- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03252795
Baarmoedertransplantatie van een multi-orgaandonor
13 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Baarmoedertransplantatie van een multi-orgaandonor: een prospectieve proef
Baarmoedertransplantatie: screening, in vitro fertilisatie [IVF] behandeling om embryo's te kunnen invriezen, baarmoedertransplantatie, zwangerschap en daarna verwijdering van de baarmoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steven Weyers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3293325446
- E-mail: steven.weyers@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Somers, MSc
- Telefoonnummer: +3293323757
- E-mail: Sara.Somers@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital - Women's Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: +3293322117
- E-mail: baarmoedertransplantatie@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met het Maier-Rokitansky-Kuster-Hauser-syndroom
- Mucosale neovagina van minimaal 7 cm
- Al minimaal 1 jaar een stabiele relatie
- Kinderwens
- Goede nierfunctie (en aanwezigheid van beide nieren)
- Psychologisch stabiel en meegaand
- Minstens 8 ingevroren embryo's na IVF/intracytoplasmatische sperma-injectie [ICSI]
- Wonen in België en een goede ziektekostenverzekering
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Grote bekkenoperatie
- Grote chronische ziekten
- Andere risicofactoren of maligniteiten
- BMI > 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Baarmoeder transplantatie
|
transplantatie van een baarmoeder van een overleden donor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving van de baarmoeder 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na baarmoedertransplantatie
|
Overleving van de baarmoeder 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na baarmoedertransplantatie
|
Complicaties na baarmoedertransplantatie
Tijdsspanne: Zolang de baarmoeder in situ blijft (de baarmoeder wordt binnen een jaar na de bevalling verwijderd)
|
Complicaties na baarmoedertransplantatie
|
Zolang de baarmoeder in situ blijft (de baarmoeder wordt binnen een jaar na de bevalling verwijderd)
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
|
4 weken na embryotransfer
|
Babytarief mee naar huis nemen
Tijdsspanne: 9 maanden na embryotransfer
|
Babytarief mee naar huis nemen
|
9 maanden na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- 46, XX Aandoeningen van seksuele ontwikkeling
Andere studie-ID-nummers
- EC/2016/0731
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op baarmoeder transplantatie
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada