Schakel tijdig over op orale medicatie (STORM)

methoden

o Studieontwerp

Vanaf augustus 2015 zal een prospectieve, monocentrische, onderbroken time series interventionele studie worden uitgevoerd. Patiënten worden ziekenhuisbreed geworven, behalve patiënten die zijn opgenomen op de IC of kinderafdelingen. Het onderzoeksprotocol wordt ter goedkeuring naar het Clinical Trial Center en de ethische commissie gestuurd. Op basis van de NIH, Code of Federal Regulations Hoofdstuk 45-46, wordt een vrijstelling van geïnformeerde toestemming gevraagd bij de ethische commissie om vooringenomenheid door het informeren van artsen en/of patiënten te voorkomen; aangezien er alleen een suggestie is om de therapie aan te passen aan de behandelend arts en er geen klinische interventie is gepland en gegevens anoniem en retrospectief worden verwerkt, zijn patiëntveiligheid en patiëntenrechten gegarandeerd. Het onderzoeksprotocol zal worden geregistreerd in het openbare register ClinicalTrials.gov.

o In- en uitsluitingscriteria en algemeen beoordelingsproces

Alle voorschriften voor levofloxacine (J01MA12), moxifloxacine (J01MA14), claritromycine (J01FA09), fluconazol (J02AC01), clindamycine (J01FF01), paracetamol (N02BE01), rifampicine (J04AB02), ornidazol (J01XD03) en metronidazol (J01XD01) in de ziekenhuizen CPOE van 01-08-2015 tot 30-11-2015 voor alle gehospitaliseerde patiënten zal worden opgenomen.

In het ZIS worden de volgende voorschriftgerelateerde gegevens opgevraagd: uniek ziekenhuisopnamenummer, naam patiënt (nodig voor contact met voorschrijver), datum voorschrift, identificatie voorschrijver, afdelingsnummer, discipline, medicatie, toedieningsweg, dosis.

De steekproefomvang van de dataset is niet beperkt om de studie het maximale vermogen te geven. Het aantal patiënten wordt geschat op 4000 per maand.

o Het bouwen van de dataset

Een dagelijks opgeslagen zoekopdracht, zoals weergegeven in figuur 1, zal het CPOE bepalen voor therapieën met ten minste één van de negen bio-equivalente geneesmiddelen en het voldoen aan de andere criteria, zoals de aanwezigheid van een bestelling van een maaltijd of een recept voor andere orale vaste geneesmiddelen en het ontbreken van een recept voor parenterale voeding of een bestelling voor enterale voeding. De werkwijze en de opgeslagen vraag worden gevalideerd door 3 senior ziekenhuisapothekers met expertise in het domein en goedgekeurd door het Farmacie&Therapeutisch Comité (MFC).

Het tijdschema van het onderzoek is weergegeven in figuur 2 en bestaat uit de volgende blokken:

• Baseline-bewakingsperioden: gedurende maand 1 en 3 wordt de query zonder tussenkomst uitgevoerd. De resultaten van de zoekopdracht worden vastgelegd in een database om basisgegevens te hebben voordat beide interventieperiodes beginnen.
• Interventieperiode 1: Gedurende maand 2 neemt een team van opgeleide stafapothekers, die onder nauw toezicht worden bijgestaan ​​door masterstudenten van de Faculteit Farmaceutische Wetenschappen, telefonisch contact op met de voorschrijvers, geleid door de suggesties en informatie van de werkwijze. Het aantal gecontacteerde voorschrijvers en hun antwoorden (acceptatie of niet) worden geregistreerd in de database. Hiertoe zal voor de medeonderzoekers een standaardwerkwijze voor telefonisch contact met de voorschrijvers beschikbaar zijn.
• Interventieperiode 2: Gedurende maand 4 laat een computeralgoritme een elektronische follow-upnotitie achter die de mogelijke IV voor mondelinge overstap suggereert, samen met het argument om dit te doen, in het medisch dossier.

Door het verstrekken van de medicatie en zijn interdisciplinaire taak in het optimaliseren van de therapie is de ziekenhuisapotheker verbonden met de patiënt en heeft hij toegang tot de nodige gegevens; het farmaceutisch dossier maakt deel uit van het medisch dossier van de patiënt. Niettemin is de toegang tot het medisch dossier, zoals altijd, onderworpen aan goedkeuring door de medische raad. Gebruik van gegevens is onderworpen aan een geheimhoudingsovereenkomst, een officiële geheimhoudingsovereenkomst tussen het ziekenhuis en elke mede-onderzoeker zal worden ondertekend.

De toegang tot het medisch dossier is uitsluitend bedoeld om gegevens te verzamelen over de mogelijke IV/PO-switch en mogelijke contra-indicaties. Er zal op geen enkele manier worden ingegrepen in de therapie of de relatie tussen patiënt en arts. Melding zal anoniem zijn, nooit op een individuele patiënt of arts.

Impact van de starttijd van de studie In UZ Leuven is augustus het moment waarop de meeste nieuwe voorschrijvers het ziekenhuis binnenkomen. Om vertekening door deze overstap van voorschrijver te voorkomen, is de overstapperiode uitgesloten van de timing. Concreet zal daarom in september 2015 nulmetingsperiode 1 worden opgestart.

Vermijden van mogelijke bias Om leerbias van de voorschrijvers te voorkomen, wordt voor elke interventieperiode een wash-outperiode ingelast. Aan het begin van elke studieperiode zal in het ziekenhuis een poster over een mogelijke IV-PO-switch worden verspreid en op de intranetwebpagina worden gepubliceerd.

o Analyse van database

Algemene analyse van de database zal worden gedaan in Microsoft Access 2013. Meer in detail zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd met behulp van geschikte parametrische of niet-parametrische tests (Student t-test, Mann-Whitney U-test of Chi-kwadraat, gebaseerd op distributie van gegevens) om de demografische gegevens van de geïncludeerde patiënten te beschrijven.

Statistische analyse wordt uitgevoerd in SPSS of SAS door de onderzoeker in samenwerking met L-Biostat (KU Leuven).

o Farmaco-economische analyse

Op basis van de dataset (overstaptijd en medicatieprijs) wordt de potentiële kostenbesparing vanuit het perspectief van de zorgbetaler berekend aan de hand van de lijstprijs per 01-11-2015 van de betrokken medicatie. Kostenvermijding door minder besmettingen of kortere verblijfsduur is met deze dataset niet te berekenen.