- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03239977
Treinamento de Inteligência Social para avós custodiais
31 de agosto de 2020 atualizado por: Gregory Smith, Kent State University
Treinamento de inteligência social para avós custodiais e seus netos adolescentes
Este estudo é um ensaio clínico randomizado projetado para comparar uma intervenção de inteligência social online com uma condição de controle ativo para melhorar o bem-estar emocional, físico e social de avós custodiais e seus netos adolescentes,
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinam a eficácia de uma Intervenção de Inteligência Social (SII) on-line para melhorar a saúde e o bem-estar das avós custodiais (CGMs) e seus netos guardiões adolescentes (ACG) por meio do aprimoramento mútuo de suas competências sociais.
Essa população-alvo é de particular importância porque tanto os CGMs quanto os ACG experimentam adversidades significativas no início da vida que levam à hipervigilância dos outros, desconfiança, isolamento social, conflito interpessoal e incapacidade de obter calor e apoio da família e dos amigos.
Numerosos estudos mostraram que esses desafios relacionais dentro de "famílias de risco" muitas vezes levam a dificuldades interpessoais ao longo da vida que aumentam a probabilidade de problemas comportamentais e de saúde física.
Além disso, a adolescência é um período chave para o desenvolvimento da competência social, que é influenciada por cuidados de apoio e modelagem positiva de figuras parentais femininas.
No entanto, como a capacidade dos CGMs de realizar essa transmissão intergeracional de habilidades sociais é desafiada, examinar o treinamento conjunto de inteligência social para díades CGM-ACG é valioso para reverter essa sequela negativa.
No entanto, até o momento, nenhum outro investigador o fez.
Para resolver essa lacuna, um ensaio clínico randomizado on-line será conduzido com 340 díades CGM-ACG (de 12 a 18 anos) recrutadas nacionalmente designadas para SII ou uma condição de controle de atenção.
Os dados serão obtidos no pré e pós-teste e nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses por meio de questionários preenchidos por telefone.
Diários diários serão coletados online de 170 díades selecionadas aleatoriamente, e entrevistas qualitativas serão conduzidas com 60 díades para investigar como o SII afetou sua competência social diária e laços sociais.
Obteremos medidas quantitativas e qualitativas dos principais processos cognitivos sociais, qualidade dos laços interpessoais próximos, bem-estar psicológico e saúde física.
Registros administrativos médicos, criminais e educacionais de todas as 340 díades também serão obtidos para análises de custo-benefício que examinam as mudanças na carga dos sistemas públicos.
Esses métodos mistos permitem o exame rigoroso de quatro objetivos específicos: (1) Investigar se o SII aumenta as competências sociais que, por sua vez, produzem mudanças de longo prazo na qualidade do relacionamento, bem-estar e saúde física; isso inclui determinar se o aumento da competência social em um membro da díade leva a efeitos de parceria no outro; (2) Examinar se risco cumulativo, gênero e idade moderam a eficácia do SII; (3) Estudar qualitativamente como as díades CGM-ACG veem o SII como tendo mudado suas competências sociais e produzido resultados positivos; e (4) Avaliar os benefícios financeiros do SII para os participantes e suas comunidades.
Esses objetivos abordam um problema de saúde pública altamente significativo que informará os esforços futuros para apoiar uma ampla gama de famílias de alto risco, como avós sob custódia, que geralmente têm acesso insuficiente a serviços formais de apoio.
Este SII é vantajoso porque é barato, fornecido on-line, não estigmatizante e capaz de atingir uma população-alvo geograficamente dispersa e com grande necessidade de programação de suporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
680
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Recrutamento
- Kent State University
-
Contato:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avós de qualquer idade ou raça
- Cuidar em tempo integral de um neto adolescente entre 12 e 18 anos
- Prestar cuidados na sua própria residência
- Prestar cuidados na ausência total dos pais biológicos do neto.
- O neto sob custódia do adolescente alvo será de ambos os sexos
- Entre 12 e 18 anos
- A avó custodial prestou cuidados em tempo integral por pelo menos 6 meses na ausência total dos pais biológicos.
- Compreensão do inglês bem o suficiente para compreender todos os materiais de estudo.
Critério de exclusão:
* Problemas cognitivos ou comportamentais que limitam a capacidade de avós e netos de compreender a intervenção e as medidas completas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento on-line de inteligência social
A Intervenção de Inteligência Social (SII) é entregue on-line para as avós custodiais e seus netos adolescentes separadamente.
Esta é a única condição de tratamento ativo neste RCT.
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O SII consiste em sessões curtas de 5 a 10 minutos organizadas em 7 módulos projetados para aumentar a conscientização sobre a natureza humana e as relações sociais.
A abordagem é baseada em evidências de que o SII é melhor avançado por meio de intervenções que modificam as principais cognições sociais em relação ao engajamento social e aumentam as expectativas de eficácia em relação ao desempenho em situações sociais.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de atenção (AC)
A condição de controle de atenção (AC), conhecida como o programa Vida Saudável, fornece informações sobre diferentes aspectos da saúde.
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Uma condição placebo entregue on-line para as avós custodiais e seus netos adolescentes, apresentando apenas informações relacionadas à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na construção latente composta "sensibilidade social"
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção.
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Medido por quatro escalas de auto-relato de instrumentos padronizados e entradas de diário diário
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção.
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Mudança na construção latente composta "abertura para os outros"
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Medido por duas escalas padronizadas de autorrelato
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Mudança no Construto Latente Composto "Autoconfiança Social"
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Medido por três instrumentos padronizados de autorrelato
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Mudança no Construto Latente Composto "Relacionamentos e Laços Sociais"
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Medidas de ambivalência, relacionamentos próximos, conexões familiares positivas, relacionamentos com grupos importantes; e conexões sociais com os pares.
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Mudança na saúde física
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Estado de saúde autorreferido medido pela Pesquisa Sf-12
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Mudança na construção latente composta "bem-estar psicológico e emocional"
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Medidas separadas de auto-estima, solidão, depressão, ansiedade, introversão-extroversão, reatividade afetiva, resiliência social
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A mudança será avaliada a partir da linha de base imediatamente após a intervenção, bem como 3, 6 e 9 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas abertas
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da intervenção de inteligência social.
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A ser criada uma medida aberta de satisfação com o tratamento
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Dentro de um mês após a conclusão da intervenção de inteligência social.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCSmith RCT NIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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