- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458819
EMT bij peritoneale dialysepatiënten
Epitheliale naar mesenchymale transitie (EMT) bij peritoneale dialysepatiënten
Ongeveer 10-11% van de patiënten met nierziekte in het eindstadium wereldwijd gebruikt peritoneale dialyse (PD) als methode voor nierfunctievervangende therapie. Na verloop van tijd ondergaat het peritoneale membraan vaak anatomische en functionele veranderingen als gevolg van het proces van overgang van epitheel naar mesenchymaal (EMT). EMT wordt gekenmerkt door toename van pro-inflammatoire en pro-angiogene cytokines. In dit proces worden de mesotheliale cellen die het peritoneale membraan bekleden blootgelegd en veranderen hun morfologie in een die meer lijkt op fibroblasten. Deze fibroblasten dringen de submesotheliale zone van het peritoneale membraan binnen, resulterend in duidelijke fibrose, en de pro-angiogene cytokines veroorzaken een toename van neovascularisatie. Samen culmineren deze processen in een verminderde functie van het peritoneale membraan en beperken ze vaak de duur van effectieve PD-therapie.
In vitro-onderzoeken in gekweekte menselijke peritoneale mesotheliale cellen (HPMC's) en in vivo-onderzoeken in knaagdiermodellen van PD hebben aangetoond dat het gebruik van actieve vitamine D-receptoragonisten of statines dit EMT-proces kan verzwakken. Dit zijn beide soorten medicijnen die vaak worden gebruikt door patiënten met de ziekte van Parkinson. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of een of beide van deze medicijnen het proces van EMT bij patiënten die PD uitvoeren, kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen een standaard verblijf van 2 liter gedurende de nacht uitvoeren met de gebruikelijke 2,5% dextrose PD-oplossing. Dit gebeurt de avond voor een routinematig gepland bezoek aan de thuisdialysekliniek. In de kliniek wordt de vloeistof op de gebruikelijke manier afgetapt en de vloeistof - die anders zou worden weggegooid - wordt als volgt geanalyseerd:
HPMC's zullen worden geïsoleerd zoals eerder beschreven door Kinashi et al. en bewaard bij -80 graden tot analyse. Veranderingen in de eiwitexpressie van EMT-markers zoals E-cadherine, alfa-gladde spieractine (a-SMA), slak en fibronectine in de HPMC's zullen worden geëvalueerd door middel van Western-blotanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
PD-patiënten > 18 jaar oud. We stellen voor om 4 groepen van elk 6 patiënten te bestuderen:
- Patiënten die noch een actieve vitamine D-analoog, noch een statine gebruiken
- Patiënten die al een actieve vitamine D-analoog gebruiken
- Patiënten die al een statine gebruiken
- Patiënten die al zowel een actieve vitamine D-analoog als een statine gebruiken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten op peritoneale dialyse, en
- Patiënten die voldoen aan ten minste één van de criteria vermeld in de populatiebeschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recente peritonitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controle
Patiënten die geen actieve vitamine D of een statine gebruiken
|
HPMC's worden geïsoleerd en bewaard bij -80 graden tot analyse.
Veranderingen in de eiwitexpressie van EMT-markers zoals E-cadherine, a-SMA, slak en fibronectine in de HPMC's zullen worden geëvalueerd door middel van Western-blotanalyse.
|
Vit D
Patiënten op actieve vitamine D maar geen statine
|
HPMC's worden geïsoleerd en bewaard bij -80 graden tot analyse.
Veranderingen in de eiwitexpressie van EMT-markers zoals E-cadherine, a-SMA, slak en fibronectine in de HPMC's zullen worden geëvalueerd door middel van Western-blotanalyse.
|
Statine
Patiënten op een statine maar geen actieve vitamine D
|
HPMC's worden geïsoleerd en bewaard bij -80 graden tot analyse.
Veranderingen in de eiwitexpressie van EMT-markers zoals E-cadherine, a-SMA, slak en fibronectine in de HPMC's zullen worden geëvalueerd door middel van Western-blotanalyse.
|
D + statine
Patiënten op zowel actieve vitamine D als een statine
|
HPMC's worden geïsoleerd en bewaard bij -80 graden tot analyse.
Veranderingen in de eiwitexpressie van EMT-markers zoals E-cadherine, a-SMA, slak en fibronectine in de HPMC's zullen worden geëvalueerd door middel van Western-blotanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de eiwitexpressie van EMT-markers
Tijdsspanne: Een jaar of aan het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet.
|
Het doel van deze studie is om te bepalen of een of beide van deze geneesmiddelen, vitamine D-receptoragonisten of statines, het proces van EMT in peritoneale mesotheliale cellen kunnen verzwakken.
Veranderingen in de eiwitexpressie van EMT-markers zoals E-cadherine, a-SMA, slak en fibronectine in de HPMC's zullen worden geëvalueerd door middel van Western-blotanalyse.
|
Een jaar of aan het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isaac Teitelbaum, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-0401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Isolatie van peritoneale mesotheliale cellen
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidAmputatie | Gewonde strijder | Ledematen verkortenVerenigde Staten
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidGezichtsverwondingen | Weefsel letselVerenigde Staten