Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World, Open Label, QOL-beoordeling van pinda-immunotherapie AR101 bij kinderen en adolescenten

22 juni 2021 bijgewerkt door: Aimmune Therapeutics, Inc.

Peanut Allergy Oral Immunotherapy Studie van AR101 voor desensibilisatie bij kinderen en adolescenten: Real World, Open Label, Quality of Life Study

Vergelijken van de HRQOL van AR101 gekarakteriseerde orale desensibilisatie-immunotherapie (CODIT™) in combinatie met standaardzorg (pinda-vermijding, onderwijs) versus standaardzorg alleen bij pinda-allergische proefpersonen van 4 tot 17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3b, gerandomiseerde, open-label, Europese studie van de HRQOL van AR101 in combinatie met standaardzorg in vergelijking met alleen standaardzorg bij ongeveer 200 pinda-allergische proefpersonen van 4 tot en met 17 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 4 t/m 17 jaar
  • Geschiedenis van een door een arts gediagnosticeerde IgE-gemedieerde pinda-allergie met kenmerkende tekenen en symptomen
  • Positieve SPT voor pinda
  • Positief serum IgE tegen pinda
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd van de proefpersoon
  • Schriftelijke toestemming van de proefpersoon, indien van toepassing
  • Gebruik van effectieve anticonceptie door seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onzekere klinische diagnose van pinda-allergie
  • Geschiedenis van een ernstige of levensbedreigende episode van anafylaxie of anafylactische shock binnen 60 dagen na screening
  • Ernstig aanhoudend astma of ongecontroleerd licht of matig astma
  • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis, andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, ernstige gastro-oesofageale refluxziekte, symptomen van dysfagie of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie
  • Geschiedenis van een mestcelaandoening, waaronder mastocytose, urticariële pigmentosa en erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis of allergische rhinitis) die instabiel is of een aanzienlijk risico loopt om instabiel te worden of een verandering in het chronische therapeutische regime vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (AR101 Behandeling + zorgstandaard)
Proefpersonen die AR101-behandeling krijgen, krijgen 3 opeenvolgende AR101-doseringsperioden voordat ze het onderzoek verlaten (voltooien): initiële dosisverhoging, dosering omhoog en onderhoud.
Biologisch: AR101
AR101 poeder
Geen tussenkomst: Groep 2 (standaardbehandeling)
Proefpersonen die alleen standaardzorg krijgen, zullen ongeveer 18 maanden geobserveerd worden voordat ze de studie verlaten, met een OLFC (open label food challenge) ongeveer 12 maanden na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden per proefpersoon, ongeveer 30 maanden voor de studie
De primaire analyses zullen scores gebruiken van een familie van proxy- en zelfgerapporteerde ziektespecifieke HRQOL-metingen om de HRQOL te beoordelen van pinda-allergische proefpersonen die tijdens het onderzoek alleen met AR101 of standaardzorg werden behandeld. De relevante ziektespecifieke HRQOL-vragenlijsten omvatten de FAQLQ-PF (oudervorm), FAQLQ-PFT (oudervorm tiener), FAQLQ-CF (kindvorm), FAQLQ-TF (tienervorm), FAIM-PF (oudervorm), FAIM-PFT (oudervorm tiener), FAIM-CF (kindvorm) en FAIM-TF (tienervorm).
18 maanden per proefpersoon, ongeveer 30 maanden voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AR101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren