- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03262181
De acute effecten van een isometrische belastingsinterventie op de biomechanica van de landing van de onderste ledematen bij personen met patellaire tendinopathie
15 februari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om verschillen te bepalen in de biomechanica van de landing van de onderste extremiteit en fysieke activiteit in de echte wereld tussen personen met patellaire tendinopathie in vergelijking met personen zonder patellaire tendinopathie, en om de acute effecten te bepalen van een isometrische belastinginterventie op de biomechanica van de landing van de onderste extremiteit bij individuen. met patellaire tendinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Sports Medicine Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers zullen een gemakssteekproef rekruteren van deelnemers die aan de volgende algemene criteria voldoen:
- Leeftijd 15 en postpuberaal (bevestigd door Pubertal Development Scale Questionnaire) - 28 jaar
- Actief deelnemen binnen een georganiseerde sportomgeving (middelbare school, collegiale, club, competitieve intramurale sporten) aan de wekelijkse trainingen en wedstrijden van hun respectieve team, gekwantificeerd door een Tegner Activity Level Scale van ten minste 5.
Uitsluitingscriteria:
De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast op alle deelnemers:
- Elke pijn in de voorste knie zonder afwijking van de patellapees bij echografisch onderzoek.
- Geschiedenis van een kniegewrichtoperatie ooit.
- Geschiedenis van andere (niet-knie) operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 1 jaar.
- Voorgeschiedenis van letsel aan de onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden (anders dan patellaire tendinopathie).
- Een injectie (corticosteroïden, plasma-rijk eiwit, etc.) in de patellapees in de laatste 3 maanden.
- Bekende geschiedenis van artrose of huidige symptomen gerelateerd aan artrose (d.w.z. stijfheid, zwelling).
- Deelname aan formele revalidatie voor patellaire tendinopathie in de voorafgaande 3 maanden
- Bekende neurologische aandoeningen, waaronder: beroerte, multiple sclerose, ALS, diabetische neuropathie, epilepsie, traumatisch hersenletsel resulterend in bewustzijnsverlies, hersenschudding in de afgelopen 6 maanden, hersenchirurgie, evenwichtsstoornissen.
- Gebruik van een pacemaker of een ander implanteerbaar elektronisch apparaat.
- Geschiedenis van hartritmestoornissen of een hartaandoening.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis. *
- Geschiedenis van kanker in de hersenen of dijmusculatuur.
Schaalscore voor puberale ontwikkeling < 12 (fasen 1-4)
- Opmerking: de reden voor het uitsluiten van personen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen is dat deze personen mogelijk farmacologische middelen hebben gebruikt of gebruiken die pijn of neuromusculaire controle kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Isometrische trainingsconditie
De deelnemer voert 5 sets van isometrische contracties van 45 seconden uit op 70% van hun maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC).
Tijdens de samentrekking van 45 seconden krijgt de deelnemer visuele biofeedback op een computerscherm (70% MVIC-doellijn en +/- 5% foutlijnen).
De deelnemer krijgt de instructie om een niveau van isometrische quadricepscontractie te produceren waarbij de isometrische koppeluitvoerlijn zo dicht mogelijk bij de doellijn blijft en altijd tussen de twee foutlijnen.
|
5 sets van quadricepscontractie van 45 seconden, elk gevolgd door 2 minuten rust.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS-conditie
Twee elektroden van de Select System TENS-eenheid (Empi, Inc., St. Paul, MN) worden aan weerszijden van de patellapees op de testledemaat geplaatst.
Voor elke deelnemer wordt hetzelfde instructiescript gebruikt, waarin staat: "Er is een oppervlakte-elektrode geplaatst aan weerszijden van uw patellapees.
Ik zet de stimulatie-unit aan om een prikkel af te geven aan uw patellapees.
Dit is een speciale sub-zintuiglijke stimulatiebehandeling, dus u zult tijdens deze periode niets voelen omdat de stimulus is ingesteld op een zeer lage, niet-detecteerbare drempel.
Blijf tijdens deze periode van 45 seconden stil en laat uw been passief in de machine rusten zonder uw beenspieren aan te spannen.
Na de periode van 45 seconden wordt de stimulatie-eenheid uitgeschakeld en heeft u een rustperiode van 2 minuten.
We zullen dezelfde behandelings-/rustreeks in totaal 5 keer herhalen."
|
5 sets van intervallen van 45 seconden zonder contractie van de quadriceps, elk gevolgd door 2 minuten rust.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de verandering in het gemiddelde interne knie-extensiemoment tijdens de landing tussen groepen
Tijdsspanne: Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
Hoekkracht of -moment wordt gemeten in Nm/kg*m waarbij "Nm" staat voor hoekkracht en "kg*m" voor normalisatie naar lichaamsgewicht en lengte.
|
Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
|
Verschil in de verandering in het gemiddelde interne heupflexiemoment tijdens de landing tussen de groepen
Tijdsspanne: Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
Hoekkracht of -moment wordt gemeten in Nm/kg*m waarbij "Nm" staat voor hoekkracht en "kg*m" voor normalisatie naar lichaamsgewicht en lengte.
|
Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
|
Verschil in de verandering in de gemiddelde piek verticale grondreactiekracht tijdens de landing tussen groepen
Tijdsspanne: Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
De verticale grondreactiekracht wordt gemeten in N(BW), waarbij "N" een maat voor kracht is en "BW" staat voor normalisatie naar lichaamsgewicht.
|
Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
|
Verschil in de verandering in de gemiddelde maximale laadsnelheid van de verticale grondreactiekracht tijdens de landing tussen groepen
Tijdsspanne: Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
De laadsnelheid van de verticale grondreactiekracht wordt gemeten in N(BW)/s, waarbij "N" een krachtmaat is en "BW" de normalisatie naar lichaamsgewicht weergeeft en "s" de tijdseenheid seconden is.
|
Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
|
Verschil in de verandering in gemiddelde piekkracht van de patellapees tijdens de landing tussen groepen
Tijdsspanne: Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
De kracht van de patellapees wordt gemeten in N(BW), waarbij "N" een maat voor kracht is en "BW" staat voor normalisatie naar lichaamsgewicht.
|
Conditie vóór en na de interventie (~30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddeld aantal stappen per dag tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7
|
Stappen per dag berekend door een ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) draagbaar apparaat voor fysieke activiteit dat op de heup wordt gedragen met behulp van een riemclip.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Verschil in gemiddelde minuten matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7
|
MVPA berekend door een ActiGraph GT9X Link Accelerometer (ActiGraph Corporation, Pensacola, FL) draagbaar apparaat voor fysieke activiteit dat op de heup wordt gedragen met behulp van een riemclip.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Verschil in verandering in anterieure kniepijn (zelfgerapporteerd via visuele analoge schaal (0-10)) tussen groepen
Tijdsspanne: Conditie vóór en na de interventie (~10 minuten)
|
Een standaard visuele analoge schaal (0-10) zal worden gebruikt om pijn te beoordelen, waarbij 0 = volledige afwezigheid van pijn en 10 = ergst denkbare pijn (hogere scores duiden op ergere pijn).
Deze schaal wordt mondeling overhandigd en de deelnemers zullen verbaal reageren.
|
Conditie vóór en na de interventie (~10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Darin A Padua, PhD, ATC, Professor and Department Chair
- Hoofdonderzoeker: Laura E Stanley, DPT, Graduate Research Assistant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Isometrische oefening
-
Obafemi Awolowo UniversityVoltooid