- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239977
Sosial etterretningstrening for barnebarnefamilier
31. august 2020 oppdatert av: Gregory Smith, Kent State University
Sosial intelligensopplæring for bestemødre og deres ungdomsbarnebarn
Denne studien er en randomisert klinisk studie designet for å sammenligne en nettbasert sosial intelligensintervensjon med en aktiv kontrolltilstand for å forbedre det emosjonelle, fysiske og sosiale velværet til bestemødre og deres ungdomsbarnebarn,
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne undersøker effekten av en nettbasert sosial intelligensintervensjon (SII) for å forbedre helsen og velværet til bestemødre (CGM) og deres ungdomsforvarende barnebarn (ACG) gjennom gjensidig forbedring av deres sosiale kompetanse.
Denne målgruppen er spesielt viktig fordi både CGM-er og ACG opplever betydelige motganger tidlig i livet som fører til overvåkenhet overfor andre, mistillit, sosial isolasjon, mellommenneskelige konflikter og manglende evne til å få varme og støtte fra familie og venner.
Tallrike studier har vist at disse relasjonelle utfordringene innenfor «risikofamilier» ofte fører til livslange mellommenneskelige vansker som øker sannsynligheten for atferdsmessige og fysiske helseproblemer.
Videre er ungdomstiden en nøkkelperiode for utvikling av sosial kompetanse, som er påvirket av støttende omsorg og positiv modellering fra kvinnelige foreldrefigurer.
Men fordi evnen til CGM-er til å utføre denne generasjonsoverføringen av sosiale ferdigheter er utfordret, er det verdifullt å undersøke felles sosial intelligenstrening for CGM-ACG-dyader for å reversere denne negative følgen.
Men til dags dato har ingen andre etterforskere gjort det.
For å løse dette gapet, vil det bli utført en online randomisert klinisk studie med 340 nasjonalt rekrutterte CGM-ACG (alder 12-18) dyader tildelt enten SII eller en oppmerksomhetskontrolltilstand.
Data vil bli innhentet ved pre- og post-test, og ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølginger via spørreskjema utfylt på telefon.
Daglige meierier vil bli samlet inn online fra 170 tilfeldig utvalgte dyader, og kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med 60 dyader for å undersøke hvordan SII påvirket deres daglige sosiale kompetanse og sosiale bånd.
Vi vil innhente kvantitative og kvalitative mål på sentrale sosiale kognitive prosesser, kvalitet på nære mellommenneskelige bånd, psykologisk velvære og fysisk helse.
Administrative medisinske, kriminelle og utdanningsjournaler for alle 340 dyader vil også bli innhentet for kostnad-nytte-analyser som undersøker endringer i byrden på offentlige systemer.
Disse blandede metodene tillater streng undersøkelse av fire spesifikke mål: (1) Å undersøke om SII forbedrer sosiale kompetanser som igjen produserer langsiktige endringer i forholdskvalitet, velvære og fysisk helse; dette inkluderer å avgjøre om økt sosial kompetanse hos ett dyademedlem fører til partnereffekter i det andre; (2) For å undersøke om kumulativ risiko, kjønn og alder moderat SII-effekt; (3) Å studere kvalitativt hvordan CGM-ACG-dyader ser på SII som å ha endret deres sosiale kompetanse og gitt positive resultater; og (4) å vurdere de økonomiske fordelene ved SII for deltakerne og deres lokalsamfunn.
Disse målene adresserer et svært betydelig folkehelseproblem som vil informere fremtidig innsats for å støtte et bredt spekter av høyrisikofamilier, som barnebarnefamilier som vanligvis har utilstrekkelig tilgang til formelle støttetjenester.
Denne SII er fordelaktig fordi den er billig, leveres online, ikke-stigmatiserende og i stand til å nå en målgruppe som er geografisk spredt og har stort behov for støttende programmering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
680
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44242
- Rekruttering
- Kent State University
-
Ta kontakt med:
- Gregory C Smith, EdD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestemødre uansett alder eller rase
- Gi fulltids omsorg til et ungdomsbarnebarn mellom 12-18 år
- Gi omsorg i egen bolig
- Yte omsorg i totalt fravær av barnebarnets biologiske foreldre.
- Det målrettede ungdomsbarnebarnet vil være av begge kjønn
- Mellom 12-18 år
- Forvaringsbestemor har gitt fulltids omsorg i minst 6 måneder i totalt fravær av de biologiske foreldrene.
- Forståelse av engelsk godt nok til å forstå alt studiemateriell.
Ekskluderingskriterier:
* Kognitive eller atferdsproblemer som begrenser bestemødres og barnebarns evne til å forstå intervensjonen og fullføre studietiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nettbasert opplæring i sosial intelligens
Social Intelligence Intervention (SII) leveres på nettet til både forvarende bestemødre og deres ungdomsbarnebarn separat.
Dette er den eneste aktive behandlingstilstanden i denne RCT.
|
SII består av korte 5-10 minutters økter organisert i 7 moduler designet for å øke bevisstheten om menneskets natur og sosiale relasjoner.
Tilnærmingen er basert på bevis på at SII er best avansert gjennom intervensjoner som modifiserer sentrale sosiale erkjennelser angående sosialt engasjement og øker effektivitetsforventninger angående ytelse i sosiale situasjoner.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll (AC)
Tilstanden oppmerksomhetskontroll (AC), kjent som The Healthy Living-programmet, gir informasjon om ulike aspekter ved helse.
|
En placebotilstand levert på nett til både forvarende bestemødre og deres ungdomsbarnebarn som kun presenterer helserelatert informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt latent konstruksjon "sosial sensitivitet"
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon.
|
Målt med fire standardiserte instrumenter selvrapporteringsskalaer og daglige dagbokoppføringer
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i sammensatt latent konstruksjon "Åpenhet for andre"
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Målt ved to standardiserte egenrapporteringsskalaer
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sammensatt latent konstruksjon "sosial selvtillit"
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Målt med tre standardiserte selvrapporteringsinstrumenter
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sammensatt latent konstruksjon "Relasjoner og sosiale bånd"
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Mål på ambivalens, nære relasjoner, positive familieforbindelser, relasjoner til viktige grupper; og sosiale forbindelser med jevnaldrende.
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk helse
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Egenrapportert helsetilstand målt ved Sf-12-undersøkelsen
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sammensatt latent konstruksjon "psykologisk og emosjonelt velvære"
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Separate mål for selvtillit, ensomhet, depresjon, angst, introversjon-ekstroversjon, affektiv reaktivitet, sosial motstandskraft
|
Endring vil bli vurdert fra baseline umiddelbart etter intervensjon, så vel som 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpne intervjuer
Tidsramme: Innen en måned etter fullført sosial etterretningsintervensjon.
|
Skal lages åpent mål for behandlingstilfredshet
|
Innen en måned etter fullført sosial etterretningsintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Smith, EdD, Kent State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCSmith RCT NIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan