketieteelliset, rikos- ja koulutustiedot myös kustannus-hyötyanalyyseihin, joissa tarkastellaan julkisten järjestelmien taakan muutoksia.
Nämä sekamenetelmät mahdollistavat neljän erityisen tavoitteen tarkan tarkastelun: (1) Tutkia, parantaako SII sosiaalisia kompetensseja, jotka puolestaan saavat aikaan pitkäaikaisia muutoksia parisuhteen laadussa, hyvinvoinnissa ja fyysisessä terveydessä; tähän sisältyy sen määrittäminen, johtaako yhden dyadin jäsenen lisääntynyt sosiaalinen kompetenssi kumppanivaikutuksiin toisessa; (2) Tutkia, onko kumulatiivinen riski, sukupuoli ja ikä kohtalainen SII-tehokkuus; (3) Tutkia laadullisesti, kuinka CGM-ACG-dyadit näkevät SII:n muuttaneen heidän sosiaalisia kompetenssejaan ja tuottaneen myönteisiä tuloksia; ja (4) arvioida SII:n taloudellisia etuja osallistujille ja heidän yhteisöilleen.
Näillä tavoitteilla käsitellään erittäin merkittävää kansanterveysongelmaa, joka antaa tietoja tulevista toimista tukea monenlaisia riskiperheitä, kuten huoltajina olevia isoperheitä, joilla ei yleensä ole riittävästi mahdollisuuksia saada virallisia tukipalveluja.
Tämä SII on edullinen, koska se on halpa, toimitetaan verkossa, ei leimaa ja pystyy tavoittamaan kohdeväestön, joka on maantieteellisesti hajallaan ja joka tarvitsee suuresti tukea ohjelmointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
680
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44242
- Rekrytointi
- Kent State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Isoäidit iästä tai rodusta riippumatta
- Kokopäiväisen hoidon tarjoaminen 12-18-vuotiaalle teini-ikäiselle lapsenlapselle
- Hoitoa omassa asunnossaan
- Hoidon tarjoaminen lapsenlapsen biologisten vanhempien poissa ollessa.
- Kohteena oleva teini-ikäinen lapsenlapsi on kumpaa tahansa sukupuolta
- 12-18-vuotiaille
- Huoltajaisoäiti on järjestänyt kokoaikaista hoitoa vähintään 6 kuukautta biologisten vanhempien poissa ollessa.
- Englannin kielen ymmärtäminen riittävän hyvin kaiken oppimateriaalin ymmärtämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
* Kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat, jotka rajoittavat isoäitien ja lastenlasten kykyä ymmärtää interventiota ja suorittaa tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sosiaalisen älykkyyden verkkokoulutus
Social Intelligence Intervention (SII) toimitetaan verkossa sekä vankeudessa oleville isoäideille että heidän teini-ikäiselle lapsenlapselle erikseen.
Tämä on ainoa aktiivinen hoitotila tässä RCT:ssä.
|
SII koostuu lyhyistä 5-10 minuutin istunnoista, jotka on jaettu 7 moduuliin, jotka on suunniteltu lisäämään tietoisuutta ihmisluonnosta ja sosiaalisista suhteista.
Lähestymistapa perustuu näyttöön siitä, että SII edistyy parhaiten interventioilla, jotka muokkaavat keskeisiä sosiaalisia kognitioita sosiaalisen sitoutumisen suhteen ja lisäävät tehokkuusodotuksia sosiaalisten tilanteiden suorituskyvyn suhteen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huomiovalvonta (AC)
Huomiohallinta (AC) -tila, joka tunnetaan nimellä The Healthy Living -ohjelma, tarjoaa tietoa terveyden eri näkökohdista.
|
Sekä huoltajille että heidän teini-ikäisille lapsenlapsilleen verkossa toimitettu lumelääke, joka sisältää vain terveyteen liittyviä tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos piilevän komposiittirakenteen "sosiaalinen herkkyys"
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Mitattu neljällä standardoidulla instrumentilla itseraportointiasteikolla ja päivittäisillä päiväkirjamerkinnöillä
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Muutos komposiittisessa piilevässä konstruktissa "avoimuus muille"
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mitattu kahdella standardoidulla itseraportointiasteikolla
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos komposiittisessa piilevässä konstruktissa "sosiaalinen itseluottamus"
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mitattu kolmella standardoidulla itseraportointilaitteella
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos komposiittisessa piilevässä konstruktissa "Suhteet ja sosiaaliset siteet"
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Ambivalenssin mittarit, läheiset ihmissuhteet, positiiviset perhesuhteet, suhteet tärkeisiin ryhmiin; ja sosiaaliset suhteet ikätovereiden kanssa.
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos fyysisessä terveydessä
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Sf-12-tutkimuksella mitattu itse ilmoittama terveydentila
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos komposiittisessa piilevässä konstruktissa "Psykologinen ja emotionaalinen hyvinvointi"
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Erilliset mitat itsetunnosta, yksinäisyydestä, masennuksesta, ahdistuksesta, sisäänpäinkääntymisestä-ekstroversiosta, affektiivisesta reaktiivisuudesta, sosiaalisesta joustavuudesta
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Avoimet haastattelut
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sosiaalisen älykkyyden toimenpiteen suorittamisesta.
|
Luodaan avoin hoitotyytyväisyyden mitta
|
Kuukauden sisällä sosiaalisen älykkyyden toimenpiteen suorittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCSmith RCT NIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
Kliiniset tutkimukset Sosiaalisen älykkyyden verkkokoulutus
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationTuntematon
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis