- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03239977
Társadalmi intelligencia tréning fogvatartott nagycsaládosoknak
2020. augusztus 31. frissítette: Gregory Smith, Kent State University
Társadalmi intelligencia tréning felügyelet alatt álló nagymamák és serdülő unokáik számára
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy online szociális intelligencia-beavatkozás és az aktív kontrollállapot összehasonlítása a gondviselő nagymamák és serdülő unokáik érzelmi, fizikai és szociális jólétének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy online szociális intelligencia-beavatkozás (SII) hatékonyságát vizsgálják a gondnokság alatt álló nagymamák (CGM) és serdülő felügyeleti unokáik (ACG) egészségének és jólétének javításában, szociális kompetenciáik kölcsönös fejlesztésén keresztül.
Ez a célpopuláció különösen fontos, mivel mind a CGM-ek, mind az ACG-k jelentős korai életszakaszokat tapasztalnak, amelyek mások túlzott éberségéhez, bizalmatlansághoz, társadalmi elszigeteltséghez, interperszonális konfliktusokhoz, valamint a családtól és a barátoktól való melegség és támogatás megszerzésének képtelenségéhez vezetnek.
Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a kapcsolati kihívások a "kockázatos családokon" belül gyakran vezetnek élethosszig tartó interperszonális nehézségekhez, amelyek növelik a viselkedési és fizikai egészségügyi problémák valószínűségét.
Ezenkívül a serdülőkor kulcsfontosságú időszak a szociális kompetencia fejlődésében, amelyet a támogató gondozás és a női szülői figurák pozitív modellezése befolyásol.
Mivel azonban a CGM-ek képessége a szociális készségek generációk közötti átvitelére kihívást jelent, a CGM-ACG diádok közös szociális intelligencia-képzésének vizsgálata értékes a negatív következmények visszafordításához.
Ezt azonban a mai napig egyetlen más nyomozó sem tette meg.
Ennek a hiányosságnak a megoldására egy online randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 340 országosan toborzott CGM-ACG (12-18 éves korosztály) diáddal, amelyeket vagy SII-hez vagy figyelemszabályozási állapothoz rendelnek.
Az adatokat a teszt előtti és utóvizsgálaton, valamint a 3, 6 és 9 hónapos utánkövetéseken, telefonon kitöltött kérdőíveken keresztül szerezzük be.
A napi tejüzemeket online gyűjtik össze 170 véletlenszerűen kiválasztott diádról, és kvalitatív interjúkat készítenek 60 diáddal, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolta az SII napi szociális kompetenciájukat és szociális kapcsolataikat.
A kulcsfontosságú társadalmi kognitív folyamatok, a szoros interperszonális kapcsolatok minősége, a pszichológiai jólét és a fizikai egészség kvantitatív és minőségi mérőszámait kapjuk meg.
Mind a 340 diád adminisztratív egészségügyi, bűnügyi és oktatási nyilvántartásait is beszerezzük az állami rendszerek terheinek változásait vizsgáló költség-haszon elemzésekhez.
Ezek a vegyes módszerek négy konkrét cél szigorú vizsgálatát teszik lehetővé: (1) Annak vizsgálata, hogy a SII javítja-e a szociális kompetenciákat, amelyek viszont hosszú távú változásokat idéznek elő a kapcsolatok minőségében, jólétében és fizikai egészségében; ez magában foglalja annak meghatározását, hogy az egyik diádtag megnövekedett szociális kompetenciája partnerhatásokhoz vezet-e a másikban; (2) Megvizsgálni, hogy a kumulatív kockázat, a nem és az életkor mérsékelt-e az SII hatékonyságát; (3) Minőségi tanulmányozása, hogy a CGM-ACG diádok hogyan tekintik az SII-t úgy, mint amely megváltoztatta szociális kompetenciáikat és pozitív eredményeket hozott; és (4) az SII résztvevők és közösségeik számára nyújtott pénzügyi előnyeinek felmérése.
Ezek a célok egy igen jelentős közegészségügyi problémára irányulnak, amely a jövőbeni erőfeszítéseket fogja szolgálni a nagy kockázatú családok széles körének támogatására, például a fogvatartott nagycsaládokra, akik jellemzően nem férnek hozzá megfelelően a formális támogató szolgáltatásokhoz.
