- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239977
Social intelligensutbildning för vårdnadshavare
31 augusti 2020 uppdaterad av: Gregory Smith, Kent State University
Social intelligensutbildning för mormödrar och deras tonårsbarnbarn
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning utformad för att jämföra en social intelligensintervention online med ett aktivt kontrolltillstånd för att förbättra det känslomässiga, fysiska och sociala välbefinnandet hos mormödrar och deras ungdomars barnbarn,
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna undersöker effektiviteten av en online-social intelligensintervention (SII) för att förbättra hälsan och välbefinnandet för mormödrar (CGM) och deras barnbarnsbarn (ACG) genom ömsesidig förbättring av deras sociala kompetens.
Denna målgrupp är av särskild betydelse eftersom både CGM och ACG upplever betydande motgångar i början av livet som leder till övervakhet mot andra, misstro, social isolering, mellanmänskliga konflikter och oförmågan att få värme och stöd från familj och vänner.
Flera studier har visat att dessa relationella utmaningar inom "riskfamiljer" ofta leder till livslånga interpersonella svårigheter som ökar sannolikheten för beteendemässiga och fysiska hälsoproblem.
Vidare är tonåren en nyckelperiod för utvecklingen av social kompetens, som påverkas av stödjande omvårdnad och positiv modellering från kvinnliga föräldrafigurer.
Men eftersom förmågan hos CGMs att utföra denna intergenerationella överföring av sociala färdigheter utmanas, är det värdefullt att undersöka gemensam social intelligensträning för CGM-ACG-dyader för att vända denna negativa följd.
Ändå har inga andra utredare hittills gjort det.
För att komma till rätta med denna lucka kommer en randomiserad klinisk prövning online att genomföras med 340 nationellt rekryterade CGM-ACG (åldrar 12-18) dyader som tilldelas antingen SII eller ett uppmärksamhetskontrolltillstånd.
Data kommer att erhållas vid för- och eftertest, och vid 3-, 6- och 9-månadersuppföljningar via frågeformulär som fylls i per telefon.
Dagliga mejerier kommer att samlas in online från 170 slumpmässigt utvalda dyader, och kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med 60 dyader för att undersöka hur SII påverkade deras dagliga sociala kompetens och sociala band.
Vi kommer att få kvantitativa och kvalitativa mått på viktiga sociala kognitiva processer, kvaliteten på nära mellanmänskliga band, psykiskt välbefinnande och fysisk hälsa.
Administrativa medicinska, kriminal- och utbildningsregister för alla 340 dyader kommer också att erhållas för kostnads-nyttoanalyser som undersöker förändringar i belastningen på offentliga system.
Dessa blandade metoder tillåter noggrann granskning av fyra specifika syften: (1) Att undersöka om SII förbättrar sociala kompetenser som i sin tur producerar långsiktiga förändringar i relationskvalitet, välbefinnande och fysisk hälsa; detta inkluderar att avgöra om ökad social kompetens hos den ena medlemmen leder till partnereffekter hos den andra; (2) Att undersöka om kumulativ risk, kön och ålder måttlig SII-effekt; (3) Att kvalitativt studera hur CGM-ACG-dyader ser på SII som att ha förändrat deras sociala kompetens och gett positiva resultat; och (4) Att bedöma de ekonomiska fördelarna med SII för deltagarna och deras samhällen.
Dessa mål tar itu med ett mycket betydande folkhälsoproblem som kommer att informera framtida ansträngningar för att stödja ett brett spektrum av högriskfamiljer, som vårdnadshavares farfamiljer, som vanligtvis har otillräcklig tillgång till formella stödtjänster.
Denna SII är fördelaktig eftersom den är billig, levereras online, icke-stigmatiserande och kan nå en målgrupp som är geografiskt spridd och i hög grad i behov av stödjande programmering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
680
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Förenta staterna, 44242
- Rekrytering
- Kent State University
-
Kontakt:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mormödrar oavsett ålder eller ras
- Ge heltidsvård till ett tonårsbarnbarn mellan 12-18 år
- Att ge vård i sin egen bostad
- Att ge vård i total frånvaro av barnbarnets biologiska föräldrar.
- Målet för vårdnadsbarnbarnet för ungdomar kommer att vara av båda könen
- Mellan 12-18 år
- Vårdnadsmormodern har bedrivit vård på heltid i minst 6 månader i total frånvaro av de biologiska föräldrarna.
- Förståelse av engelska tillräckligt bra för att förstå allt studiematerial.
Exklusions kriterier:
* Kognitiva eller beteendemässiga problem som begränsar mormödrar och barnbarns förmåga att förstå interventionen och genomföra studieåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Online social intelligensutbildning
Social Intelligence Intervention (SII) levereras online till både vårdnadshavare och deras tonårsbarnbarn separat.
Detta är det enda aktiva behandlingstillståndet inom denna RCT.
|
SII består av korta 5-10 minuters sessioner organiserade i 7 moduler utformade för att öka medvetenheten om den mänskliga naturen och sociala relationer.
Tillvägagångssättet är baserat på bevis för att SII är bäst avancerat genom interventioner som modifierar viktiga sociala kognitioner angående socialt engagemang och förbättrar effektivitetsförväntningar beträffande prestation i sociala situationer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Attention Control (AC)
Tillståndet för uppmärksamhetskontroll (AC), känt som programmet The Healthy Living, ger information om olika aspekter av hälsa.
|
Ett placebotillstånd som levereras online till både vårdnadshavare och deras tonårsbarnbarn som endast presenterar hälsorelaterad information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansatt latent konstruktion "social känslighet"
Tidsram: Förändring kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention.
|
Mätt med fyra standardiserade instrument självrapporteringsskalor och dagliga dagboksanteckningar
|
Förändring kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention.
|
|
Förändring i sammansatt latent konstruktion "Öppenhet för andra"
Tidsram: Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Mätt med två standardiserade självrapporteringsskalor
|
Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
|
Förändring i sammansatt latent konstruktion "Socialt självförtroende"
Tidsram: Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Mätt med tre standardiserade självrapporteringsinstrument
|
Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
|
Förändring i sammansatt latent konstruktion "Relationer och sociala band"
Tidsram: Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Mått på ambivalens, nära relationer, positiva familjeband, relationer med viktiga grupper; och sociala kontakter med kamrater.
|
Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
|
Förändring i fysisk hälsa
Tidsram: Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Självrapporterat hälsotillstånd mätt med Sf-12-undersökningen
|
Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
|
Förändring i sammansatt latent konstruktion "Psykologiskt och emotionellt välbefinnande"
Tidsram: Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Separata mått på självkänsla, ensamhet, depression, ångest, introversion-extroversion, affektiv reaktivitet, social motståndskraft
|
Förändringen kommer att bedömas från baslinjen omedelbart efter intervention, såväl som 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppna intervjuer
Tidsram: Inom en månad efter avslutad social intelligensintervention.
|
Ska skapas öppet mått på behandlingstillfredsställelse
|
Inom en månad efter avslutad social intelligensintervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 maj 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
4 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCSmith RCT NIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på Online social intelligensutbildning
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning högfungerandeTaiwan
-
Yale UniversityUniversity of TexasAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
VA Connecticut Healthcare SystemAvslutad
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadAspergers sjukdom | Högfungerande autismFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad