Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van kwantitatieve MRCP

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Perspectum

Deze studie heeft tot doel de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van Quantitative Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) te bepalen.

Beeldvormingswetenschappers van Perspectum Diagnostics hebben een op jute gebaseerd wiskundig model ontwikkeld om conventionele MRCP te verbeteren tot een 3D geometrisch model van de galboom, 'Quantitative MRCP'. Dit maakt geavanceerde kwantitatieve metingen mogelijk van de breedte van de galwegen, oriëntatie, vertakkingspunt en krommingsstatistieken.

De technologie is gevalideerd op basis van 3D-geprinte fantomen voor nauwkeurigheid, en vroeg klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de technologie potentieel heeft voor klinische impact, met verbetering van de prestaties van radiologen ten opzichte van conventionele niet-verbeterde MRCP-beeldvorming (Vikal et al 2017).

Kwantitatieve MRCP is bedoeld om te fungeren als een hulpmiddel om niet alleen de beoordeling van de huidige status van de galboom te verbeteren, maar ook om te fungeren als een mechanisme om veranderingen in de kanalen te volgen. Er moet dus worden vastgesteld dat elke verandering tussen scans te wijten is aan een verandering in de fysiologie van het individu en niet aan een eigenaardigheid of fout van de technologie.

Om dit te bereiken wordt bij een individu in korte tijd een reeks scans uitgevoerd, waarbij aangenomen kan worden dat de toestand van de galwegen binnen dat individu constant is. Tussen elke scan vindt herpositionering van het onderwerp en de spoel plaats.

De studie zal een groep volwassen vrijwilligers rekruteren, zowel uit zieke groepen als uit gezonde groepen, om een ​​scala aan fysiologische galmeetwaarden te verkrijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan galwegen gerelateerde aandoeningen, zoals auto-immuunziekten, primaire biliaire cholangitis (PBC) en primaire scleroserende cholangitis (PSC), en ook kankers zoals cholangiocarcinoom, treffen elk jaar tienduizenden mensen in het VK. Alle galaandoeningen vereisen een zorgvuldige opvolging van de structuur en integriteit van de galboom, zodat interventie zorgvuldig kan worden gepland en daarmee de resultaten verbeteren.

De huidige niet-invasieve gouden standaard voor de beoordeling van de galwegen is MRI-gebaseerde Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). Deze methode gebruikt geen contrast en duurt tot 10 minuten om te verkrijgen binnen een normale scangebeurtenis. Er zijn echter verschillende beperkingen aan het gebruik ervan, waaronder afbeeldingen met een grote variabiliteit in kwaliteit en die voornamelijk worden gebruikt voor kwalitatieve analyse. Met conventionele MRCP kan een adviseur, afhankelijk van de beeldkwaliteit; identificeer sleutelstructuren, informeer de diagnose en geef een algemene beoordeling van de gezondheid van de galboomstructuur. De huidige MRCP-beeldvorming maakt echter slechts een beperkte kwantitatieve beoordeling van de kanalen mogelijk. Uitgebreidere, objectieve kwantificering heeft het potentieel om de bruikbaarheid van MRCP-beeldvorming drastisch te verbeteren. Met dit in gedachten hebben beeldvormingswetenschappers van Perspectum Diagnostics een op jute gebaseerd wiskundig model ontwikkeld om conventionele MRCP te verbeteren tot een 3D geometrisch model van de galboom, ' Kwantitatieve MRCP'. Dit maakt kwantitatieve meting mogelijk van de breedte van de galwegen, oriëntatie, vertakkingspunt en krommingsstatistieken.

De technologie is gevalideerd op basis van 3D-geprinte fantomen voor nauwkeurigheid, en vroeg klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de technologie potentieel heeft voor klinische impact, met verbetering van de prestaties van radiologen ten opzichte van conventionele niet-verbeterde MRCP-beeldvorming (Vikal et al 2017). Verder onderzoek naar de technologie en de haalbaarheid ervan als verbetering van de huidige procedure is dus noodzakelijk als het conventionele MRCP moet vervangen als de primaire methode voor niet-invasieve galbeoordeling.

Een integraal onderdeel van de ontwikkeling van elke nieuwe technologie is het aantonen van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de methode. Dit is de interonderzoeksvariabiliteit in resultaten. Kwantitatieve MRCP is bedoeld om te fungeren als een hulpmiddel om niet alleen de beoordeling van de huidige status van de galboom te verbeteren, maar ook om te fungeren als een mechanisme om veranderingen in de kanalen te volgen. Er moet dus worden vastgesteld dat elke verandering tussen scans te wijten is aan een verandering in de fysiologie van het individu en niet aan een eigenaardigheid of fout van de technologie.