Ez az SII azért előnyös, mert olcsó, online kézbesíthető, nem stigmatizál, és képes elérni a földrajzilag szétszórt és nagymértékben támogató programozást igénylő célcsoportot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
680
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory C Smith, EdD
- Telefonszám: 330 672-9993
- E-mail: gsmith2@kent.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Egyesült Államok, 44242
- Toborzás
- Kent State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú és rasszú nagymamák
- 12-18 év közötti kamasz unoka teljes munkaidős gondozása
- Gondoskodás a saját lakóhelyükön
- Az unoka vér szerinti szülei teljes távollétében történő gondozás biztosítása.
- A megcélzott serdülő gyermek unokája bármelyik nemű lesz
- 12-18 éves kor között
- A gondnokság alatt álló nagymama a vér szerinti szülők teljes távollétében legalább 6 hónapig teljes munkaidőben gondoskodott.
- Elég jól tud angolul ahhoz, hogy minden tananyagot megértsen.
Kizárási kritériumok:
* Kognitív vagy viselkedési problémák, amelyek korlátozzák a nagymamák és az unokák azon képességét, hogy megértsék a beavatkozást és befejezzék a vizsgálati intézkedéseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Online szociális intelligencia képzés
A Társadalmi Intelligencia Intervenciót (SII) online kézbesítik mind a felügyelet alatt álló nagymamáknak, mind a serdülő unokáknak külön-külön.
Ez az egyetlen aktív kezelési feltétel ezen az RCT-n belül.
|
Az SII rövid, 5-10 perces foglalkozásokból áll, 7 modulra szervezve, amelyek célja az emberi természet és a társadalmi kapcsolatok tudatosítása.
A megközelítés azon a bizonyítékokon alapul, hogy az SII olyan beavatkozások révén fejlődik a legjobban, amelyek módosítják a társadalmi szerepvállalással kapcsolatos kulcsfontosságú társadalmi kogníciókat, és növelik a társadalmi helyzetekben való teljesítménnyel kapcsolatos hatékonysági elvárásokat.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Figyelemszabályozás (AC)
A figyelemszabályozás (AC) állapot, az Egészséges életmód programként ismert, az egészség különböző aspektusairól nyújt információkat.
|
Egy placebo állapot, amelyet online kézbesítenek a börtönben lévő nagymamáknak és serdülő unokáiknak, amely csak az egészséggel kapcsolatos információkat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a „társadalmi érzékenység” összetett látens konstrukcióban
Időkeret: A változást közvetlenül a beavatkozás után, valamint a beavatkozás utáni 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítjuk fel.
|
Négy szabványos műszeres önbevallási skálával és napi naplóbejegyzésekkel mérve
|
A változást közvetlenül a beavatkozás után, valamint a beavatkozás utáni 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítjuk fel.
|
Változás a „Mások iránti nyitottság” összetett látens konstrukcióban
Időkeret: A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Két szabványos önbevallási skálával mérve
|
A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a „társadalmi önbizalom” összetett látens konstrukcióban
Időkeret: A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Három szabványos önbevallási eszközzel mérve
|
A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a „Kapcsolatok és társadalmi kapcsolatok” összetett látens konstrukcióban
Időkeret: A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Az ambivalencia mértéke, szoros kapcsolatok, pozitív családi kapcsolatok, kapcsolatok fontos csoportokkal; és társas kapcsolatokat a társakkal.
|
A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a fizikai egészségben
Időkeret: A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Az Sf-12 felmérés által mért önbevallott egészségi állapot
|
A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a „pszichológiai és érzelmi jóllét” összetett látens konstrukcióban
Időkeret: A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Külön mérőszámok az önbecsülés, a magány, a depresszió, a szorongás, az introverzió-extroverzió, az érzelmi reaktivitás, a szociális rugalmasság
|
A változást az alapvonaltól kezdődően értékelik közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyílt végű interjúk
Időkeret: A szociális intelligencia beavatkozás befejezését követő egy hónapon belül.
|
A kezeléssel való elégedettség nyílt végű mérőszámát kell létrehozni
|
A szociális intelligencia beavatkozás befejezését követő egy hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 31.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCSmith RCT NIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Online szociális intelligencia képzés
-
National Taiwan University HospitalBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőTajvan
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok, Orosz Föderáció
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Depressziós zavar, őrnagy | Stressz zavar, poszttraumásEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinSt. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveHIV/AIDS | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok