- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03239977
Formation à l'intelligence sociale pour les grands-parents gardiens
31 août 2020 mis à jour par: Gregory Smith, Kent State University
Formation en intelligence sociale pour les grands-mères gardiennes et leurs petits-enfants adolescents
Cette étude est un essai clinique randomisé conçu pour comparer une intervention d'intelligence sociale en ligne avec une condition de contrôle actif pour améliorer le bien-être émotionnel, physique et social des grands-mères gardiennes et de leurs petits-enfants adolescents,
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs examinent l'efficacité d'une intervention d'intelligence sociale (SII) en ligne pour améliorer la santé et le bien-être des grands-mères gardiennes (CGM) et de leurs petits-enfants gardiens adolescents (ACG) grâce à l'amélioration mutuelle de leurs compétences sociales.
Cette population cible est d'une importance particulière car les CGM et les ACG connaissent des difficultés importantes au début de la vie qui conduisent à une hypervigilance des autres, à la méfiance, à l'isolement social, aux conflits interpersonnels et à l'incapacité de recueillir la chaleur et le soutien de la famille et des amis.
De nombreuses études ont montré que ces défis relationnels au sein des « familles à risque » entraînent souvent des difficultés interpersonnelles à vie qui augmentent la probabilité de problèmes de comportement et de santé physique.
De plus, l'adolescence est une période clé pour le développement de la compétence sociale, qui est influencée par la prestation de soins de soutien et la modélisation positive des figures parentales féminines.
Cependant, parce que la capacité des CGM à effectuer cette transmission intergénérationnelle des compétences sociales est remise en question, l'examen de la formation conjointe en intelligence sociale pour les dyades CGM-ACG est précieux pour inverser cette séquelle négative.
Pourtant, à ce jour, aucun autre enquêteur ne l'a fait.
Pour combler cette lacune, un essai clinique randomisé en ligne sera mené avec 340 dyades CGM-ACG (âgées de 12 à 18 ans) recrutées au niveau national et affectées soit au SII, soit à une condition de contrôle de l'attention.
Les données seront obtenues au pré-test et au post-test, ainsi qu'aux suivis de 3, 6 et 9 mois via des questionnaires remplis par téléphone.
Les laiteries quotidiennes seront collectées en ligne à partir de 170 dyades sélectionnées au hasard, et des entretiens qualitatifs seront menés avec 60 dyades pour sonder comment le SII a affecté leur compétence sociale quotidienne et leurs liens sociaux.
Nous obtiendrons des mesures quantitatives et qualitatives des principaux processus cognitifs sociaux, de la qualité des liens interpersonnels étroits, du bien-être psychologique et de la santé physique.
Les dossiers administratifs médicaux, criminels et éducatifs des 340 dyades seront également obtenus pour des analyses coûts-avantages qui examinent les changements de charge sur les systèmes publics.
Ces méthodes mixtes permettent un examen rigoureux de quatre objectifs spécifiques : (1) Rechercher si le SII améliore les compétences sociales qui, à leur tour, produisent des changements à long terme dans la qualité des relations, le bien-être et la santé physique ; cela inclut de déterminer si une compétence sociale accrue chez un membre de la dyade entraîne des effets de partenaire chez l'autre ; (2) Examiner si le risque cumulé, le sexe et l'âge modèrent l'efficacité des SII ; (3) Étudier qualitativement comment les dyades CGM-ACG perçoivent le SII comme ayant modifié leurs compétences sociales et produit des résultats positifs ; et (4) Évaluer les avantages financiers du SII pour les participants et leurs communautés.
Ces objectifs abordent un problème de santé publique très important qui éclairera les efforts futurs pour soutenir un large éventail de familles à haut risque, comme les grands-parents gardiens, qui ont généralement un accès insuffisant aux services de soutien formels.
Cette SII est avantageuse car elle est peu coûteuse, diffusée en ligne, non stigmatisante et capable d'atteindre une population cible qui est géographiquement dispersée et qui a grandement besoin d'une programmation de soutien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
680
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory C Smith, EdD
- Numéro de téléphone: 330 672-9993
- E-mail: gsmith2@kent.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, États-Unis, 44242
- Recrutement
- Kent State University
-
Contact:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Grands-mères de tout âge ou race
- Fournir des soins à temps plein à un petit-enfant adolescent âgé de 12 à 18 ans
- Prodiguer des soins à son domicile
- Assurer la garde en l'absence totale des parents biologiques du petit-enfant.
- Le petit-enfant adolescent cible sera de l'un ou l'autre sexe
- Entre 12 et 18 ans
- La grand-mère gardienne a fourni des soins à temps plein pendant au moins 6 mois en l'absence totale des parents biologiques.
- Compréhension suffisante de l'anglais pour comprendre tous les supports d'étude.
Critère d'exclusion:
* Problèmes cognitifs ou comportementaux qui limitent la capacité des grands-mères et des petits-enfants à comprendre l'intervention et à compléter les mesures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Formation en ligne sur l'intelligence sociale
L'intervention d'intelligence sociale (SII) est livrée en ligne aux grands-mères gardiennes et à leur petit-enfant adolescent séparément.
Il s'agit de la seule condition de traitement actif dans cet ECR.
|
Le SII consiste en de courtes sessions de 5 à 10 minutes organisées en 7 modules conçus pour sensibiliser à la nature humaine et aux relations sociales.
L'approche est basée sur des preuves que le SII est mieux avancé grâce à des interventions qui modifient les cognitions sociales clés concernant l'engagement social et améliorent les attentes d'efficacité concernant la performance dans des situations sociales.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle de l'attention (CA)
La condition de contrôle de l'attention (AC), connue sous le nom de programme de vie saine, fournit des informations sur différents aspects de la santé.
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Une condition placebo délivrée en ligne aux grands-mères gardiennes et à leur petit-enfant adolescent qui présente uniquement des informations liées à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la construction latente composite « sensibilité sociale »
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention.
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Mesuré par quatre échelles d'auto-évaluation d'instruments standardisés et des entrées de journal quotidien
|
Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention.
|
Changement dans la construction latente composite "Ouverture aux autres"
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
|
Mesuré par deux échelles d'auto-évaluation standardisées
|
Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
|
Changement dans la construction latente composite "Confiance en soi sociale"
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
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Mesuré par trois instruments d'auto-évaluation standardisés
|
Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
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Changement dans la construction latente composite "Relations et liens sociaux"
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
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Mesures de l'ambivalence, des relations étroites, des liens familiaux positifs, des relations avec des groupes importants ; et les liens sociaux avec les pairs.
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Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
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Changement dans la santé physique
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
|
État de santé autodéclaré mesuré par l'enquête Sf-12
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Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
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Changement dans la construction composite latente "Bien-être psychologique et émotionnel"
Délai: Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
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Mesures distinctes de l'estime de soi, de la solitude, de la dépression, de l'anxiété, de l'introversion-extraversion, de la réactivité affective, de la résilience sociale
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Le changement sera évalué à partir de la ligne de base immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Entrevues ouvertes
Délai: Dans un délai d'un mois après avoir terminé l'intervention d'intelligence sociale.
|
À créer une mesure ouverte de la satisfaction du traitement
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Dans un délai d'un mois après avoir terminé l'intervention d'intelligence sociale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Première publication (RÉEL)
4 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCSmith RCT NIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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