Het bovenstaande zal worden getest door een reeks scans die gedurende een korte tijdsperiode bij een persoon worden uitgevoerd, waarbij kan worden aangenomen dat de toestand van de galwegen binnen die persoon constant is. Tussen elke scan vindt herpositionering van het onderwerp en de spoel plaats. De studie zal een groep volwassen vrijwilligers rekruteren, zowel uit zieke groepen als uit gezonde groepen, om een ​​scala aan fysiologische galmeetwaarden te verkrijgen.

Kwantitatieve MRCP is een op MRI gebaseerde methode, waarvoor geen contrast nodig is, maar het nuttigen van een drankje met mangaan verbetert de kwaliteit van MRCP-beelden aanzienlijk (Frisch et al., 2017), en daarom wordt patiënten routinematig gevraagd om ananassap te drinken (van nature rijk aan mangaan) voordat u een klinische MRCP-scan krijgt. Op dit moment wordt multiparametrische MRI om de gezondheid van leverweefsel te beoordelen nuchter uitgevoerd (Banerjee et al., 2014). belangrijk om te begrijpen of het nuttigen van ananassap de multiparametrische MRI-metingen van cT1, PDFF en T2* zal beïnvloeden.

MRI is veilig en niet-invasief, zonder bekende risico's voor patiënten, zolang ze op de juiste manier worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze geen contra-indicaties voor MRI hebben (bijv. pacemaker, metalen implantaat dat niet gecertificeerd is als MR-veilig).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden op twee manieren geïdentificeerd.

  • Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een van Perspectum's ethisch goedgekeurde onderzoeken en tijdens dat onderzoek hebben ingestemd om opnieuw gecontacteerd te worden in het geval van een toekomstig onderzoek.
  • Deelnemers die zichzelf identificeren via advertenties op de online en socialemediakanalen van Perspectum, of door samenwerking met de liefdadigheidspartners van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 18 jaar
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • OF: de deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van een lever- of galboomgerelateerde aandoening OF: de persoon is een gezonde vrijwilliger.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij een contra-indicatie heeft voor beeldvorming met magnetische resonantie (zoals zwangerschap, uitgebreide tatoeages, pacemaker, granaatscherven, ernstige claustrofobie).
  • De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij allergisch is voor ananassap.
  • Elke andere oorzaak, waaronder een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biliaire aandoeningen
Deelnemers met een voorgeschiedenis van een galboomgerelateerde aandoening
Deelnemers ondergaan een eerste abdominale MRI-scan in nuchtere toestand. Vervolgens wordt hen gevraagd 400 ml ananassap te drinken voordat ze nog vier buik-MRI-scans ondergaan met korte pauzes tussen elke scan.
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kwantitatieve magnetische resonantie cholangiopancreatografie
  • MRI-PDFF
Lever aandoeningen
Deelnemers met een voorgeschiedenis van een niet-galboomgerelateerde leveraandoening
Deelnemers ondergaan een eerste abdominale MRI-scan in nuchtere toestand. Vervolgens wordt hen gevraagd 400 ml ananassap te drinken voordat ze nog vier buik-MRI-scans ondergaan met korte pauzes tussen elke scan.
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kwantitatieve magnetische resonantie cholangiopancreatografie
  • MRI-PDFF
Gezonde vrijwilligers
Deelnemers die geen gediagnosticeerde leveraandoening hebben en over het algemeen in goede gezondheid verkeren
Deelnemers ondergaan een eerste abdominale MRI-scan in nuchtere toestand. Vervolgens wordt hen gevraagd 400 ml ananassap te drinken voordat ze nog vier buik-MRI-scans ondergaan met korte pauzes tussen elke scan.
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Kwantitatieve magnetische resonantie cholangiopancreatografie
  • MRI-PDFF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van kwantitatieve MRCP
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeling van de variabiliteit van het volume van de galwegen, de diameter van de galwegen, vertakkingspunten en locaties van variatiegebieden in breedten en percentages van de galwegen, zoals gemeten met kwantitatieve MRCP tussen:

A. Herhaalde scans van dezelfde deelnemer verkregen onder dezelfde omstandigheden

B. Herhaalde scans van dezelfde deelnemer verkregen op scanners die verschillen in veldsterkte en/of fabrikant

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en interoperatorreproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistische beoordeling van de overeenkomst tussen kwantitatieve MRCP-analyses uitgevoerd door zowel getrainde operators als deskundige radiologen.
6 maanden
Vergelijking van conventionele MRCP en kwantitatieve MRCP
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistische beoordeling van de overeenkomst tussen kwantitatieve MRCP-analyses (uitgevoerd door zowel getrainde operators als deskundige radiologen) en grondwaarheid door de clinicus (beoordeling van de galboom verkregen door deskundige radiologen die conventionele MRCP gebruiken)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van de consumptie van ananassap op de LiverMultiScan-prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistische beoordeling van de overeenkomst tussen cT1-, PDFF- en T2*-metingen voor en na consumptie van ananassap.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op MRCP+

Abonneren