- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252795
Transplantace dělohy od multiorgánového dárce
13. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Transplantace dělohy od multiorgánového dárce: Prospektivní studie
Transplantace dělohy: screening, in vitro fertilizace [IVF] léčba, aby bylo možné zmrazit embrya, transplantace dělohy, těhotenství a následné odstranění dělohy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Weyers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3293325446
- E-mail: steven.weyers@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Somers, MSc
- Telefonní číslo: +3293323757
- E-mail: Sara.Somers@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital - Women's Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3293322117
- E-mail: baarmoedertransplantatie@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena se syndromem Maier-Rokitansky-Kuster-Hauser
- Slizniční neovagina minimálně 7 cm
- Ve stabilním vztahu minimálně 1 rok
- Dětské přání
- Dobrá funkce ledvin (a přítomnost obou ledvin)
- Psychicky stabilní a poddajný
- Nejméně 8 zmrazených embryí po IVF/intracytoplazmatické injekci spermie [ICSI]
- Život v Belgii a dobré zdravotní pojištění
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velká pánevní operace
- Závažná chronická onemocnění
- Jiné rizikové faktory nebo malignity
- BMI > 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transplantace dělohy
|
transplantace dělohy od zemřelého dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití dělohy 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci dělohy
|
Přežití dělohy 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci dělohy
|
Komplikace po transplantaci dělohy
Časové okno: Dokud děloha zůstane in situ (děloha bude odstraněna do jednoho roku po porodu)
|
Komplikace po transplantaci dělohy
|
Dokud děloha zůstane in situ (děloha bude odstraněna do jednoho roku po porodu)
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Míra pokračujícího těhotenství
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Vezměte si domů sazbu za dítě
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
|
Vezměte si domů sazbu za dítě
|
9 měsíců po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- 46, XX Poruchy vývoje pohlaví
Další identifikační čísla studie
- EC/2016/0731
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transplantace dělohy
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko