BUDI (Bariatric UroDynamic Improvement) (BUDI)
2021. augusztus 30. frissítette: University Hospital, Caen
Inkontinens elhízott nők urodinamikai értékelése a bariatric sebészet általi súlycsökkentés előtt és után: milyen urodinamikai gyógyító tényezők? BUDI (Bariatric UroDynamic Improvement)
Az elhízott nők populációjában a vizelet-inkontinencia (UI) prevalenciája körülbelül 70%. Az irodalomban kimutatták, hogy a bariátriai sebészeti beavatkozással végzett fogyás jelentősen javította a tüneteket, és befolyásolta az IU életminőségét. Azonban a gyógyulás prognosztikai tényezőjét még nem azonosították, és a javulást alátámasztó patofiziológiai mechanizmusok nem teljesen tisztázottak.
A tanulmány fő célja, hogy rávilágítson az inkontinens elhízott nők populációjában a tünetek és az életminőség javulásával kapcsolatos urodinamikai változásokra a bariátriai műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- Telefonszám: +33682176675
- E-mail: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Villot, MD
- Telefonszám: +33689529077
- E-mail: villot-a@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- Pizzoferato
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kutatási protokollt minden bariátriai műtétet (gyomor bypass vagy sleeve gastrectomiát) igénylő és a vizelet-inkontinenciát a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) definíciója szerint leíró beteg számára javasolják.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kiskorúak
- terhes vagy szoptató nők
- franciául nem beszélő nők (fontos a kérdőívek megértése és megválaszolása)
- olyan nők, akik nem adták írásbeli hozzájárulásukat
- neurológiai betegségek,
- olyan betegek, akiknél a vizelet-inkontinencia műtét, prolapsus kezelés vagy kismedencei műtét részesült, akiknél fennáll az urodinamikai módosulások kockázata (mély endometriózis kiterjedt reszekciója, kismedencei sebműtét, kismedencei sugárterápia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizelet inkontinencia bariátriai műtét előtt
A bariátriai műtét előtt minden vizelet-inkontinenciában szenvedő beteget urodinamikai vizsgálatra küldenek
|
Urodinamikai vizsgálatok bariátriai műtét előtt és után elhízott inkontinens nőknél bariátriai műtét előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urodinamikai változások a bariátriai műtét után elhízott inkontinens nőknél
Időkeret: 24 hónap
|
kiemelni az urodinamikus hólyagos nyomás (cmH2O) változásait, amelyek a vizelet inkontinencia javulásával járnak a bariátriai műtét után
|
24 hónap
|
|
Urodinamikai változások a bariátriai műtét után elhízott inkontinens nőknél
Időkeret: 24 hónap
|
kiemelni az urodinamikus hólyagos érzések (cmH2O) változásait, amelyek a vizelet inkontinencia javulásával járnak a bariátriai műtét után
|
24 hónap
|
|
Urodinamikai változások a bariátriai műtét után elhízott inkontinens nőknél
Időkeret: 24 hónap
|
kiemelni a húgyhólyag és a húgycső közötti nyomásátvitel urodinamikus változásait (%) a köhögés során a vizelet inkontinencia javulásával összefüggésben a bariátriai műtét után
|
24 hónap
|
|
Urodinamikai változások a bariátriai műtét után elhízott inkontinens nőknél
Időkeret: 24 hónap
|
kiemelni az urodinamikus maximális húgycső képződési nyomás (H2O cm) változásait, amelyek a bariátriai műtétek utáni vizelet-inkontinencia javulásával járnak
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia tüneteinek javulása bariátriai műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
Változások az ICIQ-SF (Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Kérdőívről – Rövid Forma) pontszámaiban (a vizeletürítés gyakoriságának és mennyiségének felmérése, 0-tól 21-ig) fogyás után inkontinens elhízott nőknél
|
24 hónap
|
|
Az életminőség javulása bariátriai műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőség változásainak mérése fogyás után a Contilife kérdőívvel, amely kifejezetten a vizelet inkontinencia életminőségre gyakorolt hatását méri: a mindennapi élet tevékenysége
|
24 hónap
|
|
Az életminőség javulása bariátriai műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőség változásainak mérése a fogyás után a Contilife kérdőív segítségével, amely kifejezetten a vizelet inkontinencia életminőségre gyakorolt hatását méri: énkép, érzelmi hatás és szexualitás)
|
24 hónap
|
|
Az életminőség javulása bariátriai műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőség változásainak mérése a fogyás után a Contilife kérdőív segítségével, amely kifejezetten a vizelet inkontinencia életminőségre gyakorolt hatását méri: szexualitás
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University hospital of Caen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Banerjea R, Findley PA, Sambamoorthi U. Disparities in preventive care by body mass index categories among women. Women Health. 2008;47(4):1-17. doi: 10.1080/03630240802099261.
- Elliott V, de Bruin ED, Dumoulin C. Virtual reality rehabilitation as a treatment approach for older women with mixed urinary incontinence: a feasibility study. Neurourol Urodyn. 2015 Mar;34(3):236-43. doi: 10.1002/nau.22553. Epub 2014 Jan 10.
- Chen CC, Gatmaitan P, Koepp S, Barber MD, Chand B, Schauer PR, Brethauer SA. Obesity is associated with increased prevalence and severity of pelvic floor disorders in women considering bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):411-5. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.006. Epub 2008 Oct 29.
- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02121-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
vizsgálati protokoll statisztikai elemzési terv informált beleegyezési űrlap analitikus kód klinikai vizsgálati jelentés
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Feltáró patofiziológiai tanulmány
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveKognitív funkcióEgyesült Államok