BUDI (Bariatrische UroDynamische Verbetering) (BUDI)
30 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Urodynamische evaluatie van incontinente zwaarlijvige vrouwen voor en na gewichtsvermindering door bariatrische chirurgie: welke urodynamische genezingsfactoren? BUDI (Bariatrische UroDynamische Verbetering)
In de populatie van zwaarlijvige vrouwen is de prevalentie van urine-incontinentie (UI) ongeveer 70%. In de literatuur werd aangetoond dat gewichtsverlies door bariatrische chirurgie een significante verbetering van de symptomen en de impact op de kwaliteit van leven van de IU mogelijk maakte. Er is echter nog geen prognostische factor voor herstel geïdentificeerd en de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan deze verbetering zijn niet volledig opgehelderd.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de urodynamische veranderingen te benadrukken die samenhangen met de verbetering van de symptoom- en kwaliteit van leven-scores in een populatie van incontinente zwaarlijvige vrouwen voor en na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33682176675
- E-mail: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Villot, MD
- Telefoonnummer: +33689529077
- E-mail: villot-a@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Pizzoferato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het onderzoeksprotocol zal worden voorgesteld aan alle patiënten die bariatrische chirurgie (gastric bypass of sleeve gastrectomie) nodig hebben en die urine-incontinentie beschrijven volgens de definitie van de International Continence Society (ICS)
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen onder de 18 jaar
- zwangere of zogende vrouwen
- vrouwen die geen Frans spreken (belangrijk om vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden)
- vrouwen die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven
- neurologische aandoeningen,
- patiënten die baat hebben gehad bij urine-incontinentiechirurgie, prolapsbehandeling of bekkenchirurgie met risico op urodynamische modificaties (uitgebreide resectie van diepe endometriose, bekkenwondchirurgie, bekkenbestralingstherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urine-incontinentie vóór bariatrische chirurgie
Alle patiënten met urine-incontinentie voorafgaand aan bariatrische chirurgie zullen worden aangesproken voor een urodynamisch onderzoek
|
Urodynamische tests voor en na bariatrische chirurgie bij obese incontinente vrouwen voor en na bariatrische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urodynamische veranderingen na bariatrische chirurgie bij obese incontinente vrouwen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de veranderingen in urodynamische vesicale druk (cmH2O) te benadrukken die verband houden met de verbetering van urine-incontinentie na bariatrische chirurgie
|
24 maanden
|
|
Urodynamische veranderingen na bariatrische chirurgie bij obese incontinente vrouwen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de veranderingen in urodynamische vesicale sensaties (cmH2O) te benadrukken die verband houden met de verbetering van urine-incontinentie na bariatrische chirurgie
|
24 maanden
|
|
Urodynamische veranderingen na bariatrische chirurgie bij obese incontinente vrouwen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de veranderingen in urodynamische blaas-naar-urethra druktransmissie (%) met hoest geassocieerd met de verbetering van urine-incontinentie na bariatrische chirurgie te benadrukken
|
24 maanden
|
|
Urodynamische veranderingen na bariatrische chirurgie bij obese incontinente vrouwen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om de veranderingen in de urodynamische maximale urethrale clotuurdruk (cmH2O) te benadrukken die samenhangen met de verbetering van urine-incontinentie na bariatrische chirurgie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van symptomen van urine-incontinentie na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in ICIQ-SF-scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) (beoordeling van frequentie en hoeveelheid urineverlies, variërend van 0 tot 21) na gewichtsverlies bij incontinente vrouwen met obesitas
|
24 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meten van veranderingen in kwaliteit van leven na gewichtsverlies met de Contilife-vragenlijst die specifiek de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven meet: activiteit van het dagelijks leven
|
24 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meten van veranderingen in kwaliteit van leven na gewichtsverlies met de Contilife-vragenlijst die specifiek de impact meet van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven: zelfbeeld en emotionele impact en seksualiteit)
|
24 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meten van veranderingen in kwaliteit van leven na gewichtsverlies met de Contilife-vragenlijst die specifiek de impact meet van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven: seksualiteit
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University hospital of Caen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Banerjea R, Findley PA, Sambamoorthi U. Disparities in preventive care by body mass index categories among women. Women Health. 2008;47(4):1-17. doi: 10.1080/03630240802099261.
- Elliott V, de Bruin ED, Dumoulin C. Virtual reality rehabilitation as a treatment approach for older women with mixed urinary incontinence: a feasibility study. Neurourol Urodyn. 2015 Mar;34(3):236-43. doi: 10.1002/nau.22553. Epub 2014 Jan 10.
- Chen CC, Gatmaitan P, Koepp S, Barber MD, Chand B, Schauer PR, Brethauer SA. Obesity is associated with increased prevalence and severity of pelvic floor disorders in women considering bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):411-5. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.006. Epub 2008 Oct 29.
- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02121-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
onderzoeksprotocol statistisch analyseplan geïnformeerde toestemmingsformulier analytische code klinisch onderzoeksrapport
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Verkennend pathofysiologisch onderzoek
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidBepaling van het effect van op case management gebaseerde elektronische foetale monitoringtraining gegeven aan studenten van verloskundigen op EFM-monitoring van zelfeffectiviteitKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Collagen MatrixWervingPost-Market Clinical Investigation Plan- Collageen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-onlay Plus)Reparatie van dura materVerenigde Staten
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
M2 IngredientsWervingCognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina