Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische mucosale resectie en celmatrix

10 januari 2023 bijgewerkt door: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde studie van biologische steigers en slokdarmgenezing na endoscopische resectie

Deze studie wordt uitgevoerd om het nut te testen van extracellulaire matrix (ECM), een dun vel dat over de plaats wordt geplaatst na endoscopische mucosale resectie om genezing van de slokdarm te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Toestemming kunnen geven
  • Gepland voor standaard endoscopie waarvoor mogelijk een eerste EMR-evaluatie van slokdarmlaesies nodig is
  • Histologisch bewijs van intestinale metaplasie met dysplasie of intramucosaal carcinoom

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouw
  • Eerdere slokdarm-EMR of ESD in dezelfde regio
  • Iedereen die geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Medische comorbiditeiten die EGD-evaluatie uitsluiten
  • Geschiedenis van chemoradiotherapie aan de nek / slokdarm
  • Kan antistollingstherapie niet stoppen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopische submucosale resectie met extracellulaire matrix
Proefpersonen met laesies die omhoog gaan en die vatbaar zijn voor cap-assisted endoscopische submucosale resectie (EMR) zullen een extracellulaire matrix (ECM) op de plaats van het defect ontvangen.
Apparaat: Acell MatriStem® chirurgische matrix
Extracellulair matrix (ECM) product dat is samengesteld uit collageen en natuurlijke eiwitten die een herabsorbeerbaar skelet vormen voor weefselremodellering om constructieve genezing na endoscopische submucosale resectie (EMR) te vergemakkelijken. Bedekt de plaats van het defect na mucosale resectie met behulp van endoscopieclips of X-tac. Het apparaat blijft aan de slokdarm vastzitten en integreert na verloop van tijd met natuurlijk weefsel.
GEEN_INTERVENTIE: Standaardbehandeling van endoscopische submucosale resectie
Proefpersonen met laesies die omhoog gaan en vatbaar zijn voor cap-assisted endoscopische submucosale resectie (EMR) krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van EMR-site-genezing bij follow-up-endoscopie
Tijdsspanne: ongeveer 3-4 maanden na EMR
Het aantal proefpersonen bij wie de plaats van de endoscopische submucosale resectie (EMR) volledig geneest, wordt bepaald door het vermogen van de resectieplaats om op te tillen met zoutoplossing tijdens de follow-up-endoscopie.
ongeveer 3-4 maanden na EMR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van strictuurvorming bij follow-up-endoscopie
Tijdsspanne: ongeveer 3-4 maanden na EMR
Aantal proefpersonen met symptomatische slokdarmvernauwing die dilatatie vereist, het voorkomen van dysfagie zoals bepaald door vragenlijsten, en het verminderen van de vorming van littekens na resectie zoals bepaald door geblindeerde vergelijking van pre- en post-resectiebeelden (genomen met behulp van witlicht-endoscopie en elektronenchromo-endoscopie ).
ongeveer 3-4 maanden na EMR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-006909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acell MatriStem® chirurgische matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren