- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03239977
Formazione sull'intelligenza sociale per le nonne custodiali
31 agosto 2020 aggiornato da: Gregory Smith, Kent State University
Formazione sull'intelligenza sociale per le nonne affidatarie e i loro nipoti adolescenti
Questo studio è uno studio clinico randomizzato progettato per confrontare un intervento di intelligenza sociale online con una condizione di controllo attivo per migliorare il benessere emotivo, fisico e sociale delle nonne affidatarie e dei loro nipoti adolescenti,
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Gli investigatori esaminano l'efficacia di un intervento di intelligenza sociale online (SII) per migliorare la salute e il benessere delle nonne affidatarie (CGM) e dei loro nipoti affidatari adolescenti (ACG) attraverso il reciproco miglioramento delle loro competenze sociali.
Questa popolazione target è di particolare importanza perché sia i CGM che gli ACG sperimentano avversità significative nella prima infanzia che portano all'ipervigilanza degli altri, sfiducia, isolamento sociale, conflitto interpersonale e incapacità di raccogliere calore e sostegno da familiari e amici.
Numerosi studi hanno dimostrato che queste sfide relazionali all'interno delle "famiglie a rischio" spesso portano a difficoltà interpersonali per tutta la vita che aumentano la probabilità di problemi comportamentali e di salute fisica.
Inoltre, l'adolescenza è un periodo chiave per lo sviluppo della competenza sociale, che è influenzata dal caregiving di supporto e dal modello positivo delle figure genitoriali femminili.
Tuttavia, poiché la capacità dei CGM di eseguire questa trasmissione intergenerazionale di abilità sociali è messa in discussione, l'esame dell'addestramento congiunto dell'intelligenza sociale per le diadi CGM-ACG è prezioso per invertire questa sequela negativa.
Eppure, ad oggi, nessun altro investigatore lo ha fatto.
Per colmare questa lacuna, verrà condotto uno studio clinico randomizzato online con 340 diadi CGM-ACG (età 12-18) reclutate a livello nazionale assegnate al SII o a una condizione di controllo dell'attenzione.
I dati saranno ottenuti al pre e post test e ai follow-up di 3, 6 e 9 mesi tramite questionari completati per telefono.
I caseifici giornalieri saranno raccolti online da 170 diadi selezionati a caso e saranno condotte interviste qualitative con 60 diadi per sondare in che modo il SII ha influenzato la loro competenza sociale quotidiana e i loro legami sociali.
Otterremo misure quantitative e qualitative dei principali processi cognitivi sociali, qualità degli stretti legami interpersonali, benessere psicologico e salute fisica.
Verranno inoltre ottenute le cartelle cliniche, penali e scolastiche amministrative per tutte le 340 diadi per analisi costi-benefici che esaminino i cambiamenti negli oneri sui sistemi pubblici.
Questi metodi misti consentono un esame rigoroso di quattro obiettivi specifici: (1) indagare se il SII migliora le competenze sociali che, a loro volta, producono cambiamenti a lungo termine nella qualità delle relazioni, nel benessere e nella salute fisica; ciò include determinare se una maggiore competenza sociale in un membro della diade porta a effetti del partner nell'altro; (2) esaminare se il rischio cumulativo, il sesso e l'età moderano l'efficacia dell'ISI; (3) Studiare qualitativamente come le coppie CGM-ACG vedono il SII come se avesse cambiato le proprie competenze sociali e prodotto risultati positivi; e (4) Valutare i benefici finanziari del SII per i partecipanti e le loro comunità.
Questi obiettivi affrontano un problema di salute pubblica molto significativo che informerà gli sforzi futuri per sostenere un'ampia gamma di famiglie ad alto rischio, come le nonne affidatarie, che in genere hanno un accesso insufficiente ai servizi di supporto formale.
Questo SII è vantaggioso perché è poco costoso, fornito online, non stigmatizzante e in grado di raggiungere una popolazione target che è geograficamente dispersa e necessita fortemente di una programmazione di supporto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
680
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
- Reclutamento
- Kent State University
-
Contatto:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nonne di qualsiasi età o razza
- Fornire assistenza a tempo pieno a un nipote adolescente di età compresa tra 12 e 18 anni
- Prestare assistenza nella propria residenza
- Fornire assistenza in totale assenza dei genitori biologici del nipote.
- Il nipote affidatario adolescente di destinazione sarà di entrambi i sessi
- Tra i 12 e i 18 anni
- La nonna affidataria ha prestato assistenza a tempo pieno per almeno 6 mesi in totale assenza dei genitori biologici.
- Comprensione dell'inglese sufficiente per comprendere tutti i materiali di studio.
Criteri di esclusione:
* Problemi cognitivi o comportamentali che limitano la capacità di nonne e nipoti di comprendere l'intervento e completare le misure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Formazione online sull'intelligenza sociale
L'intervento di intelligenza sociale (SII) viene fornito online separatamente sia alle nonne affidatarie che al loro nipote adolescente.
Questa è l'unica condizione di trattamento attivo all'interno di questo RCT.
|
Il SII consiste in brevi sessioni di 5-10 minuti organizzate in 7 moduli progettati per aumentare la consapevolezza della natura umana e delle relazioni sociali.
L'approccio si basa sull'evidenza che il SII è meglio avanzato attraverso interventi che modificano le cognizioni sociali chiave per quanto riguarda l'impegno sociale e migliorano le aspettative di efficacia per quanto riguarda le prestazioni in situazioni sociali.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione (AC)
La condizione di controllo dell'attenzione (AC), nota come programma The Healthy Living, fornisce informazioni su diversi aspetti della salute.
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Una condizione placebo consegnata online sia alle nonne affidatarie che al loro nipote adolescente che presenta solo informazioni relative alla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel costrutto latente composito "sensibilità sociale"
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento.
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Misurato da quattro strumenti standardizzati scale self-report e voci di diario giornaliero
|
Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento.
|
Cambiamento nel costrutto latente composito "Apertura agli altri"
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Misurato da due scale self-report standardizzate
|
Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nel costrutto latente composito "Fiducia in se stessi sociale"
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Misurato da tre strumenti self-report standardizzati
|
Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nel costrutto latente composito "Relazioni e legami sociali"
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Misure di ambivalenza, relazioni strette, connessioni familiari positive, relazioni con gruppi importanti; e le connessioni sociali con i coetanei.
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Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nella salute fisica
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Stato di salute autodichiarato misurato dall'indagine Sf-12
|
Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nel costrutto latente composito "Benessere psicologico ed emotivo"
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Misure separate di autostima, solitudine, depressione, ansia, introversione-estroversione, reattività affettiva, resilienza sociale
|
Il cambiamento sarà valutato dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interviste aperte
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'intervento di intelligenza sociale.
|
Da creare una misura a tempo indeterminato della soddisfazione del trattamento
|
Entro un mese dal completamento dell'intervento di intelligenza sociale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCSmith RCT NIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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