Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen beoordelen op leverontsteking en fibrose met behulp van niet-invasieve MRI (Kids4LIFe)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Perspectum
Dit is een prospectieve observationele studie die gedurende een periode van 30 maanden tot 100 pediatrische deelnemers zal rekruteren om te bepalen of MRI even nauwkeurig is in het detecteren, onderscheiden en monitoren van leverziekte als huidige standaardzorgtechnieken zoals leverbiopsie en fibroscan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ernstigste pandemie waarmee Europa wordt geconfronteerd, is leververvetting en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). De belangrijkste oorzakelijke factor is zwaarlijvigheid: volgens recente statistieken 11,8-16,3 miljoen Europese kinderen hebben overgewicht, waarvan 2,9 tot 4,4 miljoen zwaarlijvig zijn. Helaas zijn de huidige technieken voor de diagnose en monitoring van leverziekte bij kinderen slecht. Beschikbare methoden zijn ongevoelig, zoals bloedonderzoek, of invasief, d.w.z. leverbiopsie, wat riskant, pijnlijk en kostbaar is. Hoewel het momenteel wordt beschouwd als de gouden standaard voor weefselbeoordeling, heeft leverbiopsie ernstige beperkingen, een daarvan is dat het slechts een klein deel van de lever bemonstert, en dus kan het geen representatieve diagnose geven wanneer een leverziekte regionaal is. Vroegtijdige vaststelling van leverziekten bij kinderen kan een aanzienlijke invloed hebben op het veranderen van het ziekteverloop en op het juiste behandelingsmanagement.

Perspectum Diagnostics heeft aangetoond dat multiparametrische MR-beeldvorming voor het eerst een nauwkeurige, niet-invasieve detectie van leverfibrose/-ontsteking bij volwassenen mogelijk maakt en klinische uitkomsten kan voorspellen (1,2). Leverziekte bij kinderen verschilt echter van volwassenen in etiologie, natuurlijk beloop en pathologische bevindingen (3,4).

Deze studie zal onderzoeken of niet-invasieve multiparametrische MR-beeldvorming van de lever de progressie van verschillende vormen van leverziekte in de pediatrische populatie nauwkeurig en reproduceerbaar kan detecteren, onderscheiden en volgen. Om dit te bereiken, zullen kinderen met een leveraandoening worden gerekruteerd die een leverbiopsie en bloedonderzoek moeten ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg. Niet-invasieve, pijnloze MRI-scanning zal worden gebruikt om fibrose, ijzergehalte en vetgehalte van leverweefsel te meten en deze resultaten te vergelijken met de bevindingen van de leverbiopsie die als standaardzorg wordt uitgevoerd. Kinderen van wie is gepland dat ze herhaalde leverbiopten zullen ondergaan om hun reactie op de behandeling van auto-immuunhepatitis te controleren als onderdeel van hun gebruikelijke zorg, zullen ook worden opgenomen. Herhaalde MRI-scans zullen worden uitgevoerd en vergeleken met de resultaten van biopsiebevindingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 6 tot 18 jaar met een leveraandoening die een leverbiopsie moeten ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke zorg en gezonde vrijwilligers van 6 tot 18 jaar van dezelfde leeftijd. Deelnemers tussen de 1 en 10 jaar oud die een MRI-scan onder narcose zullen ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg, zullen ook worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 (Leverziekte):

  • Man of vrouw tussen de 6 en 18 jaar
  • Man of vrouw in de leeftijd van 1 tot 10 jaar die een MRI onder narcose zal ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg.
  • Gepland om een ​​echogeleide leverbiopsie te ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke zorg
  • Deelnemer en voogd zijn bereid en in staat om instemming en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Groep 2 (AIH):

  • Man of vrouw tussen de 6 en 18 jaar
  • Man of vrouw in de leeftijd van 1 tot 10 jaar die een MRI onder narcose zal ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg.
  • Gediagnosticeerd met auto-immuunhepatitis en vanwege leverbiopsie gecontroleerde behandeling als onderdeel van hun gebruikelijke zorg
  • Deelnemer en voogd zijn bereid en in staat om instemming en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Groep 3 (Gezonde controles):

  • Man of vrouw tussen 6 - 18 jaar (leeftijd komt overeen met groep 1)
  • Mager, gedefinieerd als binnen het interkwartielbereik voor op leeftijd en geslacht afgestemde BMI-groeigrafieken voor kinderen
  • Gezond, zonder actieve medische aandoening die behandeling vereist, waaronder diabetes, hypertensie, psoriasis en chronische gastro-intestinale stoornissen
  • Deelnemer en voogd zijn bereid en in staat om instemming en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij een contra-indicatie heeft voor beeldvorming met magnetische resonantie (zoals zwangerschap, uitgebreide tatoeages, pacemaker, granaatscherven, ernstige claustrofobie).
  • Elke andere oorzaak, waaronder een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leverziekte
Pediatrische patiënten (50-60 ptn.) met een leveraandoening die zijn ingepland voor een echogeleide leverbiopsie als onderdeel van hun standaardzorg - deze patiënten worden gescand met behulp van MRI en fibroscan en gaan vervolgens door het standaardzorgtraject om bloedtesten te ondergaan en een leverbiopsie. Bevindingen van de fibroscan, bloedtesten en leverbiopsie zullen worden vergeleken met de MRI-gegevens om de nauwkeurigheid te bepalen bij het detecteren en onderscheiden van verschillende soorten leverziekte.
Apparaat: MRI
Andere namen:
  • LiverMultiScan
Auto-immune Hepatitis Groep (AIH)
Pediatrische patiënten bij wie de diagnose auto-immuunhepatitis is gesteld en die op het punt staan ​​een farmacologische behandeling te starten (15-30 ptn.), worden gescand met behulp van MRI en fibroscan en doorlopen vervolgens het standaard zorgpad om tijdens de behandeling herhaalde bloedtesten en leverbiopten te ondergaan. MRI en fibroscan worden herhaald vóór elke leverbiopsie. Bevindingen van de fibroscan, bloedtesten en leverbiopsie zullen worden vergeleken met MRI-gegevens om de nauwkeurigheid te bepalen bij het monitoren van leverziekte.
Apparaat: MRI
Andere namen:
  • LiverMultiScan
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers (20-30 kinderen) worden gescand met behulp van MRI en fibroscan en gebruikt als gezonde controles.
Apparaat: MRI
Andere namen:
  • LiverMultiScan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiparametrische niet-invasieve MRI van leverweefsel bij het opsporen en onderscheiden van verschillende vormen van leverziekte bij kinderen.
Tijdsspanne: 30 maanden
Metingen met behulp van multiparametrische MRI en vergelijking van deze resultaten met bevindingen van leverbiopten.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het gebruik van MRI bij het meten van veranderingen in leverziekte bij de patiënt.
Tijdsspanne: 30 maanden
Metingen met behulp van herhaalde MRI en vergelijking van deze resultaten met herhaalde bevindingen van leverbiopten bij kinderen tijdens de behandeling van auto-immuunhepatitis.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perspectum

Medewerkers

Children's Memorial Health Institute, Poland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJM076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle opgeslagen gegevens van patiënten (inclusief MRI-gegevensbestanden) worden geanonimiseerd tijdens het uploaden naar het op maat gemaakte gegevensbeheersysteem dat specifiek voor dit onderzoek wordt ontworpen. Geen enkele projectpartner heeft toegang tot identificeerbare informatie (met uitzondering van het medische team dat de gegevens zal uploaden).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren