- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03239977
Social efterretningsuddannelse for forældremyndighedsindehavere
31. august 2020 opdateret af: Gregory Smith, Kent State University
Social Intelligence Training for forældremyndighedsindehavere og deres teenagebørnebørn
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne en online social intelligensintervention med en aktiv kontroltilstand til at forbedre det følelsesmæssige, fysiske og sociale velvære hos forældremyndighedsindehavere og deres teenagebørnebørn,
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne undersøger effektiviteten af en online Social Intelligence Intervention (SII) til at forbedre sundhed og velvære for forældremyndighedsindehavere (CGM'er) og deres teenagere børnebørn (ACG) gennem gensidig forbedring af deres sociale kompetencer.
Denne målgruppe er af særlig betydning, fordi både CGM'er og ACG oplever betydelige modgange i det tidlige liv, der fører til overvågenhed af andre, mistillid, social isolation, interpersonelle konflikter og manglende evne til at opnå varme og støtte fra familie og venner.
Adskillige undersøgelser har vist, at disse relationelle udfordringer inden for "risikofamilier" ofte fører til livslange interpersonelle vanskeligheder, der øger sandsynligheden for adfærdsmæssige og fysiske helbredsproblemer.
Ydermere er ungdomsårene en nøgleperiode for udvikling af social kompetence, som er påvirket af støttende omsorg og positiv modellering fra kvindelige forældrefigurer.
Men fordi CGM'ers evne til at udføre denne intergenerationelle overførsel af sociale færdigheder er udfordret, er undersøgelse af fælles social intelligenstræning for CGM-ACG-dyader værdifuld for at vende denne negative følgetilstand.
Men til dato har ingen andre efterforskere gjort det.
For at afhjælpe dette hul vil der blive udført et online randomiseret klinisk forsøg med 340 nationalt rekrutterede CGM-ACG (aldre 12-18) dyader tildelt enten SII eller en opmærksomhedskontroltilstand.
Data vil blive indhentet ved pre- og post-test og ved 3-, 6- og 9-måneders opfølgninger via spørgeskemaer udfyldt via telefon.
Daglige mejerier vil blive indsamlet online fra 170 tilfældigt udvalgte dyader, og der vil blive gennemført kvalitative interviews med 60 dyader for at undersøge, hvordan SII påvirkede deres daglige sociale kompetence og sociale bånd.
Vi vil opnå kvantitative og kvalitative mål for centrale sociale kognitive processer, kvaliteten af tætte interpersonelle bånd, psykologisk velvære og fysisk sundhed.
Administrative læge-, straffe- og uddannelsesjournaler for alle 340 dyader vil også blive indhentet til cost-benefit-analyser, der undersøger ændringer i byrden på offentlige systemer.
Disse blandede metoder tillader en grundig undersøgelse af fire specifikke mål: (1) At undersøge, om SII forbedrer sociale kompetencer, som igen producerer langsigtede ændringer i relationskvalitet, velvære og fysisk sundhed; dette inkluderer at afgøre, om øget social kompetence hos det ene dyademedlem fører til partnereffekter hos det andet; (2) At undersøge om kumulativ risiko, køn og alder er moderat SII-effektivitet; (3) At studere kvalitativt, hvordan CGM-ACG-dyader betragter SII som at have ændret deres sociale kompetencer og givet positive resultater; og (4) at vurdere de økonomiske fordele ved SII for deltagere og deres lokalsamfund.
Disse mål adresserer et meget betydeligt folkesundhedsproblem, som vil informere fremtidige bestræbelser på at støtte en bred vifte af højrisikofamilier, som f.eks. forældrefamilier, der typisk har utilstrækkelig adgang til formelle støttetjenester.
Denne SII er fordelagtig, fordi den er billig, leveret online, ikke-stigmatiserende og i stand til at nå ud til en målgruppe, der er geografisk spredt og i høj grad har behov for understøttende programmering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
680
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
- Rekruttering
- Kent State University
-
Kontakt:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedstemødre uanset alder eller race
- Yder fuldtidspleje til et ungt barnebarn mellem 12-18 år
- Ydelse af pleje i egen bolig
- Ydelse af omsorg i totalt fravær af barnebarnets biologiske forældre.
- Det målrettede ungdomsbarnebarn vil være af begge køn
- Mellem 12-18 år
- Forsorgsmormoderen har ydet fuldtidspleje i mindst 6 måneder i de biologiske forældres samlede fravær.
- Forståelse af engelsk godt nok til at forstå alt studiemateriale.
Ekskluderingskriterier:
* Kognitive eller adfærdsmæssige problemer, der begrænser bedstemødres og børnebørns evne til at forstå interventionen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Online træning i social intelligens
Social Intelligence Intervention (SII) leveres online til både forældremyndighedsindehavere og deres teenagebarnebarn separat.
Dette er den eneste aktive behandlingstilstand i denne RCT.
|
SII består af korte 5-10 minutters sessioner organiseret i 7 moduler designet til at øge bevidstheden om den menneskelige natur og sociale relationer.
Tilgangen er baseret på evidens for, at SII er bedst fremme gennem interventioner, der modificerer centrale sociale erkendelser vedrørende socialt engagement og øger effektivitetsforventninger vedrørende præstation i sociale situationer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Attention Control (AC)
Opmærksomhedskontrol-tilstanden (AC), kendt som The Healthy Living-programmet, giver information om forskellige aspekter af sundhed.
|
En placebotilstand, der leveres online til både forældremyndighedsindehavere og deres teenagebarnebarn, som kun præsenterer sundhedsrelateret information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat latent konstruktion "social følsomhed"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention.
|
Målt ved fire standardiserede instrumenter selvrapporteringsskalaer og daglige dagbogsoptegnelser
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i sammensat latent konstruktion "Åbenhed over for andre"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Målt ved to standardiserede selvrapporteringsskalaer
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sammensat latent konstruktion "social selvtillid"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Målt ved tre standardiserede selvrapporteringsinstrumenter
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sammensat latent konstruktion "Relationer og sociale bånd"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Mål for ambivalens, nære relationer, positive familieforbindelser, relationer til vigtige grupper; og sociale forbindelser med jævnaldrende.
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændring i fysisk sundhed
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret helbredstilstand målt ved Sf-12-undersøgelsen
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sammensat latent konstruktion "psykologisk og følelsesmæssigt velvære"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Separate mål for selvværd, ensomhed, depression, angst, introversion-udadvendthed, affektiv reaktivitet, social robusthed
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbne interviews
Tidsramme: Inden for en måned efter at have afsluttet den sociale efterretningsintervention.
|
Skal skabes åbent mål for behandlingstilfredshed
|
Inden for en måned efter at have afsluttet den sociale efterretningsintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
4. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCSmith RCT NIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Online træning i social intelligens
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AfsluttetPatienter med ultrahøj risiko for psykoseDanmark