- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239977
Capacitación en inteligencia social para familias abuelas con custodia
31 de agosto de 2020 actualizado por: Gregory Smith, Kent State University
Capacitación en inteligencia social para abuelas con custodia y sus nietos adolescentes
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para comparar una intervención de inteligencia social en línea con una condición de control activo para mejorar el bienestar emocional, físico y social de las abuelas con custodia y sus nietos adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinan la eficacia de una Intervención de Inteligencia Social (SII) en línea para mejorar la salud y el bienestar de las abuelas con custodia (CGM) y sus nietos con custodia adolescentes (ACG) a través de la mejora mutua de sus competencias sociales.
Esta población objetivo es de particular importancia porque tanto los CGM como los ACG experimentan adversidades importantes en la vida temprana que conducen a la hipervigilancia de los demás, la desconfianza, el aislamiento social, los conflictos interpersonales y la incapacidad de obtener calidez y apoyo de familiares y amigos.
Numerosos estudios han demostrado que estos desafíos relacionales dentro de las "familias de riesgo" a menudo conducen a dificultades interpersonales de por vida que aumentan la probabilidad de problemas de salud física y conductual.
Además, la adolescencia es un período clave para el desarrollo de la competencia social, que se ve influida por el cuidado de apoyo y el ejemplo positivo de las figuras parentales femeninas.
Sin embargo, debido a que se cuestiona la capacidad de los CGM para llevar a cabo esta transmisión intergeneracional de habilidades sociales, es valioso examinar el entrenamiento conjunto en inteligencia social para las díadas CGM-ACG para revertir esta secuela negativa.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún otro investigador lo ha hecho.
Para abordar esta brecha, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado en línea con 340 díadas CGM-ACG reclutadas a nivel nacional (de 12 a 18 años) asignadas al SII o a una condición de control de atención.
Los datos se obtendrán antes y después de la prueba, y en los seguimientos de 3, 6 y 9 meses a través de cuestionarios completados por teléfono.
Se recopilarán datos diarios en línea de 170 díadas seleccionadas al azar, y se realizarán entrevistas cualitativas con 60 díadas para investigar cómo el SII afectó su competencia social diaria y sus lazos sociales.
Obtendremos medidas cuantitativas y cualitativas de los procesos cognitivos sociales clave, la calidad de los lazos interpersonales cercanos, el bienestar psicológico y la salud física.
También se obtendrán registros administrativos médicos, penales y educativos de las 340 díadas para realizar análisis de costo-beneficio que examinen los cambios en la carga de los sistemas públicos.
Estos métodos mixtos permiten un examen riguroso de cuatro objetivos específicos: (1) investigar si el SII mejora las competencias sociales que, a su vez, producen cambios a largo plazo en la calidad de las relaciones, el bienestar y la salud física; esto incluye determinar si una mayor competencia social en un miembro de la díada conduce a efectos de pareja en el otro; (2) Examinar si el riesgo acumulativo, el género y la edad moderan la eficacia del SII; (3) Estudiar cualitativamente cómo las díadas CGM-ACG ven que el SII ha cambiado sus competencias sociales y ha producido resultados positivos; y (4) Evaluar los beneficios financieros del SII para los participantes y sus comunidades.
Estos objetivos abordan un problema de salud pública muy importante que informará los esfuerzos futuros para apoyar a una amplia gama de familias de alto riesgo, como las familias abuelas con custodia, que normalmente no tienen acceso suficiente a los servicios de apoyo formales.
Este SII es ventajoso porque es económico, se entrega en línea, no estigmatizante y es capaz de llegar a una población objetivo que se encuentra geográficamente dispersa y que tiene una gran necesidad de programación de apoyo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
680
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory C Smith, EdD
- Número de teléfono: 330 672-9993
- Correo electrónico: gsmith2@kent.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Reclutamiento
- Kent State University
-
Contacto:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abuelas de cualquier edad o raza
- Cuidar a tiempo completo a un nieto adolescente de entre 12 y 18 años
- Brindar atención en su propia residencia.
- Cuidar en ausencia total de los padres biológicos del nieto.
- El nieto adolescente con custodia objetivo será de cualquier género
- Entre 12 y 18 años
- La abuela con custodia ha brindado cuidado a tiempo completo durante al menos 6 meses en ausencia total de los padres biológicos.
- Comprensión del inglés lo suficientemente bien como para comprender todos los materiales de estudio.
Criterio de exclusión:
* Problemas cognitivos o conductuales que limitan la capacidad de abuelas y nietos para comprender la intervención y completar las medidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Capacitación en inteligencia social en línea
La Intervención de Inteligencia Social (SII) se entrega en línea tanto a las abuelas con custodia como a sus nietos adolescentes por separado.
Esta es la única condición de tratamiento activo dentro de este ECA.
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El SII consiste en sesiones cortas de 5 a 10 minutos organizadas en 7 módulos diseñados para crear conciencia sobre la naturaleza humana y las relaciones sociales.
El enfoque se basa en la evidencia de que SII se avanza mejor a través de intervenciones que modifican las cogniciones sociales clave con respecto al compromiso social y mejoran las expectativas de eficacia con respecto al desempeño en situaciones sociales.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control de atención (AC)
La condición de control de la atención (AC), conocida como el programa The Healthy Living, brinda información sobre diferentes aspectos de la salud.
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Una condición de placebo entregada en línea tanto a las abuelas con custodia como a su nieto adolescente que presenta solo información relacionada con la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el constructo latente compuesto "Sensibilidad social"
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Medido por cuatro escalas de autoinforme de instrumentos estandarizados y entradas diarias en el diario
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El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Cambio en el constructo latente compuesto "Apertura a los demás"
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
|
Medido por dos escalas estandarizadas de autoinforme
|
El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
|
Cambio en el constructo latente compuesto "autoconfianza social"
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Medido por tres instrumentos de autoinforme estandarizados
|
El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Cambio en el constructo latente compuesto "Relaciones y lazos sociales"
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
|
Medidas de ambivalencia, relaciones cercanas, conexiones familiares positivas, relaciones con grupos importantes; y conexiones sociales con sus compañeros.
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El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Cambio en la salud física
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Estado de salud autoinformado medido por la Encuesta Sf-12
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El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Cambio en el Constructo Latente Compuesto "Bienestar Psicológico y Emocional"
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Medidas separadas de autoestima, soledad, depresión, ansiedad, introversión-extroversión, reactividad afectiva, resiliencia social
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El cambio se evaluará desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los 3, 6 y 9 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevistas abiertas
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de completar la intervención de inteligencia social.
|
Se creará una medida abierta de satisfacción con el tratamiento
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Dentro de un mes después de completar la intervención de inteligencia social.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCSmith RCT NIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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