Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TMB-607 bij hiv-negatieve vrijwilligers

8 mei 2020 bijgewerkt door: TaiMed Biologics Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële enkelvoudige dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan en intramusculair toegediend TMB-607 bij hiv-negatieve vrijwilligers

De studie is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, sequentiële enkelvoudige dosis escalatie veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van subcutane en intramusculaire TMB-607 toegediend aan hiv-negatieve vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een sequentieel dosis-escalatieontwerp voor subcutane en intramusculaire toedieningen van enkelvoudige doses bij hiv-negatieve vrijwilligers. De studie onderzoekt zeven TMB-607-dosisgroepen: cohort 1: 200 mg subcutaan (arm A), 500 mg subcutaan (arm B) en 1.000 mg subcutaan (arm C); Cohort 2: 100 mg intramusculair (arm A), 400 mg intramusculair (arm B), 800 mg intramusculair (arm C) en 1500 mg intramusculair (arm D). Vijf deelnemers zullen worden opgenomen in elke dosisgroep en zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 4:1 om TMB-607 of placebo te krijgen op een dubbelblinde manier (vier deelnemers per groep toegewezen aan actieve TMB-607; één deelnemer per groep toegewezen aan placebo). In elke groep wordt een enkele dosis TMB-607 of placebo toegediend op dag 0. De eerste drie injecties op dag 0 die in elke dosisgroep worden toegediend, moeten met een tussenpoos van ten minste 24 uur worden gegeven. Proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven, zodat maximaal drie proefpersonen in elk cohort binnen een periode van 24 uur worden gedoseerd. Alle proefpersonen zullen gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gecontroleerd, met vitale functies en ECG's die elk uur worden gecontroleerd, en gedurende deze periode worden intensieve farmacokinetische monsters verzameld. Het studiegeneesmiddel zal alleen op maandag worden toegediend om te voorkomen dat weekenddagen de dagelijkse beoordelingen die het dichtst bij het tijdstip van dosering liggen verstoren. Deelnemers worden gedurende 10 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar op de dag van de screening
    2. Hiv-negatieve vrijwilligers, bereid om hiv-testen en -counseling te ondergaan en hiv-testresultaten te ontvangen
    3. Normaal 12-afleidingen ECG bij screening en op dag 0, inclusief normale sinussnelheid en -ritme, QTc-interval ≤440 msec, PR-interval ≤200 msec en ontbreken van enig bewijs van hartblok of linker- of rechterbundeltakblok
    4. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek
    5. naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon de verstrekte informatie heeft begrepen; schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
    6. Stemt ermee in om een ​​barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken bij seksuele activiteit op enig moment tijdens het onderzoek (mannen en vrouwen) - twee betrouwbare vormen van barrière-anticonceptie, diafragma, intra-uterien apparaat (IUD), zaaddodende middelen of condooms) moeten worden gebruikt als deelnemers deelnemen bij seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap; hormonale anticonceptie (bijv. orale anticonceptiepil, injecteerbaar of implanteerbaar anticonceptiemiddel) mag tijdens dit onderzoek niet worden vertrouwd; alle vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn om urine-zwangerschapstests te ondergaan op de tijdstippen die zijn aangegeven in het Evenementenoverzicht en Procedures
    7. Voor vruchtbare vrouwen, negatieve zwangerschapstest in urine bij screening en binnen 96 uur voorafgaand aan randomisatie; vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel worden gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal zijn geweest (d.w.z. die in de voorafgaande 24 maanden menstrueren) of geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, salpingectomie of afbinden van de eileiders)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een van de volgende voorwaarden of kenmerken hebben of hieraan voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
    2. Momenteel zwanger of borstvoeding
    3. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of de formulering ervan, of bekende allergie voor sulfonamidegeneesmiddelen
    4. Geschiedenis of familiegeschiedenis van Short of Long QT-syndroom, Wolff-Parkinson-White-syndroom of aangeboren hartaandoening
    5. Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of onverklaarbare hartdood bij een verder gezond persoon in de leeftijd tussen 1 en 40 jaar
    6. Geschiedenis van syncope, hartkloppingen, onverklaarbare duizeligheid, hypokaliëmie, hartritmestoornissen of significante hartziekte
    7. Ernstige psychiatrische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis waarvoor therapie nodig is, zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar
    8. Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
    9. Ontvangst van immunomodulerende middelen (bijv. interleukinen, interferonen, ciclosporine, systemische corticosteroïden), hiv-vaccin, systemische cytotoxische chemotherapie of onderzoekstherapie binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    10. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die zorg van een arts vereist (bijv. diabetes, coronaire hartziekte, reumatologische ziekte, maligniteit, middelenmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit
    11. Elke laboratoriumwaarde van graad 1 of hoger volgens de NCI Common Toxicity Criteria (bijlage A)
    12. Bevestigde diagnose van hepatitis B (oppervlakte-antigeen, HbsAg) of hepatitis C (HCV-antilichamen)
    13. Huidige bevestigde SOA-infectie
    14. Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in overeenstemming met het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 arm A
Subcutaan 200 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 1 arm B
Subcutaan 500 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 1 arm C
Subcutaan 1000 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 2 arm A
Subcutaan 100 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 2 arm B
Subcutaan 400 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 2 arm C
Subcutaan 800 mg TMB-607 op dag 0 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607
Experimenteel: Cohort 2 arm D
Subcutaan 1500 mg TMB-607 op dag 0 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: TMB-607

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMB 607 plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 10 weken na injectie
Metingen van concentraties van TMB-607 in plasma zullen worden gebruikt om het concentratie-tijdprofiel van subcutane en intramusculaire TMB-607 bij alle deelnemers te bepalen. De plasmaconcentraties van TMB-607 zullen worden gemeten door een centraal laboratorium met behulp van een krachtige vloeistofchromatografie - massa (HPLC-MS)-methode die gevalideerd is voor de meting van TMB-607 in menselijk plasma.
10 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 10 weken na injectie
De frequentie van bijwerkingen wordt getabelleerd op basis van de term Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en de systeem/orgaanklasse. De maximale intensiteit en frequentie van bijwerkingen wordt samengevat per behandelingsgroep
10 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMB 607 101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren