Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World AR101 marktondersteunend ervaringsonderzoek bij pinda-allergische kinderen (RAMSES) (RAMSES)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 marktondersteunend ervaringsonderzoek bij pinda-allergische kinderen van 4 tot 17 jaar (RAMSES)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheidsstudie van AR101 met behulp van het gekarakteriseerde orale desensibilisatie-immunotherapie (CODIT™)-regime bij kinderen die allergisch zijn voor pinda's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AR101 bij gebruik in een CODIT™-regime gedurende ongeveer 6 maanden bij pinda-allergische kinderen van 4 tot en met 17 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Van 4 tot en met 17 jaar
  • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie met allergische tekenen en symptomen binnen twee uur na bekende orale blootstelling aan pinda's
  • Gemiddelde pindaworteldiameter op SPT van ten minste 8 mm en verhoogde psIgE van ten minste 14 kUA/L bij screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd van de proefpersoon
  • Schriftelijke toestemming van de proefpersoon, indien van toepassing (volgens lokale wettelijke vereisten)
  • Gebruik van effectieve anticonceptie door seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen bij wie de klinische diagnose van pinda-allergie onzeker is
  • Ernstig of ongecontroleerd astma
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van een ernstige of levensbedreigende episode van anafylaxie of anafylactische shock binnen 60 dagen na screening
  • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomen van dysfagie of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie
  • Geschiedenis van een mestcelaandoening, waaronder mastocytose, urticaria pigmentosa, chronische idiopathische of chronische fysieke urticaria die verder gaat dan eenvoudige dermatografie (bijv. Koude urticaria, cholinerge urticaria) en erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
  • Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de Onderzoeker deelname om veiligheidsredenen verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AR101-poeder geleverd in capsules
Onderzoeksproduct geformuleerd om pinda-eiwit te bevatten in verschillende doseringssterkten voor gebruik zoals gedefinieerd in het protocol
Biologisch: AR101
AR101-poeder geleverd in capsules
Placebo-vergelijker: Placebo-poeder
Placebo-formulering in uittrekbare capsules die alleen hulpstoffen bevatten die qua kleur overeenkomen met het AR101-onderzoeksproduct.
Biologisch: Placebo
Placebopoeder geleverd in capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden

Frequentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, tijdens de totale onderzoeksperiode.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die na de eerste dosis van het onderzoeksproduct optraden.
Ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van voortijdige stopzetting van de dosering vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Frequentie van voortijdige stopzetting van de dosering vanwege chronische/terugkerende gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Aandeel van chronische/terugkerende gastro-intestinale bijwerkingen verdwijnen <2, tussen 2-4, tussen 4-12 en ≥ 12 weken na stopzetting van de dosering
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Frequentie van allergische overgevoeligheid Bijwerkingen genormaliseerd voor de duur van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Frequentie van anafylaxie zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden

Anafylaxie is waarschijnlijk wanneer aan een van de 3 volgende reeksen criteria is voldaan:

  1. Acuut begin van een ziekte (minuten tot uren) met betrokkenheid van: (a) Huid/slijmvliesweefsel (bijv. gegeneraliseerde netelroos, jeuk/blozen, gezwollen lippen/tong/huig); EN (b) Aantasting van de luchtwegen (bijv. dyspnoe, stridor, piepende ademhaling/bronchospasmen, hypoxie, verminderde PEFR); EN/OF (c) Verminderde bloeddruk of bijbehorende symptomen (bijv. hypotonie, syncope, incontinentie).
  2. Twee of meer van de volgende die snel optreden na blootstelling aan het allergeen (minuten tot uren): (a) Huid/slijmvliesweefsel; (b) Gecompromitteerde luchtweg; (c) Verminderde bloeddruk of bijbehorende symptomen; (d) Aanhoudende gastro-intestinale symptomen (bijv. Misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn).
  3. Verlaagde bloeddruk na blootstelling aan het allergeen (minuten tot uren). Zuigelingen en kinderen: lage systolische bloeddruk (leeftijdsspecifiek) of > 30% daling van de systolische bloeddruk; Volwassenen: systolische bloeddruk < 90 mm Hg of > 30% daling ten opzichte van hun basislijn.
Ongeveer 6 maanden
Frequentie van gebruik van epinefrine als reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Frequentie van accidentele inname van pinda's en andere allergene voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Verandering van astmacontrole met behulp van de Astmacontroletest (ACT) Vragenlijst Totale score van basislijn tot interim (80 mg), einde van dosisverhoging (300 mg) en einde studie, leeftijden 4-11
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijdse dosis (ongeveer 10 weken), einde van dosisverhoging (20 tot 40 weken), einde studie (14 dagen na einde van dosisverhoging, gewoonlijk ongeveer 6 maanden)
De Astma Controle Test (ACT) Vragenlijst ACT voor proefpersonen van 4-11 jaar omvatte 4 vragen voor de proefpersoon en 3 vragen voor de ouder; de totale score (som van 7 vragen) varieerde van 0 (slechtste controle) tot 27 (totale controle)
Basislijn, tussentijdse dosis (ongeveer 10 weken), einde van dosisverhoging (20 tot 40 weken), einde studie (14 dagen na einde van dosisverhoging, gewoonlijk ongeveer 6 maanden)
Verandering van astmacontrole met behulp van de Astmacontroletest (ACT) Vragenlijst Totale score van basislijn tot interim (80 mg), einde van dosering (300 mg) en einde studie, leeftijden 12-17
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijdse dosis (ongeveer 10 weken), einde van dosisverhoging (20 tot 40 weken), einde studie (14 dagen na einde van dosisverhoging, gewoonlijk ongeveer 6 maanden)
De Astma Controle Test (ACT) Vragenlijst ACT voor proefpersonen van 12-17 jaar bestond uit 5 vragen, en de totale score (som van 5 vragen) varieerde van 5 (slechtste controle) tot 25 (totale controle).
Basislijn, tussentijdse dosis (ongeveer 10 weken), einde van dosisverhoging (20 tot 40 weken), einde studie (14 dagen na einde van dosisverhoging, gewoonlijk ongeveer 6 maanden)
Frequentie van bijwerkingen die tot vroegtijdige terugtrekking hebben geleid
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AR101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren