- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03809559
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van kwantitatieve MRCP
Deze studie heeft tot doel de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van Quantitative Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) te bepalen.
Beeldvormingswetenschappers van Perspectum Diagnostics hebben een op jute gebaseerd wiskundig model ontwikkeld om conventionele MRCP te verbeteren tot een 3D geometrisch model van de galboom, 'Quantitative MRCP'. Dit maakt geavanceerde kwantitatieve metingen mogelijk van de breedte van de galwegen, oriëntatie, vertakkingspunt en krommingsstatistieken.
De technologie is gevalideerd op basis van 3D-geprinte fantomen voor nauwkeurigheid, en vroeg klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de technologie potentieel heeft voor klinische impact, met verbetering van de prestaties van radiologen ten opzichte van conventionele niet-verbeterde MRCP-beeldvorming (Vikal et al 2017).
Kwantitatieve MRCP is bedoeld om te fungeren als een hulpmiddel om niet alleen de beoordeling van de huidige status van de galboom te verbeteren, maar ook om te fungeren als een mechanisme om veranderingen in de kanalen te volgen. Er moet dus worden vastgesteld dat elke verandering tussen scans te wijten is aan een verandering in de fysiologie van het individu en niet aan een eigenaardigheid of fout van de technologie.
Om dit te bereiken wordt bij een individu in korte tijd een reeks scans uitgevoerd, waarbij aangenomen kan worden dat de toestand van de galwegen binnen dat individu constant is. Tussen elke scan vindt herpositionering van het onderwerp en de spoel plaats.
De studie zal een groep volwassen vrijwilligers rekruteren, zowel uit zieke groepen als uit gezonde groepen, om een scala aan fysiologische galmeetwaarden te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan galwegen gerelateerde aandoeningen, zoals auto-immuunziekten, primaire biliaire cholangitis (PBC) en primaire scleroserende cholangitis (PSC), en ook kankers zoals cholangiocarcinoom, treffen elk jaar tienduizenden mensen in het VK. Alle galaandoeningen vereisen een zorgvuldige opvolging van de structuur en integriteit van de galboom, zodat interventie zorgvuldig kan worden gepland en daarmee de resultaten verbeteren.
De huidige niet-invasieve gouden standaard voor de beoordeling van de galwegen is MRI-gebaseerde Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). Deze methode gebruikt geen contrast en duurt tot 10 minuten om te verkrijgen binnen een normale scangebeurtenis. Er zijn echter verschillende beperkingen aan het gebruik ervan, waaronder afbeeldingen met een grote variabiliteit in kwaliteit en die voornamelijk worden gebruikt voor kwalitatieve analyse. Met conventionele MRCP kan een adviseur, afhankelijk van de beeldkwaliteit; identificeer sleutelstructuren, informeer de diagnose en geef een algemene beoordeling van de gezondheid van de galboomstructuur. De huidige MRCP-beeldvorming maakt echter slechts een beperkte kwantitatieve beoordeling van de kanalen mogelijk. Uitgebreidere, objectieve kwantificering heeft het potentieel om de bruikbaarheid van MRCP-beeldvorming drastisch te verbeteren. Met dit in gedachten hebben beeldvormingswetenschappers van Perspectum Diagnostics een op jute gebaseerd wiskundig model ontwikkeld om conventionele MRCP te verbeteren tot een 3D geometrisch model van de galboom, ' Kwantitatieve MRCP'. Dit maakt kwantitatieve meting mogelijk van de breedte van de galwegen, oriëntatie, vertakkingspunt en krommingsstatistieken.
De technologie is gevalideerd op basis van 3D-geprinte fantomen voor nauwkeurigheid, en vroeg klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de technologie potentieel heeft voor klinische impact, met verbetering van de prestaties van radiologen ten opzichte van conventionele niet-verbeterde MRCP-beeldvorming (Vikal et al 2017). Verder onderzoek naar de technologie en de haalbaarheid ervan als verbetering van de huidige procedure is dus noodzakelijk als het conventionele MRCP moet vervangen als de primaire methode voor niet-invasieve galbeoordeling.
Een integraal onderdeel van de ontwikkeling van elke nieuwe technologie is het aantonen van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de methode. Dit is de interonderzoeksvariabiliteit in resultaten. Kwantitatieve MRCP is bedoeld om te fungeren als een hulpmiddel om niet alleen de beoordeling van de huidige status van de galboom te verbeteren, maar ook om te fungeren als een mechanisme om veranderingen in de kanalen te volgen. Er moet dus worden vastgesteld dat elke verandering tussen scans te wijten is aan een verandering in de fysiologie van het individu en niet aan een eigenaardigheid of fout van de technologie.
Het bovenstaande zal worden getest door een reeks scans die gedurende een korte tijdsperiode bij een persoon worden uitgevoerd, waarbij kan worden aangenomen dat de toestand van de galwegen binnen die persoon constant is. Tussen elke scan vindt herpositionering van het onderwerp en de spoel plaats. De studie zal een groep volwassen vrijwilligers rekruteren, zowel uit zieke groepen als uit gezonde groepen, om een scala aan fysiologische galmeetwaarden te verkrijgen.
Kwantitatieve MRCP is een op MRI gebaseerde methode, waarvoor geen contrast nodig is, maar het nuttigen van een drankje met mangaan verbetert de kwaliteit van MRCP-beelden aanzienlijk (Frisch et al., 2017), en daarom wordt patiënten routinematig gevraagd om ananassap te drinken (van nature rijk aan mangaan) voordat u een klinische MRCP-scan krijgt. Op dit moment wordt multiparametrische MRI om de gezondheid van leverweefsel te beoordelen nuchter uitgevoerd (Banerjee et al., 2014). belangrijk om te begrijpen of het nuttigen van ananassap de multiparametrische MRI-metingen van cT1, PDFF en T2* zal beïnvloeden.
MRI is veilig en niet-invasief, zonder bekende risico's voor patiënten, zolang ze op de juiste manier worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze geen contra-indicaties voor MRI hebben (bijv. pacemaker, metalen implantaat dat niet gecertificeerd is als MR-veilig).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden op twee manieren geïdentificeerd.
- Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een van Perspectum's ethisch goedgekeurde onderzoeken en tijdens dat onderzoek hebben ingestemd om opnieuw gecontacteerd te worden in het geval van een toekomstig onderzoek.
- Deelnemers die zichzelf identificeren via advertenties op de online en socialemediakanalen van Perspectum, of door samenwerking met de liefdadigheidspartners van de onderzoeker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- OF: de deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van een lever- of galboomgerelateerde aandoening OF: de persoon is een gezonde vrijwilliger.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij een contra-indicatie heeft voor beeldvorming met magnetische resonantie (zoals zwangerschap, uitgebreide tatoeages, pacemaker, granaatscherven, ernstige claustrofobie).
- De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij allergisch is voor ananassap.
- Elke andere oorzaak, waaronder een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biliaire aandoeningen
Deelnemers met een voorgeschiedenis van een galboomgerelateerde aandoening
|
Deelnemers ondergaan een eerste abdominale MRI-scan in nuchtere toestand.
Vervolgens wordt hen gevraagd 400 ml ananassap te drinken voordat ze nog vier buik-MRI-scans ondergaan met korte pauzes tussen elke scan.
Andere namen:
|
|
Lever aandoeningen
Deelnemers met een voorgeschiedenis van een niet-galboomgerelateerde leveraandoening
|
Deelnemers ondergaan een eerste abdominale MRI-scan in nuchtere toestand.
Vervolgens wordt hen gevraagd 400 ml ananassap te drinken voordat ze nog vier buik-MRI-scans ondergaan met korte pauzes tussen elke scan.
Andere namen:
|
|
Gezonde vrijwilligers
Deelnemers die geen gediagnosticeerde leveraandoening hebben en over het algemeen in goede gezondheid verkeren
|
Deelnemers ondergaan een eerste abdominale MRI-scan in nuchtere toestand.
Vervolgens wordt hen gevraagd 400 ml ananassap te drinken voordat ze nog vier buik-MRI-scans ondergaan met korte pauzes tussen elke scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van kwantitatieve MRCP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de variabiliteit van het volume van de galwegen, de diameter van de galwegen, vertakkingspunten en locaties van variatiegebieden in breedten en percentages van de galwegen, zoals gemeten met kwantitatieve MRCP tussen: A. Herhaalde scans van dezelfde deelnemer verkregen onder dezelfde omstandigheden B. Herhaalde scans van dezelfde deelnemer verkregen op scanners die verschillen in veldsterkte en/of fabrikant |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra- en interoperatorreproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistische beoordeling van de overeenkomst tussen kwantitatieve MRCP-analyses uitgevoerd door zowel getrainde operators als deskundige radiologen.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van conventionele MRCP en kwantitatieve MRCP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistische beoordeling van de overeenkomst tussen kwantitatieve MRCP-analyses (uitgevoerd door zowel getrainde operators als deskundige radiologen) en grondwaarheid door de clinicus (beoordeling van de galboom verkregen door deskundige radiologen die conventionele MRCP gebruiken)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de impact van de consumptie van ananassap op de LiverMultiScan-prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistische beoordeling van de overeenkomst tussen cT1-, PDFF- en T2*-metingen voor en na consumptie van ananassap.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Fibrose
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Berekeningen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Levercirrose
- Lever Ziekten
- Cholangitis
- Cholangitis, sclerosering
- Galstenen
- Levercirrose, galwegen
Andere studie-ID-nummers
- MRCP_RR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op MRCP+
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasWervingLynch-syndroom | BRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | Familiale alvleesklierkanker | Erfelijke pancreatitis | Peutz-Jeghers-syndroom | FAMMM - Familiaal atypisch moedervlek maligne melanoomsyndroomItalië
-
PerspectumUniversity of BirminghamIngetrokkenPrimaire scleroserende cholangitis | PSC
-
Karolinska University HospitalVoltooidCholangiocarcinoom | Primaire scleroserende cholangitisZweden
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology en andere medewerkersBeëindigd
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustVoltooidCholecystitis; Acuut, choledocholithiasisVerenigd Koninkrijk
-
Nuvance HealthYale UniversityWervingSuikerziekte | Pancreasneoplasmata | AlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Nuvance HealthWervingPancreasneoplasmataVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten