- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458819
EMT hos peritonealdialysepatienter
Epitel til mesenkymal overgang (EMT) hos peritonealdialysepatienter
Cirka 10-11% af slutstadiet af nyresygdomspatienter verden over anvender peritoneal dialyse (PD) som deres metode til nyreerstatningsterapi. Over tid gennemgår den peritoneale membran ofte anatomiske og funktionelle ændringer på grund af processen med epitel- til mesenkymal overgang (EMT). EMT er karakteriseret ved stigninger i pro-inflammatoriske og pro-angiogene cytokiner. I denne proces bliver mesothelcellerne, der beklæder den peritoneale membran, blottet og ændrer deres morfologi til en, der mere ligner fibroblaster. Disse fibroblaster invaderer den submesotheliale zone af peritonealmembranen, hvilket resulterer i markant fibrose, og de pro-angiogene cytokiner forårsager en stigning i neovaskularisering. Tilsammen kulminerer disse processer i nedsat funktion af peritonealmembranen og begrænser ofte varigheden af effektiv PD-terapi.
In vitro undersøgelser i dyrkede humane peritoneale mesothelceller (HPMC'er) og in vivo undersøgelser i gnavermodeller af PD har vist, at brugen af aktive vitamin D-receptoragonister eller statiner kan svække denne EMT-proces. Disse er begge klasser af lægemidler, der er almindeligt i brug af patienter på PD. Efterforskernes mål er at afgøre, om den ene eller begge af disse lægemidler kan dæmpe EMT-processen hos patienter, der udfører PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil udføre en standard 2 liters ophold natten over med den sædvanlige 2,5 % dextrose PD-opløsning. Dette vil blive gjort aftenen før et rutinemæssigt planlagt besøg på hjemmedialyseklinikken. I klinikken vil væsken blive drænet på sædvanlig måde, og væsken - som ellers ville blive kasseret - vil blive analyseret som nedenfor:
HPMC'er vil blive isoleret som tidligere beskrevet af Kinashi et al. og opbevaret ved -80 grader indtil analyse. Ændringer i proteinekspressionen af EMT-markører såsom E-cadherin, alfa-glatmuskelaktin (a-SMA), Snail og fibronectin i HPMC'erne vil blive evalueret ved Western blot-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
PD-patienter > 18 år. Vi foreslår at studere 4 grupper af 6 patienter hver:
- Patienter, der hverken tager en aktiv D-vitamin-analog eller et statin
- Patienter, der allerede tager en aktiv D-vitamin-analog
- Patienter, der allerede tager statin
- Patienter, der allerede tager både en aktiv D-vitamin-analog og en statin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter i peritonealdialyse, og
- Patienter, der opfylder mindst et af kriterierne i populationsbeskrivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nylig peritonitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Styring
Patienter på hverken aktivt D-vitamin eller statin
|
HPMC'er vil blive isoleret og opbevaret ved -80 grader indtil analyse.
Ændringer i proteinekspressionen af EMT-markører såsom E-cadherin, a-SMA, Snail og fibronectin i HPMC'erne vil blive evalueret ved Western blot-analyse.
|
Vit D
Patienter på aktivt D-vitamin, men ikke statin
|
HPMC'er vil blive isoleret og opbevaret ved -80 grader indtil analyse.
Ændringer i proteinekspressionen af EMT-markører såsom E-cadherin, a-SMA, Snail og fibronectin i HPMC'erne vil blive evalueret ved Western blot-analyse.
|
Statin
Patienter på et statin, men ikke aktivt D-vitamin
|
HPMC'er vil blive isoleret og opbevaret ved -80 grader indtil analyse.
Ændringer i proteinekspressionen af EMT-markører såsom E-cadherin, a-SMA, Snail og fibronectin i HPMC'erne vil blive evalueret ved Western blot-analyse.
|
D + statin
Patienter på både aktivt D-vitamin og statin
|
HPMC'er vil blive isoleret og opbevaret ved -80 grader indtil analyse.
Ændringer i proteinekspressionen af EMT-markører såsom E-cadherin, a-SMA, Snail og fibronectin i HPMC'erne vil blive evalueret ved Western blot-analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i proteinekspressionen af EMT-markører
Tidsramme: Et år eller ved afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ene eller begge af disse lægemidler, vitamin D-receptoragonister eller statiner, kan svække processen med EMT i peritoneale mesothelceller.
Ændringer i proteinekspressionen af EMT-markører såsom E-cadherin, a-SMA, Snail og fibronectin i HPMC'erne vil blive evalueret ved Western blot-analyse.
|
Et år eller ved afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isaac Teitelbaum, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonealdialysekomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPeritoneal dialyse
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet