- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03239977
Обучение социальному интеллекту для бабушек-опекунов
31 августа 2020 г. обновлено: Gregory Smith, Kent State University
Тренинг по социальному интеллекту для бабушек-опекунов и их внуков-подростков
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, предназначенное для сравнения онлайн-вмешательства в области социального интеллекта с условием активного контроля в улучшении эмоционального, физического и социального благополучия бабушек-опекунов и их внуков-подростков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучают эффективность онлайн-вмешательства социального интеллекта (SII) в улучшении здоровья и благополучия бабушек-опекунов (CGM) и их внуков-опекунов-подростков (ACG) за счет взаимного повышения их социальных компетенций.
Эта целевая группа имеет особое значение, потому что и CGM, и ACG переживают серьезные невзгоды в раннем возрасте, которые приводят к повышенной бдительности по отношению к другим, недоверию, социальной изоляции, межличностным конфликтам и неспособности заручиться теплом и поддержкой со стороны семьи и друзей.
Многочисленные исследования показали, что эти проблемы в отношениях в «рискованных семьях» часто приводят к пожизненным межличностным трудностям, которые увеличивают вероятность проблем с поведением и физическим здоровьем.
Кроме того, подростковый возраст является ключевым периодом для развития социальной компетентности, на которую влияет поддерживающая забота и позитивное моделирование со стороны женщин-родителей.
Однако, поскольку способность CGM осуществлять эту межпоколенческую передачу социальных навыков подвергается сомнению, изучение совместной тренировки социального интеллекта для пар CGM-ACG ценно для обращения вспять этого негативного последствия.
Тем не менее, на сегодняшний день ни один другой исследователь не сделал этого.
Чтобы восполнить этот пробел, будет проведено онлайн-рандомизированное клиническое исследование с участием 340 пар CGM-ACG (возраст 12-18 лет), отобранных на национальном уровне, которым будет назначено либо SII, либо состояние контроля внимания.
Данные будут получены до и после тестирования, а также через 3, 6 и 9 месяцев с помощью вопросников, заполненных по телефону.
Ежедневные дневники будут собираться онлайн из 170 случайно выбранных диад, и будут проводиться качественные интервью с 60 диадами, чтобы выяснить, как SII повлиял на их повседневную социальную компетентность и социальные связи.
Мы получим количественные и качественные показатели ключевых социальных когнитивных процессов, качества тесных межличностных связей, психологического благополучия и физического здоровья.
Административные медицинские, криминальные и образовательные записи для всех 340 диад также будут получены для анализа затрат и результатов, который исследует изменения нагрузки на государственные системы.
Эти смешанные методы позволяют тщательно изучить четыре конкретные цели: (1) выяснить, повышает ли SII социальные компетенции, которые, в свою очередь, вызывают долгосрочные изменения в качестве отношений, благополучии и физическом здоровье; это включает в себя определение того, приводит ли повышенная социальная компетентность одного члена диады к партнерским эффектам у другого; (2) изучить, является ли кумулятивный риск, пол и возраст умеренной эффективностью SII; (3) Качественно изучить, как пары CGM-ACG рассматривают SII как изменение их социальных компетенций и достижение положительных результатов; и (4) оценить финансовые выгоды SII для участников и их сообществ.
Эти цели направлены на решение очень важной проблемы общественного здравоохранения, которая будет способствовать будущим усилиям по поддержке широкого круга семей с высоким риском, таких как семьи опекунов, которые обычно не имеют достаточного доступа к официальным службам поддержки.
Преимущество этой SII состоит в том, что она недорогая, предоставляется в режиме онлайн, не вызывает стигматизации и способна охватить целевую аудиторию, географически рассредоточенную и остро нуждающуюся в поддерживающих программах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
680
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
- Рекрутинг
- Kent State University
-
Контакт:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бабушки любого возраста и расы
- Обеспечение постоянного ухода за внуком-подростком в возрасте от 12 до 18 лет.
- Обеспечение ухода по месту жительства
- Обеспечение ухода в условиях полного отсутствия биологических родителей внука.
- Целевой внук-подросток, находящийся под опекой, будет любого пола.
- В возрасте от 12 до 18 лет
- Бабушка-опекун обеспечивала постоянный уход в течение как минимум 6 месяцев при полном отсутствии биологических родителей.
- Понимание английского языка достаточно хорошо, чтобы понять все учебные материалы.
Критерий исключения:
* Когнитивные или поведенческие проблемы, которые ограничивают способность бабушек и внуков понять меры вмешательства и завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онлайн-тренинг по социальному интеллекту
Вмешательство в систему социального интеллекта (SII) предоставляется в режиме онлайн как бабушкам-опекунам, так и их внукам-подросткам отдельно.
Это единственное состояние активного лечения в данном РКИ.
|
SII состоит из коротких 5-10-минутных занятий, организованных в 7 модулей, предназначенных для повышения осведомленности о человеческой природе и социальных отношениях.
Подход основан на доказательствах того, что SII лучше всего продвигается с помощью вмешательств, которые изменяют ключевые социальные познания в отношении социальной активности и повышают ожидания эффективности в отношении производительности в социальных ситуациях.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль внимания (AC)
Состояние контроля внимания (AC), известное как программа «Здоровый образ жизни», предоставляет информацию о различных аспектах здоровья.
|
Условие плацебо, доставляемое онлайн как бабушкам-опекунам, так и их внукам-подросткам, которое предоставляет только информацию, связанную со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сложного латентного конструкта «социальная чувствительность»
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
Измеряется четырьмя стандартизированными шкалами самооценки и ежедневными дневниковыми записями.
|
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение составного латентного конструкта «Открытость для других»
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
Измеряется по двум стандартизированным шкалам самооценки
|
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение составного латентного конструкта «Социальная уверенность в себе»
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
Измерено тремя стандартизированными инструментами самоотчета
|
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение составного латентного конструкта «Отношения и социальные связи»
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
Меры амбивалентности, близкие отношения, положительные семейные связи, отношения с важными группами; и социальные связи со сверстниками.
|
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение физического здоровья
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
Самооценка состояния здоровья, измеренная с помощью опроса Sf-12.
|
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение составного латентного конструкта «Психологическое и эмоциональное благополучие»
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
Отдельные показатели самооценки, одиночества, депрессии, тревожности, интроверсии-экстраверсии, аффективной реактивности, социальной устойчивости
|
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытые интервью
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения вмешательства социального интеллекта.
|
Будет создана открытая мера удовлетворенности лечением
|
В течение одного месяца после завершения вмешательства социального интеллекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCSmith RCT NIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты