- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239977
Training der sozialen Intelligenz für Großfamilien in Obhut
31. August 2020 aktualisiert von: Gregory Smith, Kent State University
Training der sozialen Intelligenz für sorgeberechtigte Großmütter und ihre heranwachsenden Enkelkinder
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer Online-Social-Intelligence-Intervention mit einer aktiven Kontrollbedingung zur Verbesserung des emotionalen, körperlichen und sozialen Wohlbefindens von Großmüttern mit Sorgerecht und ihren heranwachsenden Enkelkindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit einer Online-Social-Intelligence-Intervention (SII) zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von sorgeberechtigten Großmüttern (CGMs) und ihren jugendlichen sorgeberechtigten Enkelkindern (ACG) durch gegenseitige Verbesserung ihrer sozialen Kompetenzen.
Diese Zielgruppe ist von besonderer Bedeutung, da sowohl CGMs als auch ACG erhebliche Widrigkeiten im frühen Leben erfahren, die zu übermäßiger Wachsamkeit gegenüber anderen, Misstrauen, sozialer Isolation, zwischenmenschlichen Konflikten und der Unfähigkeit führen, Wärme und Unterstützung von Familie und Freunden zu erhalten.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass diese Beziehungsherausforderungen innerhalb von "Risikofamilien" oft zu lebenslangen zwischenmenschlichen Schwierigkeiten führen, die die Wahrscheinlichkeit von Verhaltens- und körperlichen Gesundheitsproblemen erhöhen.
Darüber hinaus ist die Adoleszenz eine Schlüsselphase für die Entwicklung sozialer Kompetenz, die durch unterstützende Fürsorge und positives Vorbild weiblicher Elternfiguren beeinflusst wird.
Da jedoch die Fähigkeit von CGMs, diese generationenübergreifende Übertragung sozialer Fähigkeiten durchzuführen, in Frage gestellt wird, ist die Untersuchung eines gemeinsamen Trainings sozialer Intelligenz für CGM-ACG-Dyaden wertvoll, um diese negativen Folgen umzukehren.
Bisher hat dies jedoch kein anderer Ermittler getan.
Um diese Lücke zu schließen, wird eine randomisierte klinische Online-Studie mit 340 national rekrutierten CGM-ACG-Dyaden (Alter 12-18) durchgeführt, die entweder dem SII- oder einem Aufmerksamkeitskontrollzustand zugeordnet sind.
Die Daten werden vor und nach dem Test sowie bei der Nachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten über telefonisch ausgefüllte Fragebögen erhoben.
Tägliche Tagebücher werden online von 170 zufällig ausgewählten Dyaden gesammelt, und es werden qualitative Interviews mit 60 Dyaden durchgeführt, um zu untersuchen, wie sich der SII auf ihre tägliche soziale Kompetenz und ihre sozialen Bindungen ausgewirkt hat.
Wir werden quantitative und qualitative Messungen der wichtigsten sozialen kognitiven Prozesse, der Qualität enger zwischenmenschlicher Beziehungen, des psychischen Wohlbefindens und der körperlichen Gesundheit erhalten.
Für Kosten-Nutzen-Analysen, die Änderungen der Belastung öffentlicher Systeme untersuchen, werden auch administrative medizinische, kriminelle und schulische Aufzeichnungen für alle 340 Dyaden eingeholt.
Diese gemischten Methoden ermöglichen eine rigorose Untersuchung von vier spezifischen Zielen: (1) zu untersuchen, ob der SII soziale Kompetenzen verbessert, die wiederum langfristige Veränderungen in der Beziehungsqualität, dem Wohlbefinden und der körperlichen Gesundheit bewirken; dazu gehört die Feststellung, ob eine erhöhte soziale Kompetenz bei einem Dyadenmitglied zu Partnereffekten bei dem anderen führt; (2) Um zu untersuchen, ob das kumulative Risiko, das Geschlecht und das Alter die SII-Wirksamkeit mäßigen; (3) Qualitativ zu untersuchen, wie CGM-ACG-Dyaden die SII als veränderte soziale Kompetenzen und positive Ergebnisse betrachten; und (4) um die finanziellen Vorteile des SII für die Teilnehmer und ihre Gemeinschaften zu bewerten.
Diese Ziele adressieren ein äußerst bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das künftige Bemühungen zur Unterstützung eines breiten Spektrums von Familien mit hohem Risiko beeinflussen wird, wie z.
Dieses SII ist vorteilhaft, weil es kostengünstig ist, online bereitgestellt wird, nicht stigmatisiert und in der Lage ist, eine Zielgruppe zu erreichen, die geografisch verstreut ist und dringend eine unterstützende Programmierung benötigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
680
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44242
- Rekrutierung
- Kent State University
-
Kontakt:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großmütter jeden Alters und jeder Rasse
- Vollzeitbetreuung eines jugendlichen Enkelkindes im Alter von 12 bis 18 Jahren
- Betreuung in der eigenen Wohnung
- Betreuung in völliger Abwesenheit der leiblichen Eltern des Enkelkindes.
- Das jugendliche sorgeberechtigte Ziel-Enkelkind wird von beiden Geschlechtern sein
- Zwischen 12 und 18 Jahren
- Die sorgeberechtigte Großmutter hat mindestens 6 Monate in völliger Abwesenheit der leiblichen Eltern eine Vollzeitpflege übernommen.
- Gute Englischkenntnisse, um alle Lernmaterialien zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
* Kognitive oder Verhaltensprobleme, die die Fähigkeit von Großmüttern und Enkelkindern einschränken, die Intervention zu verstehen und Studienmaßnahmen abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Online-Social-Intelligence-Training
Die Social Intelligence Intervention (SII) wird sowohl sorgeberechtigten Großmüttern als auch ihren heranwachsenden Enkelkindern separat online bereitgestellt.
Dies ist die einzige aktive Behandlungsbedingung in dieser RCT.
|
Das SII besteht aus kurzen 5-10-minütigen Sitzungen, die in 7 Module unterteilt sind, um das Bewusstsein für die menschliche Natur und soziale Beziehungen zu schärfen.
Der Ansatz basiert auf dem Nachweis, dass SII am besten durch Interventionen vorangebracht wird, die wichtige soziale Erkenntnisse in Bezug auf soziales Engagement verändern und die Wirksamkeitserwartungen in Bezug auf die Leistung in sozialen Situationen verbessern.
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Die Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle (AC), bekannt als das Programm „Gesundes Leben“, liefert Informationen über verschiedene Aspekte der Gesundheit.
|
Ein Placebo-Zustand, der sowohl den sorgeberechtigten Großmüttern als auch ihrem heranwachsenden Enkelkind online geliefert wird und nur gesundheitsbezogene Informationen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des zusammengesetzten latenten Konstrukts „Soziale Sensibilität“
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
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Gemessen mit vier standardisierten Instrumenten, Selbstberichtsskalen und täglichen Tagebucheinträgen
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Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
|
|
Änderung des zusammengesetzten latenten Konstrukts „Offenheit gegenüber anderen“
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
|
Gemessen durch zwei standardisierte Selbstberichtsskalen
|
Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
|
|
Veränderung des zusammengesetzten latenten Konstrukts „Soziale Selbstsicherheit“
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
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Gemessen mit drei standardisierten Selbstberichtsinstrumenten
|
Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
|
|
Veränderung des zusammengesetzten latenten Konstrukts „Beziehungen und soziale Bindungen“
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
|
Maße für Ambivalenz, enge Beziehungen, positive familiäre Bindungen, Beziehungen zu wichtigen Gruppen; und soziale Kontakte zu Gleichaltrigen.
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Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
|
|
Veränderung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
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Selbstberichteter Gesundheitszustand, gemessen durch die Sf-12-Umfrage
|
Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
|
|
Veränderung des zusammengesetzten latenten Konstrukts „Psychologisches und emotionales Wohlbefinden“
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
|
Separate Messungen von Selbstwertgefühl, Einsamkeit, Depression, Angst, Introversion-Extroversion, affektiver Reaktivität, sozialer Belastbarkeit
|
Die Veränderung wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert bewertet
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Offene Interviews
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Social-Intelligence-Intervention.
|
Zu erstellendes ergebnisoffenes Maß für die Behandlungszufriedenheit
|
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Social-Intelligence-Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCSmith RCT NIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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