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EMT bei Peritonealdialysepatienten

23. Februar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Übergang vom Epithel zum Mesenchym (EMT) bei Patienten mit Peritonealdialyse

Etwa 10–11 % der Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium weltweit nutzen die Peritonealdialyse (PD) als Methode der Nierenersatztherapie. Im Laufe der Zeit erfährt die Peritonealmembran häufig anatomische und funktionelle Veränderungen aufgrund des Prozesses des Übergangs von Epithel zu Mesenchym (EMT). EMT ist durch einen Anstieg proinflammatorischer und proangiogenetischer Zytokine gekennzeichnet. Bei diesem Vorgang werden die Mesothelzellen, die die Peritonealmembran auskleiden, entblößt und ändern ihre Morphologie in eine Form, die stärker Fibroblasten ähnelt. Diese Fibroblasten dringen in die submesotheliale Zone der Peritonealmembran ein, was zu einer ausgeprägten Fibrose führt, und die pro-angiogenen Zytokine verursachen eine Zunahme der Neovaskularisation. Gemeinsam kulminieren diese Prozesse in einer Funktionsbeeinträchtigung der Peritonealmembran und begrenzen oft die Dauer einer effektiven Parkinson-Therapie.

In-vitro-Studien an kultivierten humanen Peritoneal-Mesothelzellen (HPMCs) und In-vivo-Studien an Nagetiermodellen von PD haben gezeigt, dass die Verwendung von aktiven Vitamin-D-Rezeptoragonisten oder Statinen diesen Prozess der EMT abschwächen kann. Dies sind beide Klassen von Medikamenten, die häufig von Parkinson-Patienten verwendet werden. Das Ziel der Forscher ist es, festzustellen, ob eines oder beide dieser Medikamente den Prozess der EMT bei Patienten mit PD abschwächen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten führen eine standardmäßige 2-Liter-Übernachtverweildauer mit der üblichen 2,5 %igen Dextrose-PD-Lösung durch. Dies erfolgt in der Nacht vor einem routinemäßig geplanten Besuch in der Heimdialyseklinik. In der Klinik wird die Flüssigkeit auf übliche Weise abgelassen und die Flüssigkeit, die sonst verworfen würde, wird wie folgt analysiert:

HPMCs werden wie zuvor von Kinashi et al. beschrieben isoliert. und bis zur Analyse bei -80 Grad gelagert. Veränderungen in der Proteinexpression von EMT-Markern wie E-Cadherin, Alpha-Glattmuskel-Aktin (a-SMA), Snail und Fibronectin in den HPMCs werden durch Western-Blot-Analyse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Patienten > 18 Jahre alt. Wir schlagen vor, 4 Gruppen mit je 6 Patienten zu untersuchen:

  1. Patienten, die weder ein aktives Vitamin-D-Analogon noch ein Statin einnehmen
  2. Patienten, die bereits ein aktives Vitamin-D-Analogon einnehmen
  3. Patienten, die bereits ein Statin einnehmen
  4. Patienten, die bereits sowohl ein aktives Vitamin-D-Analogon als auch ein Statin einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit Peritonealdialyse und
  • Patienten, die mindestens eines der in der Populationsbeschreibung genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Peritonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten, die weder aktives Vitamin D noch ein Statin erhalten
Diagnosetest: Isolierung von peritonealen Mesothelzellen
HPMCs werden isoliert und bis zur Analyse bei -80 Grad gelagert. Veränderungen in der Proteinexpression von EMT-Markern wie E-Cadherin, a-SMA, Snail und Fibronectin in den HPMCs werden durch Western-Blot-Analyse bewertet.
Vit D
Patienten, die aktives Vitamin D, aber kein Statin erhalten
Diagnosetest: Isolierung von peritonealen Mesothelzellen
HPMCs werden isoliert und bis zur Analyse bei -80 Grad gelagert. Veränderungen in der Proteinexpression von EMT-Markern wie E-Cadherin, a-SMA, Snail und Fibronectin in den HPMCs werden durch Western-Blot-Analyse bewertet.
Statine
Patienten auf einem Statin, aber ohne aktives Vitamin D
Diagnosetest: Isolierung von peritonealen Mesothelzellen
HPMCs werden isoliert und bis zur Analyse bei -80 Grad gelagert. Veränderungen in der Proteinexpression von EMT-Markern wie E-Cadherin, a-SMA, Snail und Fibronectin in den HPMCs werden durch Western-Blot-Analyse bewertet.
D + Statine
Patienten, die sowohl aktives Vitamin D als auch ein Statin erhalten
Diagnosetest: Isolierung von peritonealen Mesothelzellen
HPMCs werden isoliert und bis zur Analyse bei -80 Grad gelagert. Veränderungen in der Proteinexpression von EMT-Markern wie E-Cadherin, a-SMA, Snail und Fibronectin in den HPMCs werden durch Western-Blot-Analyse bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Proteinexpression von EMT-Markern
Zeitfenster: Ein Jahr oder am Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eines oder beide dieser Medikamente, Vitamin-D-Rezeptor-Agonisten oder Statine, den Prozess der EMT in peritonealen Mesothelzellen abschwächen könnten. Veränderungen in der Proteinexpression von EMT-Markern wie E-Cadherin, a-SMA, Snail und Fibronectin in den HPMCs werden durch Western-Blot-Analyse bewertet.
Ein Jahr oder am Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Teitelbaum, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